Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med Revlimid® og Rituximab, til førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

8. september 2010 opdateret af: Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Et to-arms, multicenterforsøg med Revlimid® og Rituximab, til førstelinjebehandling hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Undersøgelsen er et to-arms, multicenterforsøg med Revlimid® og Rituximab, til frontlinjebehandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), designet og udført af CLL Research Consortium (CRC). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for kombinationen af ​​Revlimid® og Rituximab hos tidligere ubehandlede CLL-patienter i to arme - dem på 65 år og derover og dem yngre end 65 år. Sekundære mål vil evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Revlimid® og Rituximab, responsvarighed, forbedring af hæmatologiske parametre og betydningen af ​​tumoropblussende reaktion. Alle patienter vil have vurdering af kendte prognostiske faktorer for CLL, samt nye prognostiske faktorer vil blive evalueret for at forudsige respons på behandling. Biologiske følgestudier er designet til at evaluere mekanismen af ​​Revlimid® i CLL og kombinationen af ​​Revlimid® og Rituximab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLL Research Consortium (CRC) gennemfører et to-arms, multicenter fase II forsøg med Revlimid® og rituximab til førstelinjebehandling af patienter med CLL.

Revlimid® (lenalidomid) et derivat af thalidomid med immunmodulerende egenskaber. Revlimid® er FDA godkendt til behandling af recidiverende myelomatose og 5q-myelodysplastisk syndrom. Revlimid® har lovende klinisk aktivitet ved recidiverende CLL i to tidlige kliniske forsøg. Den eller de mekanismer, hvorved Revlimid® er aktiv ved CLL, er dog ukendt. Rituximab (Rituxan®) er et protein, der binder til CD20 udtrykt på normale og leukæmi B-celler. Rituximab er FDA godkendt til behandling af lymfom og bruges almindeligvis til behandling af CLL. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​Revlimid® og rituximab i CLL, belyse mekanismen af ​​Revlimid® i CLL og at vurdere, om prognostiske faktorer kan forudsige de patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af denne behandling i fremtid.

Da ældre patienter almindeligvis er underrepræsenteret i kliniske forsøg med CLL og er mindre tolerable af frontlinjebehandling, der anvender kombinationer af fludarabin og cyclophosphamid, har forsøget to arme; en til specifikt at vurdere for tolerabiliteten af ​​kuren hos ældre forsøgspersoner.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for kombinationen af ​​Revlimid® og Rituximab hos tidligere ubehandlede CLL-patienter i to arme - dem på 65 år og derover og dem under 65 år. Sekundære mål vil evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Revlimid® og Rituximab, responsvarighed, forbedring af hæmatologiske parametre, aktivitet af kombinationen i højrisiko CLL-undergrupper og betydningen af ​​tumoropblussende reaktion.

Alle patienter vil have baseline vurdering af kendte CLL prognostiske faktorer, herunder: immunoglobulin variabel tung kæde (IgVH) genmutationsstatus, interfase cytogenetik, intracellulær ZAP-70 ekspression og CD38 ekspression gennem CRC vævskernen. Disse kendte prognostiske træk ved CLL sammen med nye prognostiske faktorer vil blive evalueret for evnen til at forudsige respons på behandling med Revlimid® og kombinationen af ​​Revlimid® og Rituximab. Omfattende biologiske følgestudier er designet til at evaluere mekanismen af ​​Revlimid® i CLL, virkningen af ​​Revlimid® på CLL-mikromiljøet og Revlimid®s indvirkning på og rituximab-medieret cytotoksicitet.

