Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clofarabin und nicht-myeloablative allogene hämatopoetische Transplantation

23. März 2018 aktualisiert von: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Eine allogene hämatopoetische Transplantation ist für viele Patienten mit hämatologischen Neoplasien heilbar, aber die Bedingungen für eine optimale Transplantation und Antitumorwirksamkeit bei minimaler Toxizität sind noch nicht abgeschlossen. Clofarabin ist ein neu zugelassener Wirkstoff mit dramatischer antileukämischer Wirkung. Seine Einbeziehung in ein Behandlungsschema zur Konditionierung von akuten Leukämie- und Lymphompatienten vor einer Transplantation ist logisch, da es sowohl die Antitumorwirkung, die es besitzt, als auch die immunsuppressive Wirkung, die bei Medikamenten seiner Klasse beobachtet wird, ausnutzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-myeloablative Konditionierung ermöglicht eine kurative allogene hämatopoetische Transplantation für Patienten, die toxischere konventionelle Konditionierungsschemata nicht vertragen. Diese Regimenter werden ständig verfeinert und weiterentwickelt. Es gibt noch keine Einigung über ein Standardregime. Die Einbeziehung des neu zugelassenen Wirkstoffs Clofarabin in ein nicht myeloablatives Behandlungsschema ist angesichts seiner anerkannten antileukämischen Wirkung logisch. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclophosphamid und Clofarabin bei der Förderung der hämatopoetischen Transplantation nach allogener Transplantation von Blutstammzellen bewerten. Zu den Patienten, die in Frage kommen, gehören Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Neoplasien, die von einer allogenen Blutzelltransplantation profitieren könnten. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion und geeignete verwandte oder nicht verwandte Spender für die Transplantation verfügen. In Phase I der Studie werden 9–12 Patienten behandelt, um die Cyclophosphamid- und Clofarabin-Dosis zu ermitteln und eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation zu bestätigen. In Phase II werden insgesamt 20 Patienten mit der ausgewählten Dosierung von Clofarabin und Cyclophosphamid behandelt. Die Ergebnisse werden mit den umfangreichen Erfahrungen des Penn State Milton S. Hershey Medical Center mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei einer ähnlichen Patientenpopulation verglichen. Die unterstützende Pflege, einschließlich der Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, wird derjenigen ähneln, die kürzlich im Hershey Medical Center angewendet wurde. Zu den primären Endpunkten gehören Überleben und Transplantation im Vergleich zu historischen Ergebnissen am Hershey Medical Center. Krankheitsspezifische Ergebnisse für häufige Diagnosen wie akute Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom werden als sekundäre Endpunkte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I

  • Akute Leukämie – sekundär oder über die erste Remission hinaus oder in CR mit schlechtem Zytogenetikrisiko, myelodysplastischem Syndrom IPPS Int-2 oder hohem Risiko, chronischer myeloischer Leukämie in beschleunigter oder Blastenkrise und refraktärem Imatinib oder Lymphom mit fehlgeschlagener Zweitlinientherapie oder rezidivierendem Mantelzelllymphom.

Phase II

  • Akute Leukämie sekundär oder mit hohem Risiko für einen Rückfall, myelodysplastisches Syndrom IPPS Int-2 oder hohes Risiko oder Versagen einer anderen Therapie, chronische myeloische Leukämie, Lymphom nach Versagen der Erstlinientherapie oder mit hohem Risiko, rezidiviertes Hodgkin-Syndrom, CCL schreitet über die anfängliche Therapie hinaus fort, mehrfach Myelom, das über die anfängliche Reaktion hinausgeht oder Hochrisikomerkmale aufweist.
  • Es muss ein HLA-passender oder 5/6-passender verwandter Spender sowie mindestens ein 5/6-passender, nicht verwandter Spender verfügbar sein.
  • Über ausreichende Nieren- und Leberfunktionen verfügen
  • Kann den Untersuchungscharakter, das potenzielle Risiko und den Nutzen der Studie verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen und keine zytotoxischen Antikrebsmittel innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff. Der Patient muss sich von allen nicht-hämatologischen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen oder schwere Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems in der Vorgeschichte, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Behandlung aussetzen könnten.
  • Patienten mit systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen nicht kontrollierten Infektionen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Alter > 70 (für Phase 1) oder 75 (für Phase 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab“

Phase 1: 1-3 Patienten werden behandelt, um die Cyclophosphamid- und Clofarabin-Dosis festzulegen und eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation zu bestätigen.

Arzneimittel – Clofarabin, Cyclophosphamid und Alemtuzumab – Clofar (30 mg/m2) D –8 bis –4; Cyclo (500 mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20 mg über 2 Stunden)
Arzneimittel: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab
Hydrocortison 100 mg i.v. 30 Minuten vor jeder Clofarabin-Dosis. Vor jeder Clofarabin-Dosis sollte Ondansetron 16 mg p.o. oder i.v. oder ein anderes vergleichbares Antiemetikum verabreicht werden. Vor der Cyclophosphamid-Dosis sollte eine zusätzliche ähnliche Dosis verabreicht werden. Clofarabin 30 mg/m2 – 8 bis 4 (5 Dosen) Infusion. Alemtuzumab nur am Tag -8 und nach Clofarabin. Cyclophosphamid 500 mg/m2 Tage -8 und -7 (2 Dosen), verabreicht über 1 Stunde, beginnend 4 Stunden nach Beginn der Clofarabin-Infusion.
Andere Namen:
  • CLOLAR
Experimental: „Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)“

Phase-II-Patienten 4–9 werden mit der ausgewählten Dosisstufe von Clofarabin und Cyclophosphamid behandelt.

Arzneimittel – Clofarabin, Cyclophosphamid und Alemtuzumab Clofar (30 mg/m2) D –8 bis –4; Cyclo (1000 mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20 mg)-Pkt.
Arzneimittel: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)
Hydrocortison 100 mg i.v. 30 Minuten vor jeder Clofarabin-Dosis. Vor jeder Clofarabin-Dosis sollte Ondansetron 16 mg p.o. oder i.v. oder ein anderes vergleichbares Antiemetikum verabreicht werden. Vor der Cyclophosphamid-Dosis sollte eine zusätzliche ähnliche Dosis verabreicht werden. Clofarabin 30 mg/m2 – 8 bis 4 (5 Dosen) Infusion. Alemtuzumab nur am Tag -8 und nach Clofarabin. Cyclophosphamid 1000 mg/m2 Tage -8 und -7 (2 Dosen), verabreicht über 1 Stunde, beginnend 4 Stunden nach Beginn der Clofarabin-Infusion (Patienten 4–9)
Andere Namen:
  • Campath
  • Klolar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation allogener Blutzellen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Stellen Sie die Sicherheit von Clofarabin und Cyclophosphamid vor der allogenen hämatopoetischen Transplantation fest. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Clofarabin und Cyclophosphamid als Konditionierung zur Förderung der allogenen hämatopoetischen Transplantation.

Die Angemessenheit der Transplantation wird anhand der Beurteilung des Chimärismus (prozentuale Spendertransplantation) beurteilt. Wenn die Transplantation bis zum 30. Tag weniger als 20 % beträgt, ist die Transplantation fehlgeschlagen.

Die Sicherheit wird anhand allgemeiner Toxizitätskriterien definiert. Nicht-hämatologische und nicht-renale Toxizitäten von ≥ Grad 3 oder ≥ Grad 4 bis zum 30. Tag werden als Toxizität bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachten Sie krankheitsfreie Überlebensraten bei Patienten mit akuter Leukämie und Lymphomen, die nach Konditionierung mit Clofarabin und Cyclophosphamid eine allogene hämatopoetische Transplantation erhalten.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachten Sie das Gesamtüberleben von Leukämie- und Lymphompatienten, die nach einer Konditionierung mit Clofarabin und Cyclophosphamid eine Transplantation erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Claxton, MD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren