Multicenter-onderzoek met Revlimid® en Rituximab, voor eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van chronische lymfatische leukemie zonder voorgeschiedenis van eerdere behandelingen met monoklonale antilichamen of chemotherapie.
2. Proefpersonen moeten een indicatie voor behandeling hebben zoals gedefinieerd door de NCI Working Group Guidelines
3. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
4. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
5. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
6. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van het onderzoek (zie bijlage A).
7. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ASAT & ALAT ≤ 2 x ULN
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten ofwel toezeggen tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten minimaal om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
9. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 2 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de baarmoederhals of borst

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling van CLL met chemotherapie of monoklonale antilichamen
2. Bekende Hepatitis B Ag-positieve, Hepatitis C-positieve patiënten
3. Bekende hiv-positieve patiënten
4. Patiënten met ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie (AIHA) of auto-immune trombocytopenie (ITP).
5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
6. Gelijktijdige maligniteit (exclusief basale en plaveiselcel huidkanker).
7. Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie.
8. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
10. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
11. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
12. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
13. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
14. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
15. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombus of longembolie. Patiënten met een verhoogd risico op trombose tijdens de behandeling met lenalidomide, waaronder patiënten die gelijktijdig erytropoëtine, darbepoëtine of hoge doses corticosteroïden gebruiken, zijn eveneens uitgesloten.
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van embolische voorvallen (bijv. TIA) van aritmie of perifere arteriële ziekte of van een recent MI, al dan niet behandeld met plaatjesaggregatieremmers