Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revlimid®:n ja rituksimabin monikeskustutkimus kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ensilinjan hoitoon

keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Kaksihaarainen, monikeskustutkimus Revlimid®:stä ja rituksimabista ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tutkimus on Revlimid®:n ja Rituximabin kaksihaarainen monikeskustutkimus, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden etulinjan hoitoon, jonka on suunnitellut ja toteuttanut CLL Research Consortium (CRC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Revlimid®- ja Rituximab-yhdistelmän vasteprosentti kahdessa haarassa, joita ei ole aiemmin hoidettu CLL-potilailla – 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja alle 65-vuotiailla. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan Revlimid®- ja Rituximab-yhdistelmän turvallisuutta, vasteen kestoa, hematologisten parametrien paranemista ja kasvaimen pahenemisreaktion merkitystä. Kaikille potilaille arvioidaan CLL:n tunnetut prognostiset tekijät sekä uudet prognostiset tekijät hoitovasteen ennustamiseksi. Biologiset seuraustutkimukset on suunniteltu arvioimaan Revlimid®:n mekanismia CLL:ssä sekä Revlimid®:n ja rituksimabin yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLL Research Consortium (CRC) suorittaa kaksihaaraista, monikeskustutkimusta vaiheen II Revlimid®- ja rituksimabista CLL-potilaiden ensilinjan hoitoon.

Revlimid® (lenalidomidi) talidomidin johdannainen, jolla on immuunivastetta moduloivia ominaisuuksia. Revlimid® on FDA:n hyväksymä uusiutuneen multippelin myelooman ja 5q-myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon. Revlimid®:llä on lupaavaa kliinistä aktiivisuutta uusiutuneen CLL:n hoidossa kahdessa varhaisessa kliinisessä tutkimuksessa. Mekanismeja, joilla Revlimid® on aktiivinen CLL:ssä, ei kuitenkaan tunneta. Rituksimabi (Rituxan®) on proteiini, joka sitoutuu CD20:een, joka ilmentyy normaaleissa ja leukemia-B-soluissa. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä lymfooman hoitoon ja sitä käytetään yleisesti CLL:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Revlimid®:n ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuutta ja aktiivisuutta CLL:ssä, selvittää Revlimid®in mekanismia CLL:ssä ja arvioida, voisivatko prognostiset tekijät ennustaa potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät tästä hoidosta tulevaisuutta.

Koska iäkkäät potilaat ovat yleensä aliedustettuina CLL-kliinisissä tutkimuksissa ja he eivät siedä etulinjassa olevaa hoitoa, jossa käytetään fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmiä, tutkimuksessa on kaksi haaraa; yksi arvioitaessa erityisesti hoito-ohjelman siedettävyyttä vanhemmilla henkilöillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Revlimid®- ja Rituximab-yhdistelmän vasteprosentti kahdessa haarassa, joita ei ole aiemmin hoidettu CLL-potilailla – 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja alle 65-vuotiailla. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan Revlimid®- ja Rituximab-yhdistelmän turvallisuutta, vasteen kestoa, hematologisten parametrien paranemista, yhdistelmän aktiivisuutta korkean riskin CLL-alaryhmissä ja kasvaimen pahenemisreaktion merkitystä.

Kaikilla potilailla on perusarvio tunnetuista CLL-ennustetekijöistä, mukaan lukien: immunoglobuliinin vaihtelevan raskaan ketjun (IgVH) geenin mutaatiostatus, faasien välinen sytogenetiikka, solunsisäinen ZAP-70:n ilmentyminen ja CD38:n ilmentyminen CRC-kudosytimen kautta. Nämä tunnetut prognostiset piirteet CLL:ssä yhdessä uusien prognostisten tekijöiden kanssa arvioidaan kyvyn ennustaa vaste Revlimid®-hoitoon ja Revlimid®- ja Rituximab-yhdistelmään. Laajat biologiset seuraustutkimukset on suunniteltu arvioimaan Revlimid®:n mekanismia CLL:ssä, Revlimid®:n vaikutusta CLL-mikroympäristöön ja Revlimid®:n vaikutusta rituksimabivälitteiseen sytotoksisuuteen.