Alle patienter vil modtage den samme behandling. Revlimid® vil blive startet med en lav dosis og langsomt eskaleret baseret på patientens tolerabilitet. Rituximab vil blive administreret efter 21 dages Revlimid® monoterapi. Patienterne vil fortsætte behandlingen i op til 7 cyklusser, medmindre der er toksicitet eller progressiv sygdom. Der er tre planlagte responsvurderinger for forsøgspersonerne: en enkelt agent Revlimid® responsvurdering forud for tilføjelsen af ​​rituximab, efter 3 behandlingscyklusser og efter al behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J Kipps, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Danelle F James, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Evgeny Mikler, P.A.
          • Telefonnummer: 617-632-4719
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
          • Telefonnummer: 617-582-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R Brown, M.D.,Ph.D
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (516)470-4050
        • Ledende efterforsker:
          • Kanti Rai, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - OSU Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 614-293-4976
          • E-mail: osu@emergingmed.com
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Grever, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • John Byrd, M.D.
        • Underforsker:
          • Thomas Lin, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Ledende efterforsker:
          • William G Wierda, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Keating, M.D., B.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi uden tidligere behandlinger med monoklonale antistoffer eller kemoterapi.
  2. Forsøgspersoner skal have en indikation for behandling som defineret af NCI Working Group Guidelines
  3. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  4. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  5. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  6. ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart (se appendiks A).
  7. Laboratorietestresultater inden for disse områder: Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, Trombocyttal ≥ 50 x 109/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, AST & 2 x ULN
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
  9. Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for CLL med kemoterapi eller monoklonale antistoffer
  2. Kendte Hepatitis B Ag positive, Hepatitis C positive patienter
  3. Kendte HIV-positive patienter
  4. Patienter med ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  6. Samtidig malignitet (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  7. Aktiv svampe-, bakterie- og/eller virusinfektion.
  8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  9. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
  10. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  11. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  12. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  13. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  14. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
  15. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  16. Patienter med tidligere dyb venetrombus eller lungeemboli. Patienter, som har øget risiko for trombose under behandling med lenalidomid, inklusive dem, der samtidig tager erythropoietin, darbepoetin eller højdosis kortikosteroider, er også udelukket.
  17. Patienter med en historie med emboliske hændelser (f. TIA) fra arytmi eller perifer arteriel sygdom eller nylig MI, uanset om det er behandlet med blodpladehæmmende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Forsøgspersoner under 65 år.
Medicin: Lenalidomid og Rituximab
Lenalidomid starter med en lav dosis og eskalerede baseret på patientens tolerabilitet 21 dage af hver cyklus. Rituximab ved 375 mg/m2 administreret efter de første 21 dage med lenalidomid monoterapi, fortsatte ugentligt gennem cyklus 2 og derefter hver 4. uge i de efterfølgende cyklusser. Hver patient kan modtage op til et maksimum på 7 behandlingscyklusser, hvis ingen progressiv sygdom eller signifikant toksicitet.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre
Medicin: Lenalidomid og Rituximab
Lenalidomid starter med en lav dosis og eskalerede baseret på patientens tolerabilitet 21 dage af hver cyklus. Rituximab ved 375 mg/m2 administreret efter de første 21 dage med lenalidomid monoterapi, fortsatte ugentligt gennem cyklus 2 og derefter hver 4. uge i de efterfølgende cyklusser. Hver patient kan modtage op til et maksimum på 7 behandlingscyklusser, hvis ingen progressiv sygdom eller signifikant toksicitet.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten skal vurderes ved klinisk responsrate efter 3 behandlingscyklusser og NCI-CLL-arbejdsgruppens responsrate vurderes efter afslutning af al behandling.
Tidsramme: klinisk responsvurdering efter 3 behandlingscyklusser og 3 måneder efter afslutning af al behandling for NCI-CLL arbejdsgrupperesponsvurdering
klinisk responsvurdering efter 3 behandlingscyklusser og 3 måneder efter afslutning af al behandling for NCI-CLL arbejdsgrupperesponsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - type, hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem bivirkninger og undersøgelse af behandling
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Tid til Progression
Tidsramme: Efter behandling indtil sygdomsprogression
Efter behandling indtil sygdomsprogression
Evaluere respons på lenalidomid i forhold til molekylære og genetiske prognostiske træk ved CLL; inklusive ZAP-70-status, IgVH-genmutationsstatus og FISH.
Tidsramme: Efter endelig svarvurdering
Efter endelig svarvurdering
Sammenlign effektiviteten og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Revlimid og rituximab for patienter yngre end 65 år og for patienter på 65 år og ældre. •
Tidsramme: efter endelig svarvurdering
efter endelig svarvurdering
Evaluer ændringer i hæmatologiske parametre, herunder neutropeni, anæmi og trombocytopeni efter behandling med kombinationen af ​​Revlimid og rituximab.
Tidsramme: Efter endelig svarvurdering
Efter endelig svarvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas J Kipps, M.D., Ph.D, Director of the CLL Research Consortium and University of California San Diego
  • Ledende efterforsker: Danelle F James, M.D., CLL Research Consortium and University of California San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC014
  • Celgene # RV-CLL-PI-0223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner