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Clofarabina e trapianto emopoietico allogenico non mieloablativo

23 marzo 2018 aggiornato da: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Il trapianto ematopoietico allogenico è curativo per molti pazienti con neoplasie ematologiche, ma sono ancora in corso le condizioni per fornire un attecchimento ottimale e un'efficacia antitumorale con una tossicità minima. La clofarabina è un agente di recente licenza con una notevole attività antileucemica. La sua incorporazione in un regime per il condizionamento pre-trapianto di pazienti con leucemia acuta e linfoma è logica, sfruttando sia le attività antitumorali di cui è riconosciuto sia l'attività immunosoppressiva osservata con i farmaci della sua classe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il condizionamento non mieloablativo consente il trapianto ematopoietico allogenico curativo per i pazienti incapaci di tollerare regimi di condizionamento convenzionali più tossici. Questi reggimenti continuano a essere perfezionati e si evolvono. Nessun regime standard è stato ancora concordato. L'incorporazione dell'agente di nuova licenza Clofarabina in un regime non mieloablativo è logica data la sua riconosciuta attività antileucemica. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della ciclofosfamide e della clofarabina nel promuovere l'attecchimento ematopoietico dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue. L'ammissibilità dei pazienti includerà quelli con neoplasie ematologiche avanzate che potrebbero trarre beneficio dal trapianto allogenico di cellule del sangue. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e donatori consanguinei o non consanguinei idonei per il trapianto. Nella fase I dello studio verranno trattati 9-12 pazienti per stabilire la dose di ciclofosfamide e clofarabina e per confermare la ragionevole sicurezza e l'efficacia dell'attecchimento. La fase II tratterà un totale di 20 pazienti al livello di dose selezionato di clofarabina e ciclofosfamide. I risultati saranno confrontati con l'ampia esperienza del Penn State Milton S. Hershey Medical Center utilizzando fludarabina e ciclofosfamide in una popolazione di pazienti simile. Le cure di supporto, compresa la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite, saranno simili a quelle recentemente utilizzate presso l'Hershey Medical Center. Gli endpoint primari includeranno la sopravvivenza e l'attecchimento rispetto ai risultati storici dell'Hershey Medical Center. Gli esiti specifici della malattia per diagnosi frequenti come la leucemia acuta e il linfoma non Hodgkin saranno valutati come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I

  • Leucemia acuta - secondaria o oltre la prima remissione o in CR con citogenetica a basso rischio, sindrome mielodisplastica IPPS Int-2 o ad alto rischio, leucemia mieloide cronica in crisi accelerata o blastica e imatinib refrattario o linfoma che ha fallito la terapia di seconda linea o linfoma mantellare recidivato.

Fase II

  • Leucemia acuta secondaria o ad alto rischio di recidiva, sindrome mielodisplastica IPPS Int-2 o ad alto rischio o fallimento di altre terapie, leucemia mieloide cronica, linfoma che ha fallito la terapia di prima linea o ad alto rischio, recidiva di Hodgkin, CCL progredito oltre la terapia iniziale, mieloma oltre la risposta iniziale o con caratteristiche ad alto rischio.
  • Deve avere un donatore correlato HLA compatibile o 5/6 compatibile almeno un donatore non correlato compatibile 5/6 disponibile.
  • Avere adeguate funzioni renali ed epatiche
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, il potenziale rischio e i benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso diverse da quelle specificate nel protocollo.
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni e nessun agente antitumorale citotossico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione dell'idrossiurea. Il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute non ematologiche da qualsiasi precedente terapia.
  • Altre gravi malattie concomitanti o precedenti di gravi disfunzioni d'organo o malattie che coinvolgono il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi a trattamento.
  • Pazienti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Età > 70 (per la Fase 1) o 75 (per la Fase 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Clofar, Ciclofos, Alemtuzumab"

Fase 1: 1-3 pazienti saranno trattati per stabilire la dose di ciclofosfamide e clofarabina e per confermare la ragionevole sicurezza e l'efficacia dell'attecchimento.

Droga - Clofarabina, Ciclofosfamide e Alemtuzumab - Clofar (30mg/m2) D da -8 a -4; Cyclo (500 mg/m2) D -8 e -7 e Alem (20 mg in 2 ore)
Droga: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab
Idrocortisone 100 mg EV 30 minuti prima di ogni dose di clofarabina. Ondansetron 16 mg PO o EV o un altro antiemetico comparabile deve essere somministrato prima di ogni dose di Clofarabina. Un'ulteriore dose simile deve essere somministrata prima della dose di ciclofosfamide. Clofarabina 30 mg/M2 da -8 a - 4 (5 dosi) infusione. Alemtuzumab solo il giorno -8 e dopo Clofarabina. Ciclofosfamide 500 mg/m2 Giorni -8 e -7 (2 dosi) somministrati nell'arco di 1 ora a partire da 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di clofarabina.
Altri nomi:
  • CLOLAR
Sperimentale: "Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)"

I pazienti di fase II 4-9 tratteranno al livello di dose selezionato di clofarabina e ciclofosfamide.

Farmaco - Clofarabina, Ciclofosfamide e Alemtuzumab Clofar (30 mg/m2) D da -8 a -4; Cyclo (1000mg/m2) D-8 & -7 & Alem (20mg)-pts.
Droga: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)
Idrocortisone 100 mg EV 30 minuti prima di ogni dose di clofarabina. Ondansetron 16 mg PO o EV o un altro antiemetico comparabile deve essere somministrato prima di ogni dose di Clofarabina. Un'ulteriore dose simile deve essere somministrata prima della dose di ciclofosfamide. Clofarabina 30 mg/M2 da -8 a - 4 (5 dosi) infusione. Alemtuzumab solo il giorno -8 e dopo Clofarabina. Ciclofosfamide 1000 mg/m2 Giorni -8 e -7 (2 dosi) somministrati nell'arco di 1 ora a partire da 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di clofarabina (pazienti 4-9)
Altri nomi:
  • Campath
  • Clolar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento di cellule ematiche allogeniche.
Lasso di tempo: due anni

Stabilire la sicurezza della clofarabina e della ciclofosfamide prima dell'attecchimento emopoietico allogenico. Valutare l'efficacia della clofarabina e della ciclofosfamide come condizionamento per promuovere l'attecchimento ematopoietico allogenico.

L'adeguatezza dell'attecchimento sarà valutata attraverso la valutazione del chimerismo (percentuale di attecchimento del donatore). Meno del 20% di attecchimento entro il giorno 30 è quindi fallimento dell'attecchimento.

La sicurezza è definita in base a criteri di tossicità comuni - Le tossicità non ematologiche e non renali di ≥ grado 3 o ≥ grado 4 fino al giorno 30 sono classificate come tossicità.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Due anni
Osservare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti affetti da leucemia acuta e linfoma sottoposti a trapianto ematopoietico allogenico dopo condizionamento con clofarabina e ciclofosfamide.
Due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Osservare la sopravvivenza globale nei pazienti con leucemia e linfoma sottoposti a trapianto dopo condizionamento con clofarabina e ciclofosfamide.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Claxton, MD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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