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Lymphkartierung, Sentinel-Lymphknoten-Analyse und Bluttests zur Erkennung und Vorhersage früher Mikrometastasen bei Patienten mit Darmkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Saint John's Cancer Institute

Ultrastaging von Dickdarmkrebs im Frühstadium mittels intraoperativer Lymphkartierung, Sentinel-Lymphknoten-Analyse und Bluttests

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die Lymphknotenkartierung während der Operation und die Sentinel-Lymphknotenbiopsie können Ärzten dabei helfen, Mikrometastasen zu finden und das Wiederauftreten von Krebs vorherzusagen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Lymphknotenkartierung während der Operation zusammen mit der Sentinel-Lymphknotenanalyse und Blutuntersuchungen bei der Erkennung und Vorhersage früher Mikrometastasen bei Patienten mit Darmkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Genauigkeit und Empfindlichkeit der intraoperativen Lymphknotenkartierung mit Isosulfanblau und Sentinallymphknotenbiopsie (SLN) bei Patienten mit Darmkrebs (CRC).
  • Vergleich molekularer und immunhistochemischer Methoden zum Nachweis von Mikrometastasen im SLN und Primärtumor und Bewertung des klinischen Ergebnisses.
  • Bewertung des klinisch-pathologischen Nutzens hämatogener Mikrometastasen bei der Vorhersage des Wiederauftretens der Erkrankung bei Darmkrebs.

GLIEDERUNG: Den Patienten wird Isosulfanblau subserosal um den Primärtumor zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) verabreicht, und SLN(s) werden markiert. Die Patienten werden wie geplant einer Standard-Kolonresektion unterzogen, die die SLN(s) und regionalen Lymphknoten umfasst.

Während der Operation entfernte Lymphknoten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation analysiert. An allen entfernten Lymphknoten (SLN und Nicht-SLN) wird eine routinemäßige pathologische Analyse (H&E) durchgeführt. Eine immunhistochemische (IHC) Färbung auf die Zytokeratin-Antikörper AE-1/AE-3 oder MAK-6 wird an allen von H&E negativen Lymphknoten durchgeführt. Multimarker-PCR (MM-PCR) wird auf allen SLNs durchgeführt. Zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 4 Jahren werden Blutproben für die MM-PCR entnommen, um zirkulierende Tumorzellen und Standardtumormarker (z. B. CEA) nachzuweisen.

Nach der Operation werden die Patienten 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Darmkrebs durch Proktosigmoidoskopie, flexible Endoskopie oder Gastrografin/Bariumeinlauf

  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen durch CT-Scan des Abdomens und Beckens UND Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs, durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

    • Präoperative CT-Scans und Tests, die unspezifische oder nicht diagnostische (zweideutige) Anomalien zeigen, können bis zur intraoperativen Untersuchung infrage kommen
  • Keine Entdeckung von Fernmetastasen intraoperativ

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) oder Zubrod PS gleich 2
  • Lebenserwartung > 5 Jahre ohne Berücksichtigung der Erkrankung/Diagnose von Darmkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Es ist kein dringender chirurgischer Eingriff (innerhalb von 2 Stunden nach der Vorstellung) erforderlich, um eine lebensbedrohliche Situation oder den Tod zu verhindern, einschließlich:

    • Perforierter Dickdarm
    • Stoffwechselbedeutsamer vollständiger Darmverschluss
    • Massive Magen-Darm-Blutung
    • Okkulte Blutungen oder früher oder teilweiser Darmverschluss, der keine dringende Operation erfordert, sind zulässig
  • Keine Vorgeschichte von Morbus Crohn, chronischer Colitis ulcerosa oder familiärer Polyposis
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer vollständig reseziertem Gebärmutterhalskrebs, Hautkrebs oder In-situ-Krebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Patientenmerkmale

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll

    • Teilnahme an der Nachbereitung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben
Empfindlichkeit und Genauigkeit der Lymphkartierung bei Darmkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000586464
  • JWCI-GULS-CRCSLN-0104

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