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Mappatura linfatica, analisi del linfonodo sentinella e analisi del sangue per rilevare e prevedere le micrometastasi precoci nei pazienti con cancro del colon-retto

16 settembre 2013 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute

Ultrastadiazione del cancro precoce del grosso intestino mediante mappatura linfatica intraoperatoria, analisi del linfonodo sentinella e analisi del sangue

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la mappatura dei linfonodi durante l'intervento chirurgico e la biopsia del linfonodo sentinella, possono aiutare i medici a trovare micrometastasi e prevedere la recidiva del cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della mappatura dei linfonodi durante l'intervento chirurgico insieme all'analisi del linfonodo sentinella e agli esami del sangue nel rilevare e prevedere le micrometastasi precoci nei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'accuratezza e la sensibilità della mappatura intraoperatoria dei linfonodi con isosulfan blu e biopsia del linfonodo sentinale (SLN) in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC).
  • Confrontare i metodi molecolari e immunoistochimici per il rilevamento di micrometastasi nel linfonodo sentinella e nel tumore primario e valutare l'esito clinico.
  • Valutare l'utilità clinicopatologica delle micrometastasi ematogene nella previsione della recidiva della malattia nel CRC.

SCHEMA: I pazienti ricevono isosulfan blu sottosierosamente attorno al tumore primario per l'identificazione del linfonodo sentinella (SLN) e SLN (s) sono contrassegnati. I pazienti vengono sottoposti a resezione del colon standard come pianificato per includere il(i) linfonodo sentinella e i linfonodi regionali.

I linfonodi rimossi durante l'intervento chirurgico vengono analizzati entro 30 giorni dall'intervento. L'analisi patologica di routine (H&E) viene eseguita su tutti i linfonodi (SLN e non SLN) rimossi. La colorazione immunoistochimica (IHC) per gli anticorpi anti-citocheratina AE-1/AE-3 o MAK-6 viene eseguita su tutti i linfonodi negativi mediante H&E. La PCR multimarcatore (MM PCR) viene eseguita su tutti i SLN. I campioni di sangue vengono raccolti al basale e poi periodicamente per 4 anni per MM PCR per rilevare cellule tumorali circolanti e marcatori tumorali standard (ad es. CEA).

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto rilevato mediante proctosigmoidoscopia, endoscopia flessibile o gastrografin/clisma di bario

  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza mediante TAC dell'addome e del bacino E radiografia del torace o TAC del torace eseguita entro 6 settimane prima dell'arruolamento

    • Le scansioni TC preoperatorie e i test che mostrano anomalie non specifiche o non diagnostiche (equivoche) possono essere ammissibili in attesa dell'esplorazione intraoperatoria
  • Nessuna scoperta intraoperatoria di metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ECOG performance status (PS) o Zubrod PS pari a 2
  • Aspettativa di vita > 5 anni esclusa la malattia/diagnosi di cancro colorettale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun requisito per un intervento chirurgico urgente (entro 2 ore dalla presentazione) per prevenire una situazione di pericolo di vita o morte, tra cui:

    • Colon perforato
    • Ostruzione intestinale completa metabolicamente significativa
    • Emorragia gastrointestinale massiva
    • Permesso sanguinamento occulto o ostruzione intestinale precoce o parziale che non richieda un intervento chirurgico urgente
  • Nessuna storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa cronica o poliposi familiare
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro cervicale completamente asportato, del cancro della pelle o del cancro in situ

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche del paziente

  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca

    • È consentita la partecipazione durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Sensibilità e accuratezza della mappatura linfatica nel cancro del colon-retto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000586464
  • JWCI-GULS-CRCSLN-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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