만성신장질환(CKD) 및 알부민뇨 환자의 테트라하이드로바이오프테린

포함 기준:

• 표준 항고혈압제를 사용하는 조절된 고혈압(혈압(BP)이 150/90 mmHg 미만)인 환자.
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40-90 ml/min/173m2이고 eGFR 감소율이 1ml/min 이하인 안정적인 만성 신장 질환(CKD) /1.73m2 알부민뇨(300-3000mg 사이의 24시간 소변 샘플에서 소변 알부민 배설)가 있는 이전 3개월 동안 매월.

• 다음과 함께 사용 금지:

  • 비타민 C 보충제
  • 비타민C가 함유된 멀티비타민
  • 기타 모든 식이 보조제, 기능 식품 또는 비타민 C가 함유된 기타 일반의약품
  • 비타민 E 함유 보충제
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 연구 승인된 항고혈압제를 동시에 복용합니다.
• 성적으로 활동적인 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 폐경이 최소 2년 이상이거나 스크리닝 전 최소 1년 동안 난관 결찰술을 받았거나 전체 자궁절제술을 받은 여성을 포함합니다.

제외 기준:

• 혈압이 150/90 이상이거나 지난 3개월 동안 항고혈압 요법을 자주 변경하는 조절되지 않는 고혈압.
• 출혈 장애, 실신 또는 현기증의 병력과 같이 연구 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태; 중증 위식도 역류 질환(GERD) 또는 위궤양; 심부전; 증상이 있는 관상동맥 또는 말초혈관 질환; 부정맥; 발작을 포함한 심각한 신경 장애; 또는 장기 이식.
• 조절되지 않거나, 불안정하거나, 새로 진단되거나, 지난 3개월 동안 치료에 큰 변화가 있거나, HbA1C가 지속적으로 9.0 이상인 당뇨병 환자.
• 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 심각한 동반 질환.
• 진행 III기 CKD 또는 그 이상, 즉 eGFR이 40ml/min/1.73m2 미만 (축약된 MDRD 공식으로).
• 신장결석의 병력.
• 고혈압 및/또는 당뇨병 이외의 원인으로 인한 알부민뇨가 있는 환자 예를 들어, 전신성 홍반성 루푸스(SLE).
• 간 효소 농도가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
• HIV 감염, 간경변증, 기타 기존 간 질환, 선별 검사 시 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 검사.
• 엽산 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물, 레보도파, 포스포디에스테라제(PDE) 5 억제제 또는 PDE 3 억제제와의 병용 치료.
• 스크리닝 전 마지막 60일 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 수술.
• 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
• 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나, 연구 중 언제든지 임신할 계획(피험자 또는 파트너).
• 테트라하이드로바이오프테린(6R-BH4)을 사용한 이전 치료.
• 6R-BH4 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 연구책임자(PI)의 관점에서 피험자가 치료 순응도가 낮거나 연구를 완료하지 못할 위험이 높은 모든 상태.