Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie Revlimid® i Rituximab w leczeniu pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

8 września 2010 zaktualizowane przez: Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Dwuramienne, wieloośrodkowe badanie Revlimid® i rytuksymabu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (CLL)

Badanie jest dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem Revlimid® i Rituximab w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), zaprojektowanym i przeprowadzonym przez CLL Research Consortium (CRC). Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi na skojarzenie Revlimid® i Rituximab u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL w dwóch ramionach – w wieku 65 lat i więcej oraz w wieku poniżej 65 lat. Cele drugorzędne będą oceniać bezpieczeństwo połączenia Revlimid® i Rituximabu, czas trwania odpowiedzi, poprawę parametrów hematologicznych oraz znaczenie reakcji zaostrzenia nowotworu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie znanych czynników prognostycznych PBL, jak również nowe czynniki prognostyczne zostaną ocenione w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie. Biologiczne badania uzupełniające mają na celu ocenę mechanizmu Revlimid® w CLL oraz kombinacji Revlimid® i Rituximab.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsorcjum badawcze CLL (CRC) prowadzi dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II Revlimid® i rytuksymabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z CLL.

Revlimid® (lenalidomid) pochodna talidomidu o właściwościach immunomodulujących. Revlimid® jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego i zespołu 5q-mielodysplastycznego. Revlimid® ma obiecującą aktywność kliniczną w nawrotowej CLL w dwóch wczesnych badaniach klinicznych. Jednak mechanizm (mechanizmy), dzięki którym Revlimid® jest aktywny w CLL, jest nieznany. Rytuksymab (Rituxan®) jest białkiem, które wiąże się z CD20 wyrażanym na normalnych i białaczkowych komórkach B. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia chłoniaka i jest powszechnie stosowany w leczeniu PBL. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności kombinacji Revlimid® i rytuksymabu w PBL, wyjaśnienie mechanizmu Revlimid® w PBL oraz ocena, czy czynniki prognostyczne mogą przewidywać, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z tej terapii w przyszły.

Ponieważ starsi pacjenci są zwykle niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych PBL i gorzej tolerują terapię pierwszego rzutu, która wykorzystuje połączenia fludarabiny i cyklofosfamidu, badanie ma dwa ramiona; jeden, aby konkretnie ocenić tolerancję schematu u starszych osób.

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi na leczenie skojarzone preparatem Revlimid® i Rituximab u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL w dwóch ramionach – w wieku 65 lat i więcej oraz w wieku poniżej 65 lat. Cele drugorzędowe będą oceniać bezpieczeństwo połączenia Revlimid® i Rituximabu, czas trwania odpowiedzi, poprawę parametrów hematologicznych, aktywność połączenia w podgrupach PBL wysokiego ryzyka oraz znaczenie reakcji zaostrzenia nowotworu.

Wszyscy pacjenci będą poddani wstępnej ocenie znanych czynników prognostycznych PBL, w tym: statusu mutacji genu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IgVH), cytogenetyki międzyfazowej, wewnątrzkomórkowej ekspresji ZAP-70 i ekspresji CD38 poprzez rdzeń tkankowy CRC. Te znane cechy prognostyczne w PBL wraz z nowymi czynnikami prognostycznymi zostaną ocenione pod kątem możliwości przewidywania odpowiedzi na leczenie preparatem Revlimid® i kombinacją preparatów Revlimid® i rytuksymab. Obszerne biologiczne badania uzupełniające mają na celu ocenę mechanizmu działania preparatu Revlimid® w PBL, wpływu preparatu Revlimid® na mikrośrodowisko PBL oraz wpływu preparatu Revlimid® na cytotoksyczność, w której pośredniczy rytuksymab.

Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie. Revlimid® będzie rozpoczynał się od małej dawki i będzie powoli zwiększany w zależności od tolerancji pacjenta. Rytuksymab zostanie podany po 21 dniach monoterapii Revlimid®. Pacjenci będą kontynuować leczenie przez maksymalnie 7 cykli, chyba że wystąpi toksyczność lub postępująca choroba. Przewidziane są trzy oceny odpowiedzi dla pacjentów: ocena odpowiedzi na pojedynczy lek Revlimid® przed dodaniem rytuksymabu, po 3 cyklach leczenia i po całej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J Kipps, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Danelle F James, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Evgeny Mikler, P.A.
          • Numer telefonu: 617-632-4719
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
          • Numer telefonu: 617-582-8480
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R Brown, M.D.,Ph.D
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (516)470-4050
        • Główny śledczy:
          • Kanti Rai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - OSU Comprehensive Cancer Center
          • Numer telefonu: 614-293-4976
          • E-mail: osu@emergingmed.com
        • Główny śledczy:
          • Michael Grever, M.D.
        • Główny śledczy:
          • John Byrd, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Lin, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 713-792-3245
        • Główny śledczy:
          • William G Wierda, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Michael J Keating, M.D., B.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej bez historii wcześniejszego leczenia przeciwciałami monoklonalnymi lub chemioterapii.
  2. Pacjenci muszą mieć wskazania do leczenia zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej NCI
  3. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  4. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  5. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania (patrz Załącznik A).
  7. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w następujących zakresach: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl, AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem oraz muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od heteroseksualny lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.
  9. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie PBL chemioterapią lub przeciwciałami monoklonalnymi
  2. Znani pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B Ag dodatnim, wirusowym zapaleniem wątroby typu C dodatnim wynikiem
  3. Znani pacjenci z HIV
  4. Pacjenci z niekontrolowaną niedokrwistością autoimmunohemolityczną (AIHA) lub małopłytkowością autoimmunologiczną (ITP).
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  6. Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  7. Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa.
  8. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
  10. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
  12. Znana nadwrażliwość na talidomid.
  13. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  14. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
  15. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  16. Pacjenci ze skrzepliną żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie. Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas leczenia lenalidomidem, w tym pacjenci przyjmujący jednocześnie erytropoetynę, darbepoetynę lub kortykosteroidy w dużych dawkach, również są wykluczeni.
  17. Pacjenci ze zdarzeniami zatorowymi w wywiadzie (np. TIA) z powodu arytmii lub choroby tętnic obwodowych lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, niezależnie od tego, czy był leczony lekami przeciwpłytkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Osoby młodsze niż 65 lat.
Lek: Lenalidomid i rytuksymab
Lenalidomid rozpoczynający się od małej dawki i zwiększany w zależności od tolerancji pacjenta przez 21 dni każdego cyklu. Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 podawany po pierwszych 21 dniach monoterapii lenalidomidem, kontynuowany co tydzień przez cały cykl 2, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach. Każdy pacjent może otrzymać maksymalnie 7 cykli leczenia, jeśli nie ma postępującej choroby lub znacznej toksyczności.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rytuksany
Aktywny komparator: B
Osoby w wieku 65 lat i starsze
Lek: Lenalidomid i rytuksymab
Lenalidomid rozpoczynający się od małej dawki i zwiększany w zależności od tolerancji pacjenta przez 21 dni każdego cyklu. Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 podawany po pierwszych 21 dniach monoterapii lenalidomidem, kontynuowany co tydzień przez cały cykl 2, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach. Każdy pacjent może otrzymać maksymalnie 7 cykli leczenia, jeśli nie ma postępującej choroby lub znacznej toksyczności.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność należy ocenić na podstawie odsetka odpowiedzi klinicznych po 3 cyklach leczenia oraz odsetka odpowiedzi grupy roboczej NCI-CLL ocenianego po zakończeniu całego leczenia.
Ramy czasowe: ocena odpowiedzi klinicznej po 3 cyklach terapii i 3 miesiące po zakończeniu całej terapii dla oceny odpowiedzi grupy roboczej NCI-CLL
ocena odpowiedzi klinicznej po 3 cyklach terapii i 3 miesiące po zakończeniu całej terapii dla oceny odpowiedzi grupy roboczej NCI-CLL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — rodzaj, częstość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Czas na postęp
Ramy czasowe: Po terapii do progresji choroby
Po terapii do progresji choroby
Ocena odpowiedzi na lenalidomid w odniesieniu do molekularnych i genetycznych cech prognostycznych PBL; w tym status ZAP-70, status mutacji genu IgVH i FISH.
Ramy czasowe: Po ostatecznej ocenie odpowiedzi
Po ostatecznej ocenie odpowiedzi
Porównanie skuteczności i tolerancji kombinacji Revlimid i rytuksymabu u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. •
Ramy czasowe: po ostatecznej ocenie odpowiedzi
po ostatecznej ocenie odpowiedzi
Ocena zmiany parametrów hematologicznych, w tym neutropenii, niedokrwistości i trombocytopenii po leczeniu skojarzonym produktem Revlimid i rytuksymabem.
Ramy czasowe: Po ostatecznej ocenie odpowiedzi
Po ostatecznej ocenie odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas J Kipps, M.D., Ph.D, Director of the CLL Research Consortium and University of California San Diego
  • Główny śledczy: Danelle F James, M.D., CLL Research Consortium and University of California San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC014
  • Celgene # RV-CLL-PI-0223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj