Tetrahydrobiopterin hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og albuminuri

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kontrollert hypertensjon (blodtrykk (BP) mindre enn 150/90 mmHg) som bruker standard antihypertensive medisiner.
• Stabil kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 40-90 ml/min/173m2 ved den forkortede ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og med en reduksjonshastighet for eGFR som ikke er større enn 1 ml/min. /1,73m2 per måned i løpet av de foregående 3 månedene med albuminuri (utskillelse av albumin i urin i 24-timers urinprøve på mellom 300-3000 mg).

• Ingen samtidig bruk med:

  • Vitamin C-tilskudd
  • Multivitaminer som inneholder vitamin C
  • Eventuelle andre kosttilskudd, nutraceuticals eller andre reseptfrie produkter som inneholder vitamin C
  • Vitamin E inneholder kosttilskudd
• Samtidig å ta studiegodkjente antihypertensive medisiner i en stabil dose i minst 3 måneder før screening.
• Seksuelt aktive personer må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening. Kvinner som anses som ikke i fertil alder inkluderer de som har vært i overgangsalderen i minst 2 år, eller hatt tubal ligering minst 1 år før screening, eller som har hatt total hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert hypertensjon med BP større enn 150/90 eller med hyppige endringer i antihypertensivt regime i løpet av de siste 3 månedene.
• Samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet, for eksempel blødningsforstyrrelser, historie med synkope eller vertigo; alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller magesår; hjertefeil; symptomatisk koronar eller perifer vaskulær sykdom; arytmi; alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert anfall; eller organtransplantasjon.
• Diabetikere som er ukontrollerte, ustabile, nylig diagnostisert eller har gjennomgått store endringer i behandlingen de siste tre månedene eller HbA1C konsekvent høyere enn 9,0.
• Enhver alvorlig komorbid tilstand som vil begrense forventet levetid til mindre enn 6 måneder.
• Avansert stadium III CKD eller verre, dvs. eGFR mindre enn 40 ml/min/1,73m2 (ved forkortet MDRD-formel).
• Historie om nefrolithiasis.
• Pasienter med albuminuri på grunn av andre årsaker enn hypertensjon og/eller diabetes; f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE).
• Leverenzymkonsentrasjoner større enn 2 ganger øvre normalgrense.
• HIV-infeksjon, levercirrhose, annen eksisterende leversykdom eller positiv HIV-, Hepatitt B- eller C-test ved screening.
• Samtidig behandling med legemidler kjent for å hemme folatmetabolismen, Levodopa, fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere eller PDE 3-hemmere.
• Hjerteinfarkt, hjerneslag eller kirurgi i løpet av de siste 60 dagene før screening.
• Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Gravid eller ammer ved screening, eller planlegger å bli gravid (person eller partner) når som helst i løpet av studien.
• Tidligere behandling med tetrahydrobiopterin (6R-BH4).
• Har kjent overfølsomhet overfor 6R-BH4 eller dets hjelpestoffer.
• Enhver tilstand som, etter hovedforskerens (PI) syn, setter forsøkspersonen i høy risiko for dårlig behandlingsoverholdelse eller for ikke å fullføre studien.