Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфатическое картирование, анализ сигнальных лимфатических узлов и анализы крови в выявлении и прогнозировании ранних микрометастаз у пациентов с колоректальным раком

16 сентября 2013 г. обновлено: Saint John's Cancer Institute

Ультрастадирование раннего рака толстой кишки с использованием интраоперационного лимфатического картирования, анализа сторожевого узла и анализа крови

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как картирование лимфатических узлов во время операции и биопсия сигнальных лимфатических узлов, могут помочь врачам обнаружить микрометастазы и предсказать рецидив рака.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо картирование лимфатических узлов во время операции вместе с анализом сигнальных лимфатических узлов и анализом крови работают в обнаружении и прогнозировании ранних микрометастаз у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить точность и чувствительность интраоперационного картирования лимфатических узлов изосульфановым синим и биопсии сторожевого узла (СЛУ) у пациентов с колоректальным раком (КРР).
Сравнить молекулярные и иммуногистохимические методы выявления микрометастазов в СЛУ и первичной опухоли и оценить клинический исход.
Оценить клинико-патологическую полезность гематогенных микрометастаз в прогнозировании рецидива заболевания при КРР.

СХЕМА: Пациенты получают изосульфановый синий субсерозно вокруг первичной опухоли для идентификации сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) и маркировки СЛУ. Пациентам проводят стандартную резекцию толстой кишки, как и планировалось, включая СЛУ и регионарные лимфатические узлы.

Лимфатические узлы, удаленные во время операции, анализируют в течение 30 дней после операции. Рутинный патологический анализ (H&E) проводится на всех удаленных лимфатических узлах (SLN и не-SLN). Иммуногистохимическое (ИГХ) окрашивание на антитела к цитокератину AE-1/AE-3 или MAK-6 проводят на всех лимфатических узлах, отрицательных по H&E. Мультимаркерную ПЦР (ММ-ПЦР) проводят на всех СЛУ. Образцы крови собирают на исходном уровне, а затем периодически в течение 4 лет для ММ ПЦР для обнаружения циркулирующих опухолевых клеток и стандартных опухолевых маркеров (например, СЕА).

После операции пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

225

Фаза

Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика колоректального рака по данным ректороманоскопии, гибкой эндоскопии или клизмы с гастрографином/барием
Отсутствие признаков отдаленных метастазов при КТ брюшной полости и таза И при рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки, выполненных в течение 6 недель до включения в исследование
- Предоперационные КТ и тесты, показывающие неспецифические или недиагностические (сомнительные) отклонения, могут быть приемлемыми в ожидании интраоперационного обследования.
Отсутствие обнаружения отдаленных метастазов во время операции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние работоспособности ECOG (PS) или Zubrod PS равно 2
Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет, не включая заболевание/диагноз колоректального рака
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет необходимости в неотложной хирургии (в течение 2 часов после обращения) для предотвращения опасной для жизни ситуации или смерти, включая:
- Перфорированная толстая кишка
- Метаболически значимая полная кишечная непроходимость
- Массивное желудочно-кишечное кровотечение
- Скрытое кровотечение или ранняя или частичная кишечная непроходимость, не требующие неотложной хирургии, допускаются
Отсутствие в анамнезе болезни Крона, хронического язвенного колита или семейного полипоза
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением полностью резецированного рака шейки матки, рака кожи или рака in situ.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
См. Характеристики пациентов
Отсутствие одновременного участия в другом исследовательском протоколе
- Участие во время наблюдения разрешено

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость
Чувствительность и точность лимфатического картирования при колоректальном раке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint John's Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества