Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfatische mapping, analyse van schildwachtklieren en bloedonderzoek bij het opsporen en voorspellen van vroege micrometastasen bij patiënten met colorectale kanker

16 september 2013 bijgewerkt door: Saint John's Cancer Institute

Ultrastaging van vroege kanker van de dikke darm met behulp van intraoperatieve lymfatische mapping, schildwachtklieranalyse en bloedonderzoek

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals het in kaart brengen van de lymfeklieren tijdens een operatie en biopsie van de schildwachtklier, kunnen artsen helpen micrometastasen te vinden en herhaling van kanker te voorspellen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het in kaart brengen van de lymfeklieren tijdens de operatie samen met schildwachtklieranalyse en bloedonderzoek werkt bij het opsporen en voorspellen van vroege micrometastasen bij patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om de nauwkeurigheid en gevoeligheid te bepalen van intraoperatieve lymfekliermapping met isosulfanblauw en schildwachtklierbiopsie (SLN) bij patiënten met colorectale kanker (CRC).
Vergelijken van moleculaire en immunohistochemische methoden voor detectie van micrometastasen in de SLN en primaire tumor en evalueren van de klinische uitkomst.
Evalueren van het klinisch-pathologische nut van hematogene micrometastasen bij het voorspellen van terugkeer van de ziekte in CRC.

OVERZICHT: Patiënten krijgen subserosaal isosulfanblauw rond de primaire tumor voor identificatie van de schildwachtklier (SLN) en SLN('s) worden gemarkeerd. Patiënten ondergaan zoals gepland een standaard colonresectie waarbij de SLN('s) en regionale lymfeklieren worden opgenomen.

Lymfeklieren die tijdens de operatie zijn verwijderd, worden binnen 30 dagen na de operatie geanalyseerd. Routinematige pathologische analyse (H&E) wordt uitgevoerd op alle verwijderde lymfeklieren (SLN en niet-SLN). Immunohistochemische (IHC) kleuring voor cytokeratine-antilichamen AE-1/AE-3 of MAK-6 wordt uitgevoerd op alle lymfeklieren negatief door H&E. Multimarker PCR (MM PCR) wordt uitgevoerd op alle SLN's. Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en vervolgens periodiek gedurende 4 jaar voor MM PCR om circulerende tumorcellen en standaard tumormarkers (bijv. CEA) te detecteren.

Na de operatie worden patiënten gedurende 4 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van colorectale kanker zoals gedetecteerd door proctosigmoïdoscopie, flexibele endoscopie of gastrografine/bariumklysma
Geen bewijs van metastasen op afstand door CT-scan van de buik en het bekken EN thoraxfoto of CT-scan van de borst uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Preoperatieve CT-scans en testen die niet-specifieke of niet-diagnostische (twijfelachtige) afwijkingen aantonen, kunnen in aanmerking komen in afwachting van intraoperatieve exploratie
Geen ontdekking van metastasen op afstand tijdens de operatie

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG prestatiestatus (PS) of Zubrod PS gelijk aan 2
Levensverwachting > 5 jaar exclusief de ziekte/diagnose darmkanker
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen noodzaak voor spoedoperatie (binnen 2 uur na presentatie) om een levensbedreigende situatie of overlijden te voorkomen, waaronder:
- Geperforeerde dikke darm
- Metabolisch significante volledige darmobstructie
- Enorme GI-bloeding
- Occulte bloeding of vroege of gedeeltelijke darmobstructie waarvoor geen spoedoperatie nodig is, is toegestaan
Geen voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, chronische colitis ulcerosa of familiale polyposis
Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve volledig weggesneden baarmoederhalskanker, huidkanker of in situ kanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Zie Patiëntkenmerken
Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol
- Deelname aan follow-up toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Ziektevrij overleven
Gevoeligheid en nauwkeurigheid van lymfatische mapping bij colorectale kanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria