Тетрагидробиоптерин у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и альбуминурией

Критерии включения:

• Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление (АД) менее 150/90 мм рт. ст.), использующие стандартные антигипертензивные препараты.
• Стабильная хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 40–90 мл/мин/173 м2 по сокращенному уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и скоростью снижения рСКФ не более 1 мл/мин /1,73 м2 в месяц в течение предшествующих 3 месяцев с альбуминурией (выделение альбумина с мочой в 24-часовом образце мочи 300-3000 мг).

• Не допускается одновременное использование с:

  • Добавки витамина С
  • Мультивитамины, содержащие витамин С
  • Любые другие пищевые добавки, нутрицевтики или другие безрецептурные продукты, содержащие витамин С.
  • Добавки, содержащие витамин Е
• Одновременный прием одобренных исследованием антигипертензивных препаратов в стабильной дозе не менее чем за 3 месяца до скрининга.
• Сексуально активные субъекты должны быть готовы и способны использовать приемлемый метод контрацепции.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины, которые считаются неспособными к деторождению, включают тех, кто находился в менопаузе не менее 2 лет, или у которых была перевязка маточных труб по крайней мере за 1 год до скрининга, или у которых была тотальная гистерэктомия.

Критерий исключения:

• Неконтролируемая артериальная гипертензия с АД выше 150/90 или с частой сменой антигипертензивного режима в течение последних 3 мес.
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании или его безопасности, например нарушения свертываемости крови, обморок или головокружение в анамнезе; тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или язва желудка; сердечная недостаточность; симптоматическое заболевание коронарных или периферических сосудов; аритмия; серьезные неврологические расстройства, включая судороги; или трансплантации органов.
• Диабетики, которые являются неконтролируемыми, нестабильными, недавно диагностированными или претерпели серьезные изменения в терапии за последние три месяца, или HbA1C постоянно выше 9,0.
• Любое тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Прогрессирующая стадия ХБП III или хуже, т. е. рСКФ менее 40 мл/мин/1,73 м2 (по сокращенной формуле MDRD).
• Нефролитиаз в анамнезе.
• Пациенты с альбуминурией, вызванной причинами, отличными от артериальной гипертензии и/или диабета; например, системная красная волчанка (СКВ).
• Концентрации печеночных ферментов более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
• ВИЧ-инфекция, цирроз печени, другое ранее существовавшее заболевание печени или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B или C при скрининге.
• Сопутствующее лечение препаратами, ингибирующими метаболизм фолиевой кислоты, леводопой, ингибиторами фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5 или ингибиторами ФДЭ 3.
• Инфаркт миокарда, инсульт или хирургическое вмешательство в течение последних 60 дней до скрининга.
• История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
• Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (субъект или партнер) в любое время во время исследования.
• Предшествующее лечение тетрагидробиоптерином (6R-BH4).
• Имеет известную гиперчувствительность к 6R-BH4 или его вспомогательным веществам.
• Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), подвергает субъекта высокому риску несоблюдения режима лечения или неполного завершения исследования.