Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiini ja ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Allogeeninen hematopoieettinen siirto on parantava monille potilaille, joilla on hematologisia kasvaimia, mutta olosuhteet, jotka tarjoavat optimaalisen siirteen ja kasvaimia estävän tehon minimaalisella myrkyllisyydellä, ovat edelleen käynnissä. Klofarabiini on äskettäin lisensoitu aine, jolla on dramaattinen leukemiaa estävä vaikutus. Sen sisällyttäminen akuutin leukemia- ja lymfoomapotilaiden siirtoa edeltävään hoitoon on loogista, sillä siinä hyödynnetään sekä kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia että sen luokkaan kuuluvilla lääkkeillä havaittua immunosuppressiivista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-myeloablatiivinen hoito mahdollistaa parantavan allogeenisen hematopoieettisen siirron potilaille, jotka eivät pysty sietämään myrkyllisempiä tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä. Näitä rykmenttejä jalostetaan ja kehitetään edelleen. Vakiohoito-ohjelmasta ei ole vielä sovittu. Äskettäin lisensoidun aineen Clofarabine sisällyttäminen ei-myeloablatiiviseen hoito-ohjelmaan on loogista, kun otetaan huomioon sen tunnustettu leukemiaa estävä vaikutus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan syklofosfamidin ja klofarabiinin turvallisuutta ja tehoa hematopoieettisen siirteen edistämisessä veren kantasolujen allogeenisen siirron jälkeen. Potilaiden kelpoisuuteen kuuluvat ne, joilla on pitkälle edennyt hematologinen kasvain ja jotka saattavat hyötyä allogeenisesta verisolusiirrosta. Potilailla on oltava riittävä elintoiminto ja sopivia sukulaisia ​​tai ei-sukulaisia ​​luovuttajia siirtoa varten. Tutkimuksen I vaiheessa hoidetaan 9-12 potilasta syklofosfamidin ja klofarabiinin annoksen määrittämiseksi ja kohtuullisen turvallisuuden ja siirteen tehokkuuden vahvistamiseksi. Vaiheessa II hoidetaan yhteensä 20 potilasta valitulla klofarabiinin ja syklofosfamidin annostasolla. Tuloksia verrataan Penn State Milton S. Hershey Medical Centerin laajaan kokemukseen fludarabiinin ja syklofosfamidin käytöstä samanlaisessa potilasjoukossa. Tukihoito, mukaan lukien graft versus host -taudin ennaltaehkäisy, on samanlainen kuin äskettäin Hershey Medical Centerissä käytetty. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen ja juurtuminen verrattuna Hershey Medical Centerin historiallisiin tuloksiin. Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan tautikohtaiset tulokset toistuvien diagnoosien, kuten akuutin leukemian ja non-hodgkinin lymfooman, yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I

  • Akuutti leukemia - sekundaarinen tai ensimmäisen remission jälkeen tai CR:ssa huonon riskin sytogenetiikka, myelodysplastinen oireyhtymä IPPS Int-2 tai korkea riski, krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä tai blastikriisissä ja imatinibirefraktiivinen tai lymfooma, joka on epäonnistunut toisen linjan hoidossa tai uusiutunut mantelisolulymfooma.

Vaihe II

  • Akuutti leukemia, toissijainen tai korkea uusiutumisen riski, myelodysplastinen oireyhtymä IPPS Int-2 tai korkea riski tai muu hoito epäonnistunut, krooninen myelooinen leukemia, lymfooma, jonka ensilinjan hoito on epäonnistunut tai riski on suuri, uusiutunut Hodgkinin tauti, CCL edennyt alkuperäisen hoidon jälkeen, useita myelooma, joka ylittää alkuperäisen vasteen tai jolla on korkean riskin piirteitä.
  • Käytettävissä on oltava HLA-vastaava luovuttaja tai 5/6 vastaava läheinen luovuttaja, vähintään 5/6 vastaavasta riippumattomasta luovuttajasta.
  • Heillä on riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja tutkimuksen hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia muu kuin protokollassa määritelty.
  • Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä eikä sytotoksisia syöpälääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta hydroksiureaa. Potilaan on täytynyt toipua kaikista ei-hematologisista akuuteista toksisista vaikutuksista aiemman hoidon aikana.
  • Muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon.
  • Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka ei ole hallinnassa.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Ikä > 70 (vaihe 1) tai 75 (vaihe 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Clofar, Cyclophos, Alemtutsumab"

