慢性腎臓病 (CKD) および蛋白尿患者におけるテトラヒドロビオプテリン

包含基準:

• -標準的な降圧薬を使用して管理された高血圧（血圧（BP）が150/90 mmHg未満）の患者。
• -推定糸球体濾過率（eGFR）が40〜90 ml / min / 173m2の安定した慢性腎臓病（CKD） 腎疾患における食事療法の省略された修正（MDRD）式による eGFRの低下率が1ml /分以下/1.73m2 アルブミン尿 (24 時間尿サンプル中の尿アルブミン排泄量 300 ～ 3000 mg) を伴う過去 3 か月間の月あたりの量。

• 以下との併用禁止：

  • ビタミンCサプリメント
  • ビタミンCを含むマルチビタミン
  • その他の栄養補助食品、栄養補助食品、またはビタミン C を含むその他の市販製品
  • ビタミンE含有サプリメント
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した用量で研究承認された降圧薬を同時に服用している。
• -性的に活発な被験者は、許容できる避妊方法を喜んで使用できなければなりません
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性がないと考えられる女性には、少なくとも 2 年間閉経しているか、スクリーニングの少なくとも 1 年前に卵管結紮を受けていた女性、または子宮全摘出術を受けた女性が含まれます。

除外基準:

• -血圧が150/90を超える、または過去3か月間に降圧レジメンを頻繁に変更する制御されていない高血圧。
• -出血性疾患、失神またはめまいの病歴など、研究への参加または安全性を妨げる併存疾患または状態;重度の胃食道逆流症（GERD）または胃潰瘍;心不全;症候性冠動脈疾患または末梢血管疾患;不整脈;発作を含む深刻な神経障害;または臓器移植。
• -制御されていない、不安定な、新たに診断された、または過去3か月以内に治療に大きな変更を受けた糖尿病患者、またはHbA1Cが一貫して9.0を超える糖尿病患者。
• -平均余命を6か月未満に制限する重度の併存疾患。
• 進行ステージ III CKD またはそれより悪い、すなわち eGFR が 40 ml/min/1.73m2 未満 (省略された MDRD 式による)。
• 腎結石の病歴。
• 高血圧および/または糖尿病以外の原因によるアルブミン尿の患者;例えば、全身性エリテマトーデス（SLE）。
• 肝酵素濃度が正常上限の2倍以上。
• -HIV感染、肝硬変、その他の既存の肝疾患、またはHIV陽性、スクリーニング時のB型またはC型肝炎検査。
• 葉酸代謝を阻害することが知られている薬剤、レボドパ、ホスホジエステラーゼ (PDE) 5 阻害剤または PDE 3 阻害剤による併用治療。
• -スクリーニング前の過去60日以内の心筋梗塞、脳卒中、または手術。
• -アルコールおよび/または薬物乱用の歴史。
• -スクリーニング時の妊娠中または授乳中、または研究中のいつでも妊娠する予定（被験者またはパートナー）。
• -テトラヒドロビオプテリン（6R-BH4）による以前の治療。
• -6R-BH4またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
• -主任研究者（PI）の観点から、被験者を治療コンプライアンス不良または研究を完了しないリスクの高い状態に置く任意の状態。