Kaikki potilaat saavat saman hoidon. Revlimid®-hoito aloitetaan pienellä annoksella ja sitä lisätään hitaasti potilaan siedettävyyden perusteella. Rituksimabi annetaan 21 päivän Revlimid®-monoterapian jälkeen. Potilaat jatkavat hoitoa jopa 7 sykliä, ellei ole toksisuutta tai etenevää sairautta. Koehenkilöille suunnitellaan kolme vastearviointia: Revlimid®-vasteen arviointi yksittäisellä lääkkeellä ennen rituksimabin lisäämistä, 3 hoitojakson jälkeen ja koko hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas J Kipps, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Danelle F James, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evgeny Mikler, P.A.
          • Puhelinnumero: 617-632-4719
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
          • Puhelinnumero: 617-582-8480
        • Päätutkija:
          • Jennifer R Brown, M.D.,Ph.D
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Driscoll, RPA-C
          • Puhelinnumero: 516-470-4767
          • Sähköposti: Ndriscol@lij.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (516)470-4050
        • Päätutkija:
          • Kanti Rai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office - OSU Comprehensive Cancer Center
          • Puhelinnumero: 614-293-4976
          • Sähköposti: osu@emergingmed.com
        • Päätutkija:
          • Michael Grever, M.D.
        • Päätutkija:
          • John Byrd, M.D.
        • Alatutkija:
          • Thomas Lin, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 713-792-3245
        • Päätutkija:
          • William G Wierda, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Michael J Keating, M.D., B.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen lymfaattisen leukemian diagnoosi ilman aikaisempaa hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla tai kemoterapiaa.
  2. Koehenkilöillä on oltava indikaatio hoitoon NCI-työryhmän ohjeiden mukaisesti
  3. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  5. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  6. ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 2 tutkimuksen alkaessa (katso liite A).
  7. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 109/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dL, AST & A2 x ULN ≤ 1,5 mg/dl
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisessa yhdynnässä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
  9. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "insitu" karsinoomaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi CLL-hoito kemoterapialla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla
  2. Tunnetut hepatiitti B Ag-positiiviset, hepatiitti C -positiiviset potilaat
  3. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai autoimmuuninen trombosytopenia (ITP).
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  6. Samanaikainen pahanlaatuisuus (pois lukien tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
  7. Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio.
  8. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
  10. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  11. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
  12. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
  13. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  14. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
  15. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
  16. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Potilaat, joilla on suurentunut tromboosin riski lenalidomidihoidon aikana, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti erytropoietiinia, darbepoetiinia tai suuria annoksia kortikosteroideja, ei myöskään suljeta pois.
  17. Potilaat, joilla on ollut emboliatapahtumia (esim. TIA) rytmihäiriöstä tai ääreisvaltimotaudista tai äskettäisestä sydäninfarktista riippumatta siitä, onko sitä hoidettu verihiutalelääkkeillä vai ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Alle 65-vuotiaat koehenkilöt.
Lääke: Lenalidomidi ja rituksimabi
Lenalidomidi aloitettiin pienellä annoksella ja nostettiin potilaan siedettävyyden perusteella 21 päivää jokaisesta syklistä. Rituksimabi annoksella 375 mg/m2 annettiin lenalidomidimonoterapian ensimmäisten 21 päivän jälkeen viikoittain 2. syklin ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein seuraavien hoitojaksojen aikana. Jokainen potilas voi saada korkeintaan 7 hoitojaksoa, jos sairaus ei etene tai se ei aiheuta merkittävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
Active Comparator: B
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
Lääke: Lenalidomidi ja rituksimabi
Lenalidomidi aloitettiin pienellä annoksella ja nostettiin potilaan siedettävyyden perusteella 21 päivää jokaisesta syklistä. Rituksimabi annoksella 375 mg/m2 annettiin lenalidomidimonoterapian ensimmäisten 21 päivän jälkeen viikoittain 2. syklin ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein seuraavien hoitojaksojen aikana. Jokainen potilas voi saada korkeintaan 7 hoitojaksoa, jos sairaus ei etene tai se ei aiheuta merkittävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho on arvioitava kliinisen vasteen perusteella 3 hoitojakson jälkeen ja NCI-CLL-työryhmän vastesuhteella, joka arvioidaan kaiken hoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: kliinisen vasteen arviointi 3 hoitojakson jälkeen ja 3 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen NCI-CLL-työryhmän vasteen arvioimiseksi
kliinisen vasteen arviointi 3 hoitojakson jälkeen ja 3 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen NCI-CLL-työryhmän vasteen arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen taudin etenemiseen asti
Hoidon jälkeen taudin etenemiseen asti
Arvioi vaste lenalidomidille suhteessa molekulaarisiin ja geneettisiin prognostisiin piirteisiin CLL:ssä; mukaan lukien ZAP-70-status, IgVH-geenin mutaatiostatus ja FISH.
Aikaikkuna: Lopullisen vastausarvioinnin jälkeen
Lopullisen vastausarvioinnin jälkeen
Vertaa Revlimidin ja rituksimabin yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä alle 65-vuotiaille ja 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. •
Aikaikkuna: lopullisen vastausarvioinnin jälkeen
lopullisen vastausarvioinnin jälkeen
Arvioi muutokset hematologisissa parametreissa, mukaan lukien neutropenia, anemia ja trombosytopenia Revlimidin ja rituksimabin yhdistelmähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lopullisen vastausarvioinnin jälkeen
Lopullisen vastausarvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas J Kipps, M.D., Ph.D, Director of the CLL Research Consortium and University of California San Diego
  • Päätutkija: Danelle F James, M.D., CLL Research Consortium and University of California San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC014
  • Celgene # RV-CLL-PI-0223

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa