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클로파라빈 및 비골수파괴 동종 조혈 이식

2018년 3월 23일 업데이트: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
동종 조혈 이식은 많은 혈액 신생물 환자에게 치료 효과가 있지만 최소한의 독성으로 최적의 생착 및 항종양 효능을 제공하는 조건이 여전히 진행 중입니다. 클로파라빈은 극적인 항백혈병 활성을 가진 새로 허가된 약제입니다. 급성 백혈병 및 림프종 환자의 이식 전 조건화를 위한 요법으로의 통합은 그것이 가지고 있는 것으로 알려진 항종양 활동과 동급 약물에서 나타나는 면역억제 활동을 모두 활용하는 논리적입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

비골수파괴적 컨디셔닝은 더 독성이 있는 기존 컨디셔닝 연대를 견딜 수 없는 환자를 위한 치료 동종 조혈 이식을 허용합니다. 이 연대는 계속해서 세련되고 진화합니다. 표준 요법은 아직 합의되지 않았습니다. 새로 허가된 클로파라빈을 비골수파괴 요법에 포함시키는 것은 알려진 항백혈병 활성을 고려할 때 논리적입니다. 이 연구는 혈액 줄기 세포의 동종 이식 후 조혈 생착을 촉진하는 데 있어 시클로포스파미드와 클로파라빈의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 환자 적격성에는 동종 혈액 세포 이식으로 혜택을 볼 수 있는 진행성 혈액 신생물 환자가 포함됩니다. 환자는 적절한 장기 기능과 이식을 위한 적절한 혈연 또는 비혈연 기증자를 가지고 있어야 합니다. 연구의 I상에서 9-12명의 환자가 시클로포스파미드 및 클로파라빈 용량을 설정하고 합당한 안전성 및 생착 효능을 확인하기 위해 치료를 받을 것입니다. II상은 Clofarabine과 Cyclophosphamide의 선택된 용량 수준에서 총 20명의 환자를 치료할 것입니다. 결과는 유사한 환자 모집단에서 Fludarabine 및 Cyclophosphamide를 사용한 광범위한 Penn State Milton S. Hershey Medical Center 경험과 비교됩니다. 이식편대숙주병 예방을 포함한 지지 요법은 Hershey Medical Center에서 최근에 사용된 것과 유사할 것입니다. 1차 종점에는 Hershey Medical Center의 과거 결과와 비교하여 생존 및 생착이 포함됩니다. 급성 백혈병 및 비호지킨 림프종과 같은 빈번한 진단에 대한 질병 특이적 결과는 2차 종료점으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계

  • 급성 백혈병 - 2차 또는 1차 관해 이상 또는 위험도가 낮은 세포유전학적 위험이 있는 CR, 골수이형성 증후군 IPPS Int-2 또는 고위험, 가속 또는 급성 위기의 만성 골수성 백혈병 및 2차 요법에 실패한 이마티닙 불응성 또는 림프종 또는 재발된 맨틀 세포 림프종.

2단계

  • 이차성 또는 재발 위험이 높은 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 IPPS Int-2 또는 고위험 또는 다른 치료 실패, 만성 골수성 백혈병, 1차 치료에 실패했거나 위험이 높은 림프종, 호지킨 재발, 초기 치료 이상으로 진행된 CCL, 다발성 초기 반응을 넘어서거나 고위험 기능을 가진 골수종.
  • HLA 일치 또는 5/6 일치 혈연 기증자가 적어도 5/6 일치 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
  • 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 명시된 것과 다른 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
  • 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 제제를 사용하고 세포독성 항암제를 사용하지 않음. 환자는 이전 치료로 인한 모든 비혈액학적 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 기타 심각한 동시 질환, 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있어 환자가 치료를 받을 수 있는 부당한 위험에 놓일 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
  • 연령 > 70(1단계) 또는 75세(2단계)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "클로파, 사이클로포스, 알렘투주맙"

1상: 1-3명의 환자가 시클로포스파미드 및 클로파라빈 용량을 설정하고 합리적인 안전성 및 생착 효능을 확인하기 위해 치료를 받게 됩니다.

약물 - Clofarabine, Cyclophosphamide 및 Alemtuzumab - Clofar(30mg/m2) D -8 ~ -4; Cyclo(500mg/m2) D -8 & -7 & Alem(2시간 동안 20mg)
의약품: 클로파, 사이클로포스, 알렘투주맙
클로파라빈 각 투여 30분 전에 하이드로코르티손 100mg IV. 온단세트론 16 mg PO 또는 IV 또는 다른 유사 항구토제는 클로파라빈의 각 투여 전에 제공되어야 합니다. Cyclophosphamide를 투여하기 전에 유사 용량을 추가로 투여해야 합니다. 클로파라빈 30 mg/M2 -8 ~ - 4(5회 용량) 주입. -8일에만 그리고 클로파라빈 이후에 Alemtuzumab. 시클로포스파미드 500 mg/m2 클로파라빈 주입 시작 4시간 후부터 시작하여 1시간에 걸쳐 제공되는 -8일 및 -7일(2회 용량).
다른 이름들:
  • 클라라
실험적: "Clofar, Cyclophos,Alemtuzumab(Ph II)"

II상 환자 4-9는 클로파라빈 및 시클로포스파미드의 선택된 용량 수준에서 치료할 것입니다.

약물 - Clofarabine, Cyclophosphamide 및 Alemtuzumab Clofar(30mg/m2) D -8 ~ -4; Cyclo(1000mg/m2) D -8 & -7 & Alem(20mg)-pts.
의약품: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab(Ph II)
클로파라빈 각 투여 30분 전에 하이드로코르티손 100mg IV. 온단세트론 16 mg PO 또는 IV 또는 다른 유사 항구토제는 클로파라빈의 각 투여 전에 제공되어야 합니다. Cyclophosphamide를 투여하기 전에 유사 용량을 추가로 투여해야 합니다. 클로파라빈 30 mg/M2 -8 ~ - 4(5회 용량) 주입. -8일에만 그리고 클로파라빈 이후에 Alemtuzumab. 시클로포스파미드 1000 mg/m2 클로파라빈 주입 시작 4시간 후 시작하여 1시간에 걸쳐 제공되는 -8일 및 -7일(2회 용량)(환자 4-9)
다른 이름들:
  • 캠프패스
  • 클로라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 혈액 세포의 생착.
기간: 이년

동종 조혈 생착 전에 Clofarabine과 cyclophosphamide의 안전성을 확립합니다. 동종 조혈 생착을 촉진하기 위한 컨디셔닝으로서 클로파라빈 및 시클로포스파미드의 효능을 평가합니다.

생착의 적절성은 키메라 현상의 평가를 통해 평가될 것이다(퍼센트 기증자 생착). 30일까지 20% 미만의 생착이 생착 실패입니다.

안전성은 일반적인 독성 기준에 따라 정의됩니다. 최대 30일까지 3등급 이상 또는 4등급 이상의 비혈액 및 비신장 독성은 독성으로 평가됩니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 이년
클로파라빈 및 시클로포스파미드 컨디셔닝 후 동종 조혈 이식을 받는 급성 백혈병 및 림프종 환자에서 무병 생존율을 관찰합니다.
이년
전반적인 생존
기간: 2 년
클로파라빈 및 시클로포스파미드 컨디셔닝 후 이식을 받는 백혈병 및 림프종 환자의 전체 생존을 관찰합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David F Claxton, MD, Penn State College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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