Vaihe 1: 1-3 potilasta hoidetaan syklofosfamidin ja klofarabiinin annoksen määrittämiseksi ja kohtuullisen turvallisuuden ja siirteen tehokkuuden vahvistamiseksi.

Lääke - klofarabiini, syklofosfamidi ja alemtutsumabi - Clofar (30 mg/m2) D -8 - -4; Cyclo (500 mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20 mg 2 tunnin aikana)
Lääke: Clofar, Cyclophos, Alemtutsumab
Hydrokortisoni 100 mg IV 30 minuuttia ennen jokaista klofarabiiniannosta. Ondansetronia 16 mg PO tai IV tai jokin muu vastaava antiemeetti tulee antaa ennen jokaista klofarabiiniannosta. Samanlainen lisäannos tulee antaa ennen syklofosfamidia. Klofarabiini 30 mg/M2 -8 - -4 (5 annosta) infuusio. Alemtutsumabi vain päivänä -8 ja klofarabiinin jälkeen. Syklofosfamidi 500 mg/m2 Päivät -8 ja -7 (2 annosta) annettuna 1 tunnin kuluessa alkaen 4 tuntia klofarabiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • CLOLAR
Kokeellinen: "Clofar, Cyclophos, Alemtutsumab (Ph II)"

Vaiheen II potilaat 4–9 saavat hoitoa valitulla klofarabiinin ja syklofosfamidin annostasolla.

Lääke - klofarabiini, syklofosfamidi ja alemtutsumabiklofar (30 mg/m2) D -8 - -4; Cyclo (1000mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20mg)-pts.
Lääke: Clofar, syklofossi, alemtutsumabi (Ph II)
Hydrokortisoni 100 mg IV 30 minuuttia ennen jokaista klofarabiiniannosta. Ondansetronia 16 mg PO tai IV tai jokin muu vastaava antiemeetti tulee antaa ennen jokaista klofarabiiniannosta. Samanlainen lisäannos tulee antaa ennen syklofosfamidia. Klofarabiini 30 mg/M2 -8 - -4 (5 annosta) infuusio. Alemtutsumabi vain päivänä -8 ja klofarabiinin jälkeen. Syklofosfamidi 1000 mg/m2 Päivät -8 ja -7 (2 annosta) annettuna 1 tunnin kuluessa alkaen 4 tuntia klofarabiini-infuusion aloittamisesta (potilaat 4-9)
Muut nimet:
  • Camppath
  • Clara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisten verisolujen istutus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta

Varmista klofarabiinin ja syklofosfamidin turvallisuus ennen allogeenistä hematopoieettista istutusta. Arvioi klofarabiinin ja syklofosfamidin tehokkuutta parantavana aineena allogeenisen hematopoieettisen siirteen edistämisessä.

Siirteen riittävyys arvioidaan kimerismin arvioinnin (luovuttajasiirteen prosenttiosuus) avulla. Alle 20 % istutuksesta 30. päivään mennessä on sitten siirron epäonnistumista.

Turvallisuus määritellään yleisten toksisuuskriteerien mukaan. Ei-hematologiset ja ei-munuaistoksuudet, jotka ovat ≥ asteen 3 tai ≥ asteen 4, päivää 30 asti, pisteytetään toksisuudeksi.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tarkkaile taudista vapaata eloonjäämistä akuutissa leukemia- ja lymfoomapotilaissa, jotka saavat allogeenistä hematopoieettista siirtoa klofarabiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen.
Kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkaile kokonaiseloonjäämistä leukemia- ja lymfoomapotilailla, jotka saavat elinsiirron klofarabiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David F Claxton, MD, Penn State College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa