Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mapeo linfático, análisis de ganglio centinela y análisis de sangre para detectar y predecir micrometástasis tempranas en pacientes con cáncer colorrectal

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Saint John's Cancer Institute

Ultraestadificación del cáncer temprano de intestino grueso mediante mapeo linfático intraoperatorio, análisis de ganglio centinela y análisis de sangre

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como el mapeo de los ganglios linfáticos durante la cirugía y la biopsia del ganglio linfático centinela, pueden ayudar a los médicos a encontrar micrometástasis y predecir la recurrencia del cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el mapeo de ganglios linfáticos durante la cirugía junto con el análisis de ganglios linfáticos centinela y los análisis de sangre para detectar y predecir micrometástasis tempranas en pacientes con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la precisión y sensibilidad del mapeo intraoperatorio de ganglios linfáticos con azul de isosulfán y biopsia de ganglio centinela (GC) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR).
  • Comparar métodos moleculares e inmunohistoquímicos para la detección de micrometástasis en el GC y el tumor primario y evaluar el resultado clínico.
  • Evaluar la utilidad clinicopatológica de las micrometástasis hematógenas en la predicción de la recidiva de la enfermedad en el CCR.

ESQUEMA: Los pacientes reciben azul de isosulfán por vía subserosa alrededor del tumor primario para la identificación del ganglio linfático centinela (GLC) y se marcan los GLC. Los pacientes se someten a una resección de colon estándar según lo planeado para incluir el(los) SLN(s) y los ganglios linfáticos regionales.

Los ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía se analizan dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Se realizan análisis patológicos de rutina (H&E) en todos los ganglios linfáticos (SLN y no SLN) extirpados. La tinción inmunohistoquímica (IHC) para anticuerpos de citoqueratina AE-1/AE-3 o MAK-6 se realiza en todos los ganglios linfáticos negativos por H&E. La PCR multimarcador (MM PCR) se realiza en todos los SLN. Las muestras de sangre se recolectan al inicio y luego periódicamente durante 4 años para MM PCR para detectar células tumorales circulantes y marcadores tumorales estándar (p. ej., CEA).

Después de la cirugía, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal detectado por proctosigmoidoscopia, endoscopia flexible o gastrografin/enema de bario

  • Sin evidencia de metástasis a distancia por tomografía computarizada del abdomen y la pelvis Y radiografía de tórax o tomografía computarizada del tórax realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción

    • Las tomografías computarizadas preoperatorias y las pruebas que muestran anomalías no específicas o no diagnósticas (equivocadas) pueden ser elegibles en espera de la exploración intraoperatoria
  • Sin descubrimiento de metástasis a distancia intraoperatoriamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG (PS) o Zubrod PS igual a 2
  • Esperanza de vida > 5 años sin incluir la enfermedad/diagnóstico de cáncer colorrectal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • No se requiere cirugía de emergencia (dentro de las 2 horas posteriores a la presentación) para prevenir una situación que pone en peligro la vida o la muerte, que incluye:

    • colon perforado
    • Obstrucción intestinal completa metabólicamente significativa
    • Sangrado gastrointestinal masivo
    • Sangrado oculto u obstrucción intestinal temprana o parcial que no requiere cirugía de emergencia permitida
  • Sin antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa crónica o poliposis familiar
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de cuello uterino completamente resecado, cáncer de piel o cáncer in situ

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Características del Paciente

  • Sin participación concurrente en otro protocolo de investigación

    • Se permite la participación durante el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de enfermedad
Sensibilidad y precisión del mapeo linfático en el cáncer colorrectal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint John's Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000586464
  • JWCI-GULS-CRCSLN-0104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre cirugía convencional terapéutica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir