Ensaio multicêntrico de Revlimid® e Rituximabe, para tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica (LLC)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica sem história de tratamentos prévios com anticorpos monoclonais ou quimioterapia.
2. Os indivíduos devem ter uma indicação para tratamento conforme definido pelas Diretrizes do Grupo de Trabalho do NCI
3. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
4. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
5. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
6. Status de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice A).
7. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L, Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, AST e ALT ≤ 2 x LSN
8. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relação heterossexual ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
9. Doença livre de malignidades prévias por ≥ 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama tratados atualmente

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio para LLC com quimioterapia ou anticorpos monoclonais
2. Pacientes conhecidos com Hepatite B Ag positivo, Hepatite C positiva
3. Pacientes HIV positivos conhecidos
4. Pacientes com Anemia Hemolítica Autoimune (AIHA) não controlada ou Trombocitopenia Autoimune (PTI).
5. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
6. Malignidade concomitante (excluindo câncer de pele de células basais e escamosas).
7. Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa.
8. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
9. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
10. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
11. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
12. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
13. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
14. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
15. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
16. Pacientes com história de trombo venoso profundo ou embolia pulmonar. Os doentes com risco aumentado de trombose durante o tratamento com lenalidomida, incluindo os que tomam concomitantemente eritropoetina, darbepoetina ou corticosteróides em doses elevadas, também são excluídos.
17. Pacientes com histórico de eventos embólicos (por exemplo, TIA) de arritmia ou doença arterial periférica ou de infarto do miocárdio recente, tratados ou não com drogas antiplaquetárias