Mapeamento linfático, análise do linfonodo sentinela e exames de sangue na detecção e previsão de micrometástases precoces em pacientes com câncer colorretal
Ultraestadiamento do câncer inicial do intestino grosso usando mapeamento linfático intraoperatório, análise do linfonodo sentinela e exame de sangue
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como mapeamento de linfonodo durante a cirurgia e biópsia de linfonodo sentinela, podem ajudar os médicos a encontrar micrometástases e prever a recorrência do câncer.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o mapeamento de linfonodos durante a cirurgia, juntamente com a análise do linfonodo sentinela e o exame de sangue, funcionam na detecção e previsão de micrometástases precoces em pacientes com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
- Outro: análise de biomarcadores de laboratório de diagnóstico
- Outro: método de coloração imuno-histoquímica
- Genético: reação em cadeia da polimerase
- Medicamento: isossulfan azul
- Procedimento: linfadenectomia diagnóstica
- Procedimento: linfadenectomia terapêutica
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a precisão e a sensibilidade do mapeamento intraoperatório de linfonodos com azul de isosulfan e biópsia de linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer colorretal (CRC).
- Comparar métodos moleculares e imuno-histoquímicos para detecção de micrometástases no SLN e tumor primário e avaliar o resultado clínico.
- Avaliar a utilidade clínico-patológica das micrometástases hematogênicas na predição da recorrência da doença no CCR.
ESBOÇO: Os pacientes recebem azul de isosulfan subserosalmente ao redor do tumor primário para identificação do linfonodo sentinela (SLN) e SLN(s) são marcados. Os pacientes são submetidos a uma ressecção padrão do cólon conforme planejado para incluir o(s) SLN(s) e linfonodos regionais.
Os gânglios linfáticos removidos durante a cirurgia são analisados até 30 dias após a cirurgia. A análise patológica de rotina (H&E) é realizada em todos os linfonodos (SLN e não-SLN) removidos. A coloração imuno-histoquímica (IHC) para anticorpos de citoqueratina AE-1/AE-3 ou MAK-6 é realizada em todos os linfonodos negativos por H&E. PCR multimarcador (MM PCR) são realizados em todos os SLNs. Amostras de sangue são coletadas na linha de base e depois periodicamente por 4 anos para MM PCR para detectar células tumorais circulantes e marcadores tumorais padrão (por exemplo, CEA).
Após a cirurgia, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer colorretal detectado por proctossigmoidoscopia, endoscopia flexível ou gastrografina/enema opaco
Nenhuma evidência de metástases distantes por tomografia computadorizada do abdome e pelve E radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax realizada dentro de 6 semanas antes da inscrição
- Tomografias computadorizadas pré-operatórias e testes mostrando anormalidades inespecíficas ou não diagnósticas (equívocas) podem ser elegíveis enquanto se aguarda a exploração intraoperatória
- Nenhuma descoberta de metástases distantes no intraoperatório
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG (PS) ou Zubrod PS igual a 2
- Expectativa de vida > 5 anos sem incluir a doença/diagnóstico de câncer colorretal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Não há necessidade de cirurgia de emergência (dentro de 2 horas após a apresentação) para evitar uma situação de risco de vida ou morte, incluindo:
- Dois pontos perfurados
- Obstrução intestinal completa metabolicamente significativa
- Sangramento gastrointestinal maciço
- Permitido sangramento oculto ou obstrução intestinal precoce ou parcial que não requeira cirurgia de emergência
- Sem história de doença de Crohn, colite ulcerativa crônica ou polipose familiar
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer cervical completamente ressecado, câncer de pele ou câncer in situ
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Consulte as características do paciente
Nenhuma participação simultânea em outro protocolo de pesquisa
- Participação durante o acompanhamento permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida geral
|
|
Sobrevida livre de doença
|
|
Sensibilidade e precisão do mapeamento linfático no câncer colorretal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000586464
- JWCI-GULS-CRCSLN-0104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .