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慢性リンパ性白血病（CLL）の一次治療のためのレブラミド®とリツキシマブの多施設試験

2010年9月8日 更新者：Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

B細胞慢性リンパ球性白血病（CLL）患者のファーストライン治療のためのレブラミド®とリツキシマブの2群多施設試験

この研究は、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の最前線治療のための、CLL 研究コンソーシアム (CRC) によって設計および実施された Revlimid® とリツキシマブの 2 群の多施設試験です。 この研究の目的は、65 歳以上と 65 歳未満の 2 つのアームにおける未治療の CLL 患者における Revlimid® とリツキシマブの組み合わせの奏効率を決定することです。 副次的な目的は、Revlimid® とリツキシマブの組み合わせの安全性、奏功期間、血液学的パラメーターの改善、および腫瘍フレア反応の重要性を評価します。 すべての患者は、CLLの既知の予後因子の評価を受け、治療に対する反応を予測するために新規の予後因子が評価されます。 生物学的帰結研究は、CLL における Revlimid® の機序、および Revlimid® とリツキシマブの組み合わせを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CLL 研究コンソーシアム (CRC) は、CLL 患者の第一選択治療として Revlimid® とリツキシマブの 2 群多施設共同第 II 相試験を実施しています。

Revlimid® (lenalidomide) は、免疫調節特性を持つサリドマイドの誘導体です。 Revlimid® は、再発した多発性骨髄腫および 5q-骨髄異形成症候群の治療薬として FDA の承認を受けています。 Revlimid® は、2 つの初期の臨床試験で再発 CLL において有望な臨床活性を示しています。 しかし、レブリミッド®が CLL で活性化する機序は不明です。 リツキシマブ (Rituxan®) は、正常および白血病 B 細胞に発現する CD20 に結合するタンパク質です。 リツキシマブは、リンパ腫の治療薬として FDA の承認を受けており、CLL の治療薬として一般的に使用されています。 この研究の目的は、CLL における Revlimid® とリツキシマブの組み合わせの安全性と活性を評価し、CLL における Revlimid® の機序を解明し、予後因子がこの治療法から利益を得る可能性が高い患者を予測できるかどうかを評価することです。未来。

高齢患者は CLL 臨床試験で一般的に過小評価されており、フルダラビンとシクロホスファミドの組み合わせを利用する最前線の治療に耐えられないため、試験には 2 つのアームがあります。高齢者のレジメンの忍容性を具体的に評価するもの。

この研究の主な目的は、65 歳以上と 65 歳未満の 2 群の未治療の CLL 患者における Revlimid® とリツキシマブの組み合わせの奏効率を決定することです。 副次的な目的は、Revlimid® とリツキシマブの組み合わせの安全性、奏功期間、血液学的パラメーターの改善、高リスク CLL サブセットにおける組み合わせの活性、および腫瘍フレア反応の重要性を評価します。

すべての患者は、免疫グロブリン可変重鎖 (IgVH) 遺伝子変異状態、間期細胞遺伝学、細胞内 ZAP-70 発現、CRC 組織コアを介した CD38 発現など、既知の CLL 予後因子のベースライン評価を受けます。 CLL におけるこれらの既知の予後特徴は、新規の予後因子とともに、Revlimid® および Revlimid® とリツキシマブの組み合わせによる治療に対する反応を予測する能力について評価されます。 CLL における Revlimid® のメカニズム、CLL 微小環境に対する Revlimid® の影響、リツキシマブを介した細胞毒性に対する Revlimid® の影響を評価するために、広範な生物学的帰結研究が設計されています。

すべての患者が同じ治療を受けます。 Revlimid® は低用量で開始し、患者の忍容性に基づいて徐々に段階的に増やしていきます。 リツキシマブは、21 日間の Revlimid® 単独療法の後に投与されます。 患者は、毒性または進行性疾患がない限り、最大 7 サイクルの治療を継続します。 リツキシマブの追加前、3 サイクルの治療後、およびすべての治療後の単剤 Revlimid® の反応評価です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J Kipps, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Danelle F James, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Evgeny Mikler, P.A.
          • 電話番号：617-632-4719
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
          • 電話番号：617-582-8480
        • 主任研究者：
          • Jennifer R Brown, M.D.,Ph.D
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Long Island Jewish Medical Center
        • コンタクト：
          • Nancy Driscoll, RPA-C
          • 電話番号：516-470-4767
          • メール：Ndriscol@lij.edu
        • コンタクト：
          • 電話番号：(516)470-4050
        • 主任研究者：
          • Kanti Rai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • まだ募集していません
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - OSU Comprehensive Cancer Center
          • 電話番号：614-293-4976
          • メール：osu@emergingmed.com
        • 主任研究者：
          • Michael Grever, M.D.
        • 主任研究者：
          • John Byrd, M.D.
        • 副調査官：
          • Thomas Lin, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office
          • 電話番号：713-792-3245
        • 主任研究者：
          • William G Wierda, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Michael J Keating, M.D., B.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. モノクローナル抗体または化学療法による以前の治療歴のない慢性リンパ性白血病の診断。
  2. 被験者は、NCIワーキンググループガイドラインで定義されているように、治療の適応がなければなりません
  3. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
  4. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
  5. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  6. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下（付録Aを参照）。
  7. これらの範囲内の検査結果: 絶対好中球数 ≥ 1.0 x 109/L、血小板数 ≥ 50 x 109/L、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、AST & ALT ≤ 2 x ULN
  8. 出産の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドミド開始前の 10 ～ 14 日以内および開始後 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性間性交を開始するか、許容される 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
  9. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍のない疾患

除外基準:

  1. 化学療法またはモノクローナル抗体による CLL の以前の治療
  2. 既知のB型肝炎Ag陽性、C型肝炎陽性患者
  3. 既知のHIV陽性患者
  4. -制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または自己免疫性血小板減少症（ITP）の患者。
  5. -インフォームドコンセントを提供できない。
  6. -同時悪性腫瘍（基底細胞および扁平上皮皮膚がんを除く）。
  7. アクティブな真菌、細菌、および/またはウイルス感染。
  8. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
  10. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
  11. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
  12. サリドマイドに対する既知の過敏症。
  13. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
  14. -レナリドミドの以前の使用。
  15. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
  16. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴のある患者。 エリスロポエチン、ダルベポエチン、または高用量コルチコステロイドを同時に服用している患者を含む、レナリドミドによる治療中に血栓症のリスクが高い患者も除外されます。
  17. 塞栓症の既往歴のある患者（例： TIA) 不整脈または末梢動脈疾患または最近の心筋梗塞によるもので、抗血小板薬で治療されているかどうかにかかわらず

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
65歳未満の被験者。
薬：レナリドミドとリツキシマブ
レナリドマイドは低用量から開始し、各サイクルの 21 日間の患者の忍容性に基づいて漸増しました。 最初の 21 日間のレナリドミド単剤療法に続いて 375mg/m2 のリツキシマブを投与し、サイクル 2 では毎週継続し、その後のサイクルでは 4 週間ごとに継続しました。 進行性疾患または重大な毒性がない場合、各患者は最大 7 サイクルの治療を受けることができます。
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • リツキサン
アクティブコンパレータ：B
65歳以上の方
薬：レナリドミドとリツキシマブ
レナリドマイドは低用量から開始し、各サイクルの 21 日間の患者の忍容性に基づいて漸増しました。 最初の 21 日間のレナリドミド単剤療法に続いて 375mg/m2 のリツキシマブを投与し、サイクル 2 では毎週継続し、その後のサイクルでは 4 週間ごとに継続しました。 進行性疾患または重大な毒性がない場合、各患者は最大 7 サイクルの治療を受けることができます。
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性は、3サイクルの治療後の臨床反応率と、すべての治療の完了後に評価されるNCI-CLLワーキンググループの反応率によって評価されます。
時間枠：NCI-CLLワーキンググループの反応評価のための3サイクルの治療後およびすべての治療の完了後3か月後の臨床反応評価
NCI-CLLワーキンググループの反応評価のための3サイクルの治療後およびすべての治療の完了後3か月後の臨床反応評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 - 有害事象の種類、頻度、重症度、研究治療との関係
時間枠：留学期間中
留学期間中
進行までの時間
時間枠：疾患進行までの治療後
疾患進行までの治療後
CLL における分子的および遺伝的予後の特徴との関係で、レナリドミドに対する反応を評価します。 ZAP-70 ステータス、Ig​​VH 遺伝子変異ステータス、および FISH を含みます。
時間枠：最終反応評価後
最終反応評価後
65 歳未満の患者と 65 歳以上の患者のレブラミドとリツキシマブの併用の有効性と忍容性を比較します。 •
時間枠：最終反応評価に続いて
最終反応評価に続いて
Revlimid とリツキシマブの組み合わせによる治療後の好中球減少症、貧血、血小板減少症などの血液学的パラメーターの変化を評価します。
時間枠：最終反応評価後
最終反応評価後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas J Kipps, M.D., Ph.D、Director of the CLL Research Consortium and University of California San Diego
  • 主任研究者：Danelle F James, M.D.、CLL Research Consortium and University of California San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月8日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC014
  • Celgene # RV-CLL-PI-0223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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