Lymfatické mapování, analýza sentinelové lymfatické uzliny a krevní testy při detekci a predikci časných mikrometastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem
Ultrastaging časného karcinomu tlustého střeva pomocí intraoperačního lymfatického mapování, analýzy sentinelové uzliny a krevních testů
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je mapování lymfatických uzlin během operace a biopsie sentinelové lymfatické uzliny, mohou lékařům pomoci najít mikrometastázy a předpovědět recidivu rakoviny.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje mapování lymfatických uzlin během operace spolu s analýzou sentinelových lymfatických uzlin a krevním testováním při detekci a predikci časných mikrometastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit přesnost a senzitivitu peroperačního mapování lymfatických uzlin izosulfanovou modří a biopsii sentinální uzliny (SLN) u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC).
- Porovnat molekulární a imunohistochemické metody detekce mikrometastáz v SLN a primárním nádoru a zhodnotit klinický výsledek.
- Zhodnotit klinickopatologickou užitečnost hematogenních mikrometastáz při predikci recidivy onemocnění u CRC.
Přehled: Pacienti dostávají isosulfanovou modř subserózně kolem primárního nádoru pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a SLN(y) jsou označeny. Pacienti podstoupí standardní resekci tlustého střeva, jak bylo plánováno, zahrnující SLN(y) a regionální lymfatické uzliny.
Lymfatické uzliny odstraněné během operace jsou analyzovány do 30 dnů po operaci. Rutinní patologická analýza (H&E) se provádí na všech odstraněných lymfatických uzlinách (SLN i non-SLN). Imunohistochemické (IHC) barvení na protilátky proti cytokeratinu AE-1/AE-3 nebo MAK-6 se provádí na všech lymfatických uzlinách negativních pomocí H&E. Multimarkerové PCR (MM PCR) se provádějí na všech SLN. Vzorky krve jsou odebírány na začátku a poté periodicky po dobu 4 let pro MM PCR pro detekci cirkulujících nádorových buněk a standardních nádorových markerů (např. CEA).
Po operaci jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 4 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza kolorektálního karcinomu zjištěná proktosigmoidoskopií, flexibilní endoskopií nebo gastrografin/bariovým klystýrem
Žádné známky vzdálených metastáz CT vyšetření břicha a pánve A RTG hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku provedené během 6 týdnů před zařazením
- Předoperační CT skeny a testování ukazující nespecifické nebo nediagnostické (nejednoznačné) abnormality mohou být vhodné až do intraoperačního průzkumu
- Žádný objev vzdálených metastáz během operace
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG (PS) nebo Zubrod PS rovný 2
- Očekávaná délka života > 5 let bez onemocnění/diagnózy kolorektálního karcinomu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Není vyžadována naléhavá operace (do 2 hodin od prezentace), aby se zabránilo život ohrožující situaci nebo smrti, včetně:
- Perforované tlusté střevo
- Metabolicky významná úplná střevní obstrukce
- Masivní GI krvácení
- Povoleno skryté krvácení nebo časná nebo částečná střevní obstrukce nevyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Bez historie Crohnovy choroby, chronické ulcerózní kolitidy nebo familiární polypózy
- Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě kompletně resekovaného karcinomu děložního čípku, karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Charakteristika pacienta
Žádná souběžná účast v jiném výzkumném protokolu
- Účast během sledování povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Přežití bez onemocnění
|
|
Citlivost a přesnost lymfatického mapování u kolorektálního karcinomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000586464
- JWCI-GULS-CRCSLN-0104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)