- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00628771
젊은 임산부의 HIV/STD 감소에 산전 관리 통합의 효과
십대 사이에서 HIV/성병을 줄이기 위한 산전 관리 통합: 중개 연구
연구 개요
상세 설명
매년 십대 4명 중 1명이 클라미디아, 헤르페스, 인간 유두종 바이러스 또는 HIV를 포함할 수 있는 성병(STD)에 감염되는 것으로 추정됩니다. 십대들은 적절한 콘돔 사용과 임신을 포함한 성적 위험 행동의 결과에 대한 교육 부족으로 인해 성병 감염에 특히 취약합니다. 성병 감염의 높은 유병률 외에도 십대 임신은 젊은 여성의 건강 문제로 남아 있으며 미국 젊은 여성의 31%가 20세 이전에 임신합니다. 임신한 여성에게서 아기에게 성병이 전염될 수 있으므로 출산 전, 출산 중, 출생 후에 STD에 대해 젊은 임신부에게 알리는 것이 특히 중요합니다. CenteringPregnancy Plus(CP+)라고 하는 HIV/STD 예방 교육을 통합한 그룹 산전 관리 치료 프로그램은 학업 환경에서 성적 위험 행동을 줄이는 데 성공했지만 이러한 행동은 알 수 없습니다. 이 연구는 뉴욕 대도시 지역의 참여 CHC에서 치료를 원하는 임신한 십대의 성병 전파 및 빠른 반복 임신을 줄이는 데 있어 CP+의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 주로 뉴욕 대도시 지역의 흑인 및 라틴계 커뮤니티에 서비스를 제공하는 14개의 참여 CHC에서 산전 관리를 받는 참가자를 포함합니다. CHC는 진료소에서 치료를 원하는 여성에게 즉시 CP+ 또는 대기자 명단 CP+를 제공하기 위해 무작위로 배정됩니다.
CP+ 치료 그룹을 보유하도록 지정된 CHC의 참가자 중 일부는 먼저 개별 건강 검진을 받게 됩니다. 그런 다음 그룹은 참가자의 예상 출산 개월 수를 기준으로 구성되며 훈련된 독립 개업의가 이끌게 됩니다. 임신 16주에서 40주 사이에 10번의 2시간 그룹 세션이 있습니다. 각 세션에서 참가자는 먼저 체중을 측정하고 혈압을 측정하여 진행 상황을 차트로 표시합니다. 약 30분간 지속되는 개별 산전 평가는 개업의가 실시합니다. 그런 다음 참가자는 유인물과 자체 평가를 완료하고 다른 그룹 구성원과 토론할 시간을 갖습니다. 토론은 본질적으로 교육적이며 태아기, 출산 및 양육 기술 구축에 중점을 둘 것입니다. 또한 세션에는 HIV/STD 위험 감소 요소가 포함되며 대화식 토론, 연습 및 HIV/STD 위험 행동 감소를 목표로 하는 기술 구축 활동으로 구성됩니다. 대기자 명단 조건에 지정된 CHC의 참가자는 표준 개별 산전 관리를 받으며 처음에는 그룹 세션에 참여하지 않습니다. 이러한 CHC는 대기자 명단 기간이 끝난 후 CP+를 제공하기 시작합니다.
모든 참가자는 임신 14주, 임신 3기, 아기가 생후 6개월 및 12개월일 때 40분 동안 4번의 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰 중에 참가자는 핸드헬드 컴퓨터에 전달된 헤드폰을 통해 질문을 듣게 됩니다. 질문은 참가자의 생각, 감정, 건강 및 건강 관리에 관한 것입니다. 최종 인터뷰에서 참가자는 클라미디아 및 임질에 대한 성병 검사를 위한 소변 샘플을 제공하고 필요한 경우 치료를 의뢰합니다. 이 두 성병 중 하나에 양성 반응을 보인 참가자의 결과는 주 성병 관리 프로그램으로 보내집니다. 성병 이력, 건강 이력 및 아기의 건강 이력에 대한 참가자의 의료 차트에서도 정보가 수집됩니다. 결과 측정에는 성병 감염 발생률, 빠른 반복 임신, 성적 위험 행동 정도, 주산기 및 심리사회적 요인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Public Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Centering Healthcare Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- Clinical Directors Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신한
- 영어 또는 스페인어로 진행되는 그룹 치료 세션에 참석 가능
제외 기준:
- 양성 HIV 감염
- 고위험 임신으로 개별 평가 및 추적이 필요한 심각한 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 산전 방문을 위해 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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일반 관리에는 표준 개별 산전 관리가 포함되며 산전 그룹 세션은 없습니다.
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실험적: 센터링임신 플러스
참가자는 HIV/STD 예방 요소가 포함된 CenteringPregnancy Plus 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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그룹 산전 관리의 CenteringPregnancy 모델은 효능, 위험 평가, 협상 및 예방 분야의 기술 구축을 포함합니다.
CP+는 HIV 예방을 산전 관리에 통합하고, 건강한 임신을 위한 동기를 구축하며, 산전 관리를 위한 환급 메커니즘을 통해 지속 가능한 모델을 만듭니다.
10개의 2시간 산전 그룹 세션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성적 행동 위험
기간: 임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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실험실에서 테스트한 성병
기간: 임신 3분기에 측정
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임신 3분기에 측정
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빠른 반복 임신
기간: 산후 6개월과 12개월에 측정
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산후 6개월과 12개월에 측정
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저체중아
기간: 배송 시 측정
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배송 시 측정
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조산
기간: 배송 시 측정
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배송 시 측정
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모유 수유
기간: 산후 6개월과 12개월에 측정
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산후 6개월과 12개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모의 체중 증가
기간: 산후 6개월과 12개월에 측정
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산후 6개월과 12개월에 측정
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산전 관리 지식
기간: 임신 2기 및 3기에 측정
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임신 2기 및 3기에 측정
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임신 위험 지식
기간: 임신 2기 및 3기에 측정
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임신 2기 및 3기에 측정
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인지된 사회적 갈등
기간: 임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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사회적 지원
기간: 임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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우울증
기간: 임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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범불안장애
기간: 임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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문화변용
기간: 임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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물질 사용
기간: 임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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임신 2기 및 3기, 산후 6개월 및 12개월에 측정
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치료 흡수, 지속 가능성, 충실도 및 비용 효율성
기간: 연구 전반에 걸쳐 측정됨
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연구 전반에 걸쳐 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- 수석 연구원: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0408026962
- R01MH074399 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH074394 (미국 NIH 보조금/계약)
- DAHBR 9A-ASPC (레지스트리 식별자: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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