Multicenterprövning av Revlimid® och Rituximab, för första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi utan tidigare behandlingar med monoklonala antikroppar eller kemoterapi.
2. Försökspersonerna måste ha en indikation för behandling enligt definitionen i NCI Working Group Guidelines
3. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
4. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
5. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
6. ECOG-prestandastatus på ≤ 2 vid studiestart (se bilaga A).
7. Laboratorietestresultat inom dessa intervall: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L, Trombocytantal ≥ 50 x 109/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, AST & 2 x ≤
8. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
9. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i ≥ 2 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling för KLL med kemoterapi eller monoklonala antikroppar
2. Kända hepatit B Ag positiva, hepatit C positiva patienter
3. Kända HIV-positiva patienter
4. Patienter med okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
5. Oförmåga att ge informerat samtycke.
6. Samtidig malignitet (exklusive basal- och skivepitelcancer).
7. Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion.
8. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
9. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
10. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
11. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
12. Känd överkänslighet mot talidomid.
13. Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
14. All tidigare användning av lenalidomid.
15. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
16. Patienter med anamnes på djup ventrombus eller lungemboli. Patienter som löper ökad risk för trombos under behandling med lenalidomid inklusive de som samtidigt tar erytropoietin, darbepoetin eller högdos kortikosteroider är också uteslutna.
17. Patienter med en historia av emboliska händelser (t. TIA) från arytmi eller perifer arteriell sjukdom eller nyligen hjärtinfarkt, oavsett om de behandlats med blodplättsdämpande läkemedel eller inte