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만성 림프구성 백혈병(CLL)의 1차 치료를 위한 Revlimid® 및 Rituximab의 다기관 임상시험

2010년 9월 8일 업데이트: Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 1차 치료를 위한 Revlimid® 및 Rituximab의 2군 다기관 임상시험

이 연구는 CLL 연구 컨소시엄(CRC)에서 설계 및 수행한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 최일선 치료를 위한 Revlimid® 및 Rituximab의 2군, 다기관 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 65세 이상 및 65세 미만의 두 군에서 이전에 치료받지 않은 CLL 환자에서 Revlimid®와 Rituximab의 병용 반응률을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 Revlimid®와 Rituximab 조합의 안전성, 반응 기간, 혈액학적 매개변수의 개선 및 종양 발적 반응의 중요성을 평가합니다. 모든 환자는 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 새로운 예후 인자뿐만 아니라 CLL에 대한 알려진 예후 인자에 대한 평가를 받게 됩니다. 생물학적 추론 연구는 CLL에서 Revlimid®의 메커니즘과 Revlimid®와 Rituximab의 조합을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLL 연구 컨소시엄(CRC)은 CLL 환자의 1차 치료를 위해 Revlimid® 및 rituximab의 2군, 다기관 2상 시험을 수행하고 있습니다.

Revlimid®(레날리도마이드)는 면역 조절 특성이 있는 탈리도마이드의 파생물입니다. Revlimid®는 재발성 다발성 골수종 및 5q-골수이형성 증후군 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. Revlimid®는 2건의 초기 임상 시험에서 재발성 CLL에서 유망한 임상 활동을 보였습니다. 그러나 CLL에서 Revlimid®가 활성화되는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. Rituximab(Rituxan®)은 정상 및 백혈병 B 세포에서 발현되는 CD20에 결합하는 단백질입니다. Rituximab은 림프종 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 CLL 치료에 일반적으로 사용됩니다. 이 연구의 목적은 CLL에서 Revlimid®와 rituximab의 조합의 안전성과 활성을 평가하고, CLL에서 Revlimid®의 메커니즘을 밝히고, 예후 인자가 다음에서 이 요법으로 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 미래.

고령 환자는 일반적으로 CLL 임상 시험에서 과소 대표되고 플루다라빈과 시클로포스파미드의 조합을 활용하는 최전선 요법을 덜 견딜 수 있기 때문에 시험에는 두 가지 부문이 있습니다. 나이든 피험자에서 요법의 내약성을 구체적으로 평가하기 위한 것입니다.

이 연구의 1차 목적은 65세 이상 및 65세 미만의 두 군에서 이전에 치료를 받지 않은 CLL 환자에서 레블리미드®와 리툭시맙의 병용 반응률을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 레블리미드®와 리툭시맙 조합의 안전성, 반응 기간, 혈액학적 매개변수의 개선, 고위험 CLL 하위 집합에서 조합의 활성 및 종양 발적 반응의 중요성을 평가합니다.

모든 환자는 면역글로불린 가변 중쇄(IgVH) 유전자 돌연변이 상태, 간기 세포유전학, 세포내 ZAP-70 발현 및 CRC 조직 코어를 통한 CD38 발현을 포함하는 알려진 CLL 예후 인자의 기준선 평가를 받게 됩니다. 새로운 예후 인자와 함께 CLL에서 이러한 알려진 예후 특징은 Revlimid® 및 Revlimid®와 Rituximab의 조합 치료에 대한 반응을 예측하는 능력에 대해 평가될 것입니다. 광범위한 생물학적 추론 연구는 CLL에서 Revlimid®의 메커니즘, CLL 미세 환경에 대한 Revlimid®의 영향, Rituximab 매개 세포 독성에 대한 Revlimid®의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.

모든 환자는 동일한 치료를 받게 됩니다. Revlimid®는 저용량으로 시작하여 환자의 내약성에 따라 서서히 증량합니다. Rituximab은 Revlimid® 단일 요법 21일 후에 투여됩니다. 환자는 독성이나 진행성 질환이 없는 한 최대 7주기 동안 치료를 계속합니다. 피험자에 대한 세 가지 계획된 반응 평가가 있습니다: 리툭시맙 추가 전, 치료 3주기 후, 모든 요법 후 단일 제제 Revlimid® 반응 평가.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J Kipps, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Danelle F James, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Evgeny Mikler, P.A.
          • 전화번호: 617-632-4719
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
          • 전화번호: 617-582-8480
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R Brown, M.D.,Ph.D
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Long Island Jewish Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: (516)470-4050
        • 수석 연구원:
          • Kanti Rai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • 아직 모집하지 않음
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - OSU Comprehensive Cancer Center
          • 전화번호: 614-293-4976
          • 이메일: osu@emergingmed.com
        • 수석 연구원:
          • Michael Grever, M.D.
        • 수석 연구원:
          • John Byrd, M.D.
        • 부수사관:
          • Thomas Lin, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office
          • 전화번호: 713-792-3245
        • 수석 연구원:
          • William G Wierda, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Michael J Keating, M.D., B.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 단클론 항체 또는 화학 요법으로 치료한 이력이 없는 만성 림프 구성 백혈병 진단.
  2. 피험자는 NCI 워킹 그룹 가이드라인에 정의된 치료 적응증이 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  5. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  6. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2(부록 A 참조).
  7. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과: 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, AST 및 ALT ≤ 2 x ULN
  8. 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
  9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암종 "내장"을 제외하고 2년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병

제외 기준:

  1. 화학 요법 또는 단클론 항체로 CLL에 대한 이전 치료
  2. 알려진 B형 간염 Ag 양성, C형 간염 양성 환자
  3. 알려진 HIV 양성 환자
  4. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP) 환자.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 동시 악성 종양(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
  7. 활성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염.
  8. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  9. 임신 또는 수유중인 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
  10. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  11. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  12. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  13. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  14. 레날리도마이드의 이전 사용.
  15. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  16. 심부 정맥 혈전 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자. 에리스로포이에틴, 다베포에틴 또는 고용량 코르티코스테로이드를 동시에 복용하는 환자를 포함하여 레날리도마이드 치료 중 혈전증 위험이 증가한 환자도 제외됩니다.
  17. 색전 사건의 병력이 있는 환자(예: TIA) 항혈소판제 치료 여부와 상관없이 부정맥, 말초 동맥 질환 또는 최근 MI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
65세 미만 피험자.
의약품: 레날리도마이드 및 리툭시맙
레날리도마이드를 저용량에서 시작하여 주기마다 21일 동안 환자의 내약성에 따라 증량합니다. 레날리도마이드 단독 요법의 첫 21일 후 투여된 375mg/m2의 리툭시맙은 2주기 동안 매주 계속되었고, 이후 주기에서는 4주마다 계속되었습니다. 진행성 질환이나 심각한 독성이 없는 경우 각 환자는 최대 7주기의 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • 리툭산
활성 비교기: 비
만 65세 이상
의약품: 레날리도마이드 및 리툭시맙
레날리도마이드를 저용량에서 시작하여 주기마다 21일 동안 환자의 내약성에 따라 증량합니다. 레날리도마이드 단독 요법의 첫 21일 후 투여된 375mg/m2의 리툭시맙은 2주기 동안 매주 계속되었고, 이후 주기에서는 4주마다 계속되었습니다. 진행성 질환이나 심각한 독성이 없는 경우 각 환자는 최대 7주기의 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능은 3주기의 치료 후 임상 반응률 및 모든 치료 완료 후 평가된 NCI-CLL 작업 그룹 반응률로 평가됩니다.
기간: NCI-CLL 실무 그룹 반응 평가를 위한 3주기 치료 후 및 모든 치료 완료 후 3개월 후 임상 반응 평가
NCI-CLL 실무 그룹 반응 평가를 위한 3주기 치료 후 및 모든 치료 완료 후 3개월 후 임상 반응 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 - 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 연구 치료제와의 관계
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
진행 시간
기간: 치료 후 질병 진행까지
치료 후 질병 진행까지
CLL의 분자 및 유전적 예후 특징과 관련하여 레날리도마이드에 대한 반응을 평가합니다. ZAP-70 상태, IgVH 유전자 돌연변이 상태 및 FISH를 포함합니다.
기간: 최종 응답 평가 후
최종 응답 평가 후
65세 미만 환자와 65세 이상 환자에 대한 레블리미드와 리툭시맙 병용의 효능과 내약성을 비교하십시오. •
기간: 최종 응답 평가 후
최종 응답 평가 후
레블리미드와 리툭시맙의 병용 치료 후 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증을 포함한 혈액학적 변수의 변화를 평가하십시오.
기간: 최종 응답 평가 후
최종 응답 평가 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Thomas J Kipps, M.D., Ph.D, Director of the CLL Research Consortium and University of California San Diego
  • 수석 연구원: Danelle F James, M.D., CLL Research Consortium and University of California San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC014
  • Celgene # RV-CLL-PI-0223

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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