A Revlimid® és a Rituximab többközpontú vizsgálata a krónikus limfocitás leukémia (CLL) első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Krónikus limfocitás leukémia diagnosztizálása korábbi monoklonális antitestekkel vagy kemoterápiával végzett kezelések nélkül.
2. Az alanyoknak rendelkezniük kell kezelési javallattal az NCI munkacsoport-iránymutatásai szerint
3. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
4. Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
5. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
6. Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor (lásd az A. függeléket).
7. Laboratóriumi vizsgálati eredmények ezeken a tartományokon belül: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/L, Thrombocytaszám ≥ 50 x 109/L, Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, AST & A2 x ULN ≤ 1,5 mg/dl
8. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális közösülést, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
9. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 2 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot vagy méhnyak vagy emlő "insitu" karcinómáját

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi CLL-kezelés kemoterápiával vagy monoklonális antitestekkel
2. Ismert Hepatitis B Ag pozitív, Hepatitis C pozitív betegek
3. Ismert HIV-pozitív betegek
4. Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémiában (AIHA) vagy autoimmun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek.
5. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
6. Egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákokat).
7. Aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusos fertőzés.
8. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
9. Terhes vagy szoptató nők. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
10. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
11. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
12. Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
13. erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
14. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
15. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
16. Olyan betegek, akiknek anamnézisében mélyvénás trombus vagy tüdőembólia szerepel. Azok a betegek, akiknél fokozott a trombózis kockázata a lenalidomid-kezelés során, beleértve azokat, akik egyidejűleg eritropoetint, darbepoetint vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat szednek, szintén kizárt.
17. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében embóliás események szerepelnek (pl. TIA) szívritmuszavarból vagy perifériás artériás betegségből, vagy nemrégiben fellépő szívinfarktusból, függetlenül attól, hogy vérlemezke-ellenes gyógyszerekkel kezelték-e vagy sem