Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabin a nemyeloablativní alogenní hematopoetická transplantace

23. března 2018 aktualizováno: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Alogenní transplantace krvetvorby je kurativní pro mnoho pacientů s hematologickými novotvary, ale podmínky pro zajištění optimálního přihojení a protinádorové účinnosti s minimální toxicitou stále přetrvávají. Klofarabin je nově licencovaný přípravek s dramatickou antileukemickou aktivitou. Jeho začlenění do režimu předtransplantačního kondicionování pacientů s akutní leukémií a lymfomem je logické a využívá jak protinádorové aktivity, o kterých se uznává, že má, tak imunosupresivní aktivitu pozorovanou u léků této třídy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemyeloablativní příprava umožňuje kurativní alogenní transplantaci krvetvorby u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat toxičtější konvenční režimy přípravy. Tyto pluky se nadále zdokonalují a vyvíjejí. Dosud není dohodnut žádný standardní režim. Začlenění nově licencovaného činidla Clofarabin do nemyeloablativního režimu je logické vzhledem k jeho uznávané antileukemické aktivitě. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost cyklofosfamidu a klofarabinu při podpoře hematopoetického engraftmentu po alogenní transplantaci krevních kmenových buněk. Způsobilí pacienti budou zahrnovat pacienty s pokročilými hematologickými novotvary, kteří by mohli mít prospěch z alogenní transplantace krevních buněk. Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci a vhodné příbuzné nebo nepříbuzné dárce pro transplantaci. Ve fázi I studie bude léčeno 9-12 pacientů za účelem stanovení dávky cyklofosfamidu a klofarabinu a potvrzení přiměřené bezpečnosti a účinnosti přihojení. Fáze II bude léčit celkem 20 pacientů zvolenou hladinou dávky klofarabinu a cyklofosfamidu. Výsledky budou porovnány s rozsáhlými zkušenostmi Penn State Milton S. Hershey Medical Center s použitím fludarabinu a cyklofosfamidu u podobné populace pacientů. Podpůrná péče, včetně profylaxe reakce štěpu proti hostiteli, bude podobná té, která se nedávno používá v Hershey Medical Center. Primární koncové body budou zahrnovat přežití a přihojení ve srovnání s historickými výsledky v Hershey Medical Center. Jako sekundární koncové body budou hodnoceny specifické výsledky onemocnění pro časté diagnózy, jako je akutní leukémie a non-Hodgkinův lymfom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I

  • Akutní leukémie – sekundární nebo po první remisi nebo v ČR se slabě rizikovou cytogenetikou, myelodysplastický syndrom IPPS Int-2 nebo vysoké riziko, chronická myeloidní leukémie v akcelerované nebo blastické krizi a refrakterní na imatinib nebo lymfom se selháním druhé linie terapie nebo relabující lymfom z plášťových buněk.

Fáze II

  • Akutní leukémie sekundární nebo s vysokým rizikem relapsu, myelodysplastický syndrom IPPS Int-2 nebo vysoké riziko nebo selhání jiné terapie, chronická myeloidní leukémie, lymfom, u kterého selhala léčba první linie nebo ve vysokém riziku, relabující Hodgkinova choroba, CCL progredovalo za počáteční terapii, mnohočetné myelom mimo počáteční odpověď nebo s vysoce rizikovými rysy.
  • Musí mít HLA shodného nebo 5/6 shodného příbuzného dárce a alespoň 5/6 shodného nepříbuzného dárce k dispozici.
  • Mít dostatečné funkce ledvin a jater
  • Schopný porozumět povaze výzkumu, potenciálnímu riziku a přínosu studie a poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu.
  • Použití zkoumaných látek do 30 dnů a žádné cytotoxické protinádorové látky do 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny. Pacient se musí zotavit ze všech nehematologických akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie.
  • Jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí léčbu.
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.
  • Věk > 70 (pro fázi 1) nebo 75 (pro fázi 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab"

Fáze 1: Budou léčeni 1-3 pacienti za účelem stanovení dávky cyklofosfamidu a klofarabinu a potvrzení přiměřené bezpečnosti a účinnosti přihojení.

Lék - Clofarabin, Cyklofosfamid & Alemtuzumab - Clofar (30 mg/m2) D -8 až -4; Cyclo (500 mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20 mg během 2 hodin)
Lék: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab
Hydrokortison 100 mg IV 30 minut před každou dávkou klofarabinu. Před každou dávkou klofarabinu by měl být podán ondansetron 16 mg PO nebo IV nebo jiné srovnatelné antiemetikum. Další podobná dávka by měla být podána před dávkou cyklofosfamidu. Klofarabin 30 mg/M2 -8 až - 4 (5 dávek) infuze. Alemtuzumab pouze v den -8 a po klofarabinu. Cyklofosfamid 500 mg/m2 Dny -8 a -7 (2 dávky) podávané během 1 hodiny počínaje 4 hodinami po zahájení infuze klofarabinu.
Ostatní jména:
  • CLOLAR
Experimentální: "Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)"

Pacienti fáze II 4-9 budou léčeni zvolenou dávkou klofarabinu a cyklofosfamidu.

Lék - klofarabin, cyklofosfamid & alemtuzumab Clofar (30 mg/m2) D -8 až -4; Cyclo (1000 mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20 mg)-pt.
Lék: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)
Hydrokortison 100 mg IV 30 minut před každou dávkou klofarabinu. Před každou dávkou klofarabinu by měl být podán ondansetron 16 mg PO nebo IV nebo jiné srovnatelné antiemetikum. Další podobná dávka by měla být podána před dávkou cyklofosfamidu. Klofarabin 30 mg/M2 -8 až - 4 (5 dávek) infuze. Alemtuzumab pouze v den -8 a po klofarabinu. Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Dny -8 a -7 (2 dávky) podávané během 1 hodiny počínaje 4 hodinami po zahájení infuze klofarabinu (pacienti 4-9)
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Clolar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení alogenních krevních buněk.
Časové okno: dva roky

Zjistěte bezpečnost klofarabinu a cyklofosfamidu před alogenním hematopoetickým štěpením. Posuďte účinnost klofarabinu a cyklofosfamidu jako kondicionéru pro podporu alogenního hematopoetického přihojení.

Přiměřenost přihojení bude posouzena prostřednictvím hodnocení chimerismu (procento přihojení dárce). Méně než 20 % přihojení do 30. dne pak představuje selhání přihojení.

Bezpečnost je definována podle obecných kritérií toxicity - Nehematologická a nerenální toxicita ≥3. nebo ≥4. stupně až do 30. dne se hodnotí jako toxicita.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Dva roky
Sledujte přežití bez onemocnění u pacientů s akutní leukémií a lymfomem, kteří dostávají alogenní transplantaci krvetvorby po úpravě klofarabinem a cyklofosfamidem.
Dva roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Sledujte celkové přežití u pacientů s leukémií a lymfomem, kteří dostali transplantaci po úpravě klofarabinem a cyklofosfamidem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Claxton, MD, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit