Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfekartlegging, Sentinel-lymfeknuteanalyse og blodprøver for å oppdage og forutsi tidlige mikrometastaser hos pasienter med tykktarmskreft

16. september 2013 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute

Ultrastage av tidlig tykktarmskreft ved bruk av intraoperativ lymfatisk kartlegging, Sentinel Node Analysis og Blodtesting

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som lymfeknutekartlegging under operasjon og vaktpostlymfeknutebiopsi, kan hjelpe leger med å finne mikrometastaser og forutsi tilbakefall av kreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt lymfeknutekartlegging under operasjon sammen med vaktpostlymfeknuteanalyse og blodprøver fungerer for å oppdage og forutsi tidlige mikrometastaser hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å bestemme nøyaktigheten og sensitiviteten til intraoperativ lymfeknutekartlegging med isosulfanblått og sentinal nodebiopsi (SLN) hos pasienter med kolorektal kreft (CRC).
Å sammenligne molekylære og immunhistokjemiske metoder for påvisning av mikrometastaser i SLN og primærtumor og evaluere det kliniske resultatet.
For å evaluere den klinikopatologiske nytten av hematogene mikrometastaser for å forutsi tilbakefall av sykdom i CRC.

OVERSIGT: Pasienter får isosulfanblått subserosalt rundt primærtumoren for identifikasjon av vaktpostlymfeknute (SLN), og SLN(er) er merket. Pasienter gjennomgår en standard tykktarmsreseksjon som planlagt for å inkludere SLN(e) og regionale lymfeknuter.

Lymfeknuter fjernet under operasjonen analyseres innen 30 dager etter operasjonen. Rutinemessig patologisk analyse (H&E) utføres på alle lymfeknuter (SLN og ikke-SLN) fjernet. Immunhistokjemisk (IHC) farging for cytokeratinantistoffer AE-1/AE-3 eller MAK-6 utføres på alle lymfeknuter som er negative av H&E. Multimarker PCR (MM PCR) utføres på alle SLN-er. Blodprøver tas ved baseline og deretter periodisk i 4 år for MM PCR for å oppdage sirkulerende tumorceller og standard tumormarkører (f.eks. CEA).

Etter operasjonen følges pasientene hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av tykktarmskreft som påvist ved proktosigmoidoskopi, fleksibel endoskopi eller gastrografin/bariumklyster
Ingen bevis for fjernmetastaser ved CT-skanning av magen og bekkenet OG røntgen av thorax eller CT-skanning av brystet utført innen 6 uker før påmelding
- Preoperative CT-skanninger og tester som viser uspesifikke eller ikke-diagnostiske (tvetydige) abnormiteter kan være kvalifisert i påvente av intraoperativ utforskning
Ingen funn av fjernmetastaser intraoperativt

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus (PS) eller Zubrod PS lik 2
Forventet levealder > 5 år ikke inkludert sykdom/diagnose av tykktarmskreft
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen krav til akutt kirurgi (innen 2 timer etter presentasjon) for å forhindre en livstruende situasjon eller død, inkludert:
- Perforert tykktarm
- Metabolisk signifikant fullstendig tarmobstruksjon
- Massive GI-blødninger
- Okkult blødning eller tidlig eller delvis tarmobstruksjon som ikke krever akutt kirurgi er tillatt
Ingen historie med Crohns sykdom, kronisk ulcerøs kolitt eller familiær polypose
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra fullstendig reseksjonert livmorhalskreft, hudkreft eller in situ kreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Se Pasientkarakteristikker
Ingen samtidig deltakelse i annen forskningsprotokoll
- Det er tillatt å delta under oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Sensitivitet og nøyaktighet av lymfatisk kartlegging ved tykktarmskreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene