Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfatisk kartläggning, vaktpostlymfkörtelanalys och blodtester för att upptäcka och förutsäga tidiga mikrometastaser hos patienter med kolorektal cancer

16 september 2013 uppdaterad av: Saint John's Cancer Institute

Ultrastage av tidig cancer i tjocktarmen med hjälp av intraoperativ lymfatisk kartläggning, analys av sentinel node och blodprov

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom lymfkörtelkartering under operation och vaktpostlymfkörtelbiopsi, kan hjälpa läkare att hitta mikrometastaser och förutsäga återfall av cancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl lymfkörtelkartläggning under operation tillsammans med vaktpostlymfkörtelanalys och blodprov fungerar för att upptäcka och förutsäga tidiga mikrometastaser hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att bestämma noggrannheten och känsligheten för intraoperativ lymfkörtelkartering med isosulfanblått och sentinal nodebiopsi (SLN) hos patienter med kolorektal cancer (CRC).
Att jämföra molekylära och immunhistokemiska metoder för detektion av mikrometastaser i SLN och primärtumör samt utvärdera det kliniska resultatet.
För att utvärdera den klinikopatologiska användbarheten av hematogena mikrometastaser för att förutsäga sjukdomsåterfall i CRC.

DISPOSITION: Patienterna får isosulfanblått subserosalt runt den primära tumören för identifiering av sentinel lymfkörtel (SLN) och SLN(s) är markerade. Patienterna genomgår en standardkolonresektion som planerat för att inkludera SLN och regionala lymfkörtlar.

Lymfkörtlar som tas bort under operationen analyseras inom 30 dagar efter operationen. Rutinmässig patologisk analys (H&E) utförs på alla lymfkörtlar (SLN och icke-SLN) som tagits bort. Immunhistokemisk (IHC) färgning för cytokeratinantikroppar AE-1/AE-3 eller MAK-6 utförs på alla lymfkörtlar negativa av H&E. Multimarker PCR (MM PCR) utförs på alla SLN. Blodprover tas vid baslinjen och sedan periodiskt under 4 år för MM PCR för att detektera cirkulerande tumörceller och standardtumörmarkörer (t.ex. CEA).

Efter operationen följs patienterna var 6:e månad i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

225

Fas

Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av kolorektal cancer som upptäckts genom proktosigmoidoskopi, flexibel endoskopi eller gastrografin/bariumlavemang
Inga tecken på fjärrmetastaser genom CT-skanning av buken och bäckenet OCH lungröntgen eller CT-skanning av bröstet utförd inom 6 veckor före inskrivning
- Preoperativa CT-skanningar och tester som visar ospecifika eller icke-diagnostiska (tvetydiga) abnormiteter kan vara berättigade i väntan på intraoperativ utforskning
Ingen upptäckt av fjärrmetastaser intraoperativt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus (PS) eller Zubrod PS lika med 2
Förväntad livslängd > 5 år exklusive sjukdomen/diagnosen av kolorektal cancer
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Inget krav på akut operation (inom 2 timmar efter presentationen) för att förhindra en livshotande situation eller död, inklusive:
- Perforerad kolon
- Metaboliskt signifikant komplett tarmobstruktion
- Massiva GI-blödningar
- Ockult blödning eller tidig eller partiell tarmobstruktion som inte kräver akut operation tillåts
Ingen historia av Crohns sjukdom, kronisk ulcerös kolit eller familjär polypos
Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom helt resekerad livmoderhalscancer, hudcancer eller in situ cancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Se Patientegenskaper
Inget samtidigt deltagande i ett annat forskningsprotokoll
- Deltagande under uppföljning tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Sjukdomsfri överlevnad
Känslighet och noggrannhet av lymfatisk kartläggning vid kolorektal cancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna