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Cartographie lymphatique, analyse des ganglions lymphatiques sentinelles et tests sanguins pour détecter et prédire les micrométastases précoces chez les patients atteints d'un cancer colorectal

16 septembre 2013 mis à jour par: Saint John's Cancer Institute

Ultrastaging du cancer précoce du gros intestin à l'aide de la cartographie lymphatique peropératoire, de l'analyse des ganglions sentinelles et des tests sanguins

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la cartographie des ganglions lymphatiques pendant la chirurgie et la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, peuvent aider les médecins à trouver des micrométastases et à prédire la récurrence du cancer.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la cartographie des ganglions lymphatiques pendant la chirurgie avec l'analyse des ganglions lymphatiques sentinelles et les tests sanguins pour détecter et prédire les micrométastases précoces chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la précision et la sensibilité de la cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques avec le bleu d'isosulfan et la biopsie du ganglion sentinelle (GSL) chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR).
  • Comparer les méthodes moléculaires et immunohistochimiques pour la détection des micrométastases dans le SLN et la tumeur primaire et évaluer les résultats cliniques.
  • Évaluer l'utilité clinicopathologique des micrométastases hématogènes pour prédire la récidive de la maladie dans le CCR.

APERÇU : Les patients reçoivent du bleu d'isosulfan par voie sous-séreuse autour de la tumeur primaire pour l'identification du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) et le ou les SLN sont marqués. Les patients subissent une résection standard du côlon comme prévu pour inclure le(s) SLN et les ganglions lymphatiques régionaux.

Les ganglions lymphatiques retirés pendant la chirurgie sont analysés dans les 30 jours suivant la chirurgie. Des analyses pathologiques de routine (H&E) sont effectuées sur tous les ganglions lymphatiques (GS et non GS) retirés. La coloration immunohistochimique (IHC) des anticorps anti-cytokératine AE-1/AE-3 ou MAK-6 est réalisée sur tous les ganglions lymphatiques négatifs par H&E. La PCR multimarqueur (MM PCR) est réalisée sur tous les SLN. Des échantillons de sang sont prélevés au départ, puis périodiquement pendant 4 ans pour la PCR MM afin de détecter les cellules tumorales en circulation et les marqueurs tumoraux standard (par exemple, CEA).

Après la chirurgie, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

225

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de cancer colorectal détecté par proctosigmoïdoscopie, endoscopie flexible ou gastrografine/lavement baryté

  • Aucune preuve de métastases à distance par tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin ET radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie du thorax réalisée dans les 6 semaines précédant l'inscription

    • Les tomodensitogrammes préopératoires et les tests montrant des anomalies non spécifiques ou non diagnostiques (équivoques) peuvent être éligibles en attendant l'exploration peropératoire
  • Pas de découverte de métastases à distance en peropératoire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) ou Zubrod PS égal à 2
  • Espérance de vie > 5 ans sans compter la maladie/le diagnostic de cancer colorectal
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune exigence de chirurgie urgente (dans les 2 heures suivant la présentation) pour prévenir une situation potentiellement mortelle ou un décès, y compris :

    • Côlon perforé
    • Occlusion intestinale complète métaboliquement significative
    • Saignements gastro-intestinaux massifs
    • Hémorragie occulte ou occlusion intestinale précoce ou partielle ne nécessitant pas de chirurgie urgente autorisée
  • Aucun antécédent de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse chronique ou de polypose familiale
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus complètement réséqué, d'un cancer de la peau ou d'un cancer in situ

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir les caractéristiques des patients

  • Pas de participation simultanée à un autre protocole de recherche

    • Participation au suivi autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans maladie
Sensibilité et précision de la cartographie lymphatique dans le cancer colorectal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint John's Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2008

Première publication (Estimation)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000586464
  • JWCI-GULS-CRCSLN-0104

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