Lymfaattinen kartoitus, vartioimusolmukkeiden analyysi ja verikokeet varhaisten mikrometastaasien havaitsemiseksi ja ennustamiseksi kolorektaalisyöpäpotilailla
Paksusuolen varhaisen syövän ultrastaging käyttämällä intraoperatiivista lymfakartoitusta, vartiosolmuanalyysiä ja verikokeita
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten imusolmukkeiden kartoitus leikkauksen aikana ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia, voivat auttaa lääkäreitä löytämään mikrometastaasseja ja ennustamaan syövän uusiutumista.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin leikkauksen aikana tehtävä imusolmukekartoitus yhdessä vartioimusolmukeanalyysin ja verikokeen kanssa toimivat varhaisten mikrometastaasien havaitsemisessa ja ennustamisessa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Intraoperatiivisen imusolmukekartoituksen tarkkuuden ja herkkyyden määrittäminen isosulfaanisinisellä ja sentinaalisolmukebiopsialla (SLN) potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (CRC).
- Vertaa molekyyli- ja immunohistokemiallisia menetelmiä mikrometastaasien havaitsemiseksi SLN:ssä ja primaarisessa kasvaimessa ja arvioida kliinisiä tuloksia.
- Arvioida hematogeenisten mikrometastaasien kliinistä patologista hyötyä sairauden uusiutumisen ennustamisessa CRC:ssä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat isosulfaanisinistä subserosaalisesti primaarisen kasvaimen ympärille vartioimusolmukkeen (SLN) tunnistamiseksi ja SLN(t) merkitään. Potilaille tehdään standardi paksusuolen resektio suunnitellusti mukaan lukien SLN(t) ja alueelliset imusolmukkeet.
Leikkauksen aikana poistetut imusolmukkeet analysoidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Rutiinipatologinen analyysi (H&E) suoritetaan kaikille poistetuille imusolmukkeille (SLN ja ei-SLN). Immunohistokemiallinen (IHC) värjäys sytokeratiinivasta-aineille AE-1/AE-3 tai MAK-6 suoritetaan kaikille H&E:n negatiivisille imusolmukkeille. Multimarkker PCR (MM PCR) suoritetaan kaikille SLN:ille. Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin 4 vuoden ajan MM PCR:ää varten kiertävien kasvainsolujen ja standardituumorimarkkerien (esim. CEA) havaitsemiseksi.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Proktosigmoidoskopialla, joustavalla endoskopialla tai gastrografiini/bariumperäruiskeella havaittu paksusuolen syövän diagnoosi
Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä vatsan ja lantion TT-kuvauksella JA rintakehän röntgenkuvauksella tai rintakehän CT-skannauksella 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Leikkausta edeltävät TT-skannaukset ja testit, jotka osoittavat epäspesifisiä tai ei-diagnostisia (selvä) poikkeavuuksia, voivat olla kelvollisia odotettaessa intraoperatiivista tutkimusta
- Leikkauksen aikana ei havaittu kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) tai Zubrod PS on 2
- Elinajanodote > 5 vuotta, ei sisällä paksusuolensyövän sairautta/diagnoosia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei vaadi kiireellistä leikkausta (2 tunnin sisällä esittelystä) hengenvaarallisen tilanteen tai kuoleman estämiseksi, mukaan lukien:
- Rei'itetty kaksoispiste
- Metabolisesti merkittävä täydellinen suolitukos
- Massiivinen GI-verenvuoto
- Piiloverenvuoto tai varhainen tai osittainen suolitukos, joka ei vaadi kiireellistä leikkausta, sallitaan
- Ei aiemmin ollut Crohnin tautia, kroonista haavaista paksusuolitulehdusta tai familiaalista polypoosia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta kokonaan leikattua kohdunkaulan syöpää, ihosyöpää tai in situ syöpää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Potilaan ominaisuudet
Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimusprotokollaan
- Osallistuminen seurantaan sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
|
Lymfaattisen kartoituksen herkkyys ja tarkkuus paksusuolensyövässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Shamim Baker, Saint John's Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000586464
- JWCI-GULS-CRCSLN-0104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .