Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin og ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk transplantation

23. marts 2018 opdateret af: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Allogen hæmatopoietisk transplantation er kurativ for mange patienter med hæmatologiske neoplasmer, men betingelser for at give optimal engraftment og antitumoreffektivitet med minimal toksicitet er stadig undervejs. Clofarabin er et nyligt godkendt middel med dramatisk anti-leukæmisk aktivitet. Dets inkorporering i et regime til prætransplantationskonditionering af patienter med akut leukæmi og lymfom er logisk, idet det udnytter både de antitumoraktiviteter, det er anerkendt for at have, og den immunsuppressive aktivitet, der ses med lægemidler i sin klasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-myeloablativ konditionering muliggør helbredende allogen hæmatopoietisk transplantation for patienter, der ikke er i stand til at tolerere mere toksiske konventionelle konditioneringsregimenter. Disse regimenter fortsætter med at blive forfinet og udvikle sig. Der er endnu ikke aftalt nogen standardkur. Inkorporeringen af ​​det nyligt godkendte middel Clofarabin i et ikke-myeloablativt regime er logisk i betragtning af dets anerkendte anti-leukæmiske aktivitet. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cyclophosphamid og Clofarabin til at fremme hæmatopoietisk engraftment efter allogen transplantation af blodstamceller. Patientberettigelse vil omfatte dem med fremskredne hæmatologiske neoplasmer, som kan have gavn af allogen blodcelletransplantation. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion og egnede relaterede eller ikke-beslægtede donorer til transplantation. I fase I af studiet vil 9-12 patienter blive behandlet for at fastslå cyclophosphamid- og Clofarabin-dosis og for at bekræfte rimelig sikkerhed og engraftment-effektivitet. Fase II vil behandle i alt 20 patienter med det valgte dosisniveau af Clofarabin og Cyclophosphamid. Resultaterne vil blive sammenlignet med omfattende erfaring fra Penn State Milton S. Hershey Medical Center med brug af Fludarabin og Cyclophosphamid i en lignende patientpopulation. Støttende behandling, herunder graft versus host sygdomsprofylakse, vil ligne den, der for nylig blev brugt på Hershey Medical Center. Primære endepunkter vil omfatte overlevelse og engraftment sammenlignet med historiske resultater på Hershey Medical Center. Sygdomsspecifikke udfald for hyppige diagnoser såsom akut leukæmi og non-hodgkins lymfom vil blive vurderet som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I

  • Akut leukæmi - sekundær eller ud over første remission eller i CR med dårlig risiko cytogenetik, myelodysplastisk syndrom IPPS Int-2 eller høj risiko, kronisk myelogen leukæmi i accelereret eller blast krise og imatinib refraktær eller lymfom med mislykket andenlinjebehandling eller recidiverende mantelcellelymfom.

Fase II

  • Akut leukæmi sekundær eller med høj risiko for tilbagefald, myelodysplastisk syndrom IPPS Int-2 eller høj risiko eller med mislykket anden behandling, kronisk myelogen leukæmi, lymfom med mislykket førstelinjebehandling eller høj risiko, recidiverende Hodgkins, CCL udviklede sig ud over den indledende behandling, multiple myelom ud over initial respons eller med højrisikotræk.
  • Skal have en HLA-matchet eller 5/6 matchet relateret donor ved mindst en 5/6 matchet ikke-relateret donor tilgængelig.
  • Har tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning.
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen.
  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage og ingen cytotoksiske anticancermidler inden for 2 uger før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof. Patienten skal være kommet sig over alle ikke-hæmatologiske akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling.
  • Anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling.
  • Patienter med systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Alder > 70 (for fase 1) eller 75 (for fase 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab"

Fase 1: 1-3 patienter vil blive behandlet for at etablere cyclophosphamid- og Clofarabin-dosis og for at bekræfte rimelig sikkerhed og engraftment-effektivitet.

Lægemiddel - Clofarabin, Cyclophosphamid & Alemtuzumab - Clofar (30mg/m2) D -8 til -4; Cyclo (500mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20mg over 2 timer)
Medicin: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab
Hydrocortison 100 mg IV 30 minutter før hver dosis Clofarabin. Ondansetron 16 mg PO eller IV eller et andet sammenligneligt antiemetikum bør gives før hver dosis Clofarabin. En yderligere lignende dosis bør gives før dosis af cyclophosphamid. Clofarabin 30 mg/M2 -8 til - 4 (5 doser) infusion. Alemtuzumab kun på dag -8 og efter Clofarabin. Cyclophosphamid 500 mg/m2 Dage -8 og -7 (2 doser) givet over 1 time begyndende 4 timer efter begyndelsen af ​​Clofarabin-infusion.
Andre navne:
  • CLOLAR
Eksperimentel: "Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)"

Fase II-patienter 4-9 vil behandle ved det valgte dosisniveau af Clofarabin og Cyclophosphamid.

Lægemiddel - Clofarabin, Cyclophosphamid & Alemtuzumab Clofar (30mg/m2) D -8 til -4; Cyclo (1000mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20mg)-pkt.
Medicin: Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab (Ph II)
Hydrocortison 100 mg IV 30 minutter før hver dosis Clofarabin. Ondansetron 16 mg PO eller IV eller et andet sammenligneligt antiemetikum bør gives før hver dosis Clofarabin. En yderligere lignende dosis bør gives før dosis af cyclophosphamid. Clofarabin 30 mg/M2 -8 til - 4 (5 doser) infusion. Alemtuzumab kun på dag -8 og efter Clofarabin. Cyclophosphamid 1000 mg/m2 Dage -8 og -7 (2 doser) givet over 1 time begyndende 4 timer efter begyndelsen af ​​Clofarabin-infusion (patienter 4-9)
Andre navne:
  • Campath
  • Clolar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment af allogene blodceller.
Tidsramme: to år

Etabler sikkerheden af ​​Clofarabin og cyclophosphamid forud for allogen hæmatopoietisk engraftment. Vurder effektiviteten af ​​Clofarabin og cyclophosphamid som konditionering til fremme af allogen hæmatopoietisk engraftment.

Tilstrækkeligheden af ​​engraftment vil blive vurderet via vurdering af kimærisme (procent donorengraftment). Mindre end 20 % engraftment på dag 30 er så svigt af engraftment.

Sikkerhed er defineret ud fra almindelige toksicitetskriterier - Ikke-hæmatologiske og ikke-renale toksiciteter af ≥grad 3 eller ≥grad 4 op til dag 30 bedømmes som toksicitet.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Observer sygdomsfri overlevelse hos patienter med akut leukæmi og lymfom, der får allogen hæmatopoietisk transplantation efter Clofarabin- og cyclophosphamid-konditionering.
To år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Observer den samlede overlevelse hos leukæmi- og lymfompatienter, der modtager transplantation efter clofarabin- og cyclophosphamid-konditionering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Claxton, MD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clofar, Cyclophos, Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner