Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интеграции дородового ухода в снижении заболеваемости ВИЧ/ИППП среди молодых беременных женщин

1 апреля 2020 г. обновлено: Yale University

Интеграция дородового ухода для снижения распространенности ВИЧ/ИППП среди подростков: трансляционное исследование

В этом исследовании будет оцениваться эффективность CenteringPregnancy Plus, групповой программы дородового ухода с компонентом профилактики ВИЧ/ЗППП, в снижении опасного для здоровья поведения беременных подростков, обращающихся за услугами в общественные центры здоровья в столичном районе Нью-Йорка.

Обзор исследования

Подробное описание

Подсчитано, что каждый год 1 из 4 подростков заражается заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП), которое может включать хламидиоз, герпес, вирус папилломы человека или ВИЧ. Подростки особенно уязвимы к инфекциям, передаваемым половым путем, из-за отсутствия знаний о правильном использовании презервативов и последствиях рискованного сексуального поведения, включая беременность. В дополнение к высокой распространенности инфекции, передаваемой половым путем, подростковая беременность остается проблемой для здоровья молодых женщин: 31% молодых женщин в Соединенных Штатах забеременели в возрасте до 20 лет. Передача ЗППП от беременной женщины ребенку возможна до, во время и после родов, поэтому особенно важно информировать молодых беременных женщин о ЗППП. Программа группового дородового ухода, включающая обучение по профилактике ВИЧ/ИППП, под названием CenteringPregnancy Plus (CP+) продемонстрировала успех в снижении рискованного сексуального поведения в академической среде, но ее эффективность в общественных центрах здоровья (CHC), обслуживающих женщин с высоким риском такое поведение неизвестно. В этом исследовании будет оцениваться эффективность CP+ в снижении передачи ЗППП и частых повторных беременностей у беременных подростков, обращающихся за помощью в участвующие в программе CHC в столичном районе Нью-Йорка.

В этом исследовании примут участие участники, получающие дородовой уход в 14 участвующих центрах CHC, которые преимущественно обслуживают сообщества чернокожих и латиноамериканцев в столичном районе Нью-Йорка. КОК будут назначены случайным образом для немедленного предоставления CP+ или CP+ из списка ожидания женщинам, обращающимся за помощью в клиники.

Подмножество участников CHC, назначенных для проведения групп лечения CP +, сначала пройдет индивидуальное медицинское обследование. Затем группы будут сформированы на основе предполагаемых месяцев доставки участников, и их будет возглавлять обученный независимый практикующий врач. Между 16-й и 40-й неделями беременности будет десять двухчасовых групповых занятий. На каждом занятии участники сначала взвешиваются и измеряют артериальное давление, чтобы отслеживать свой собственный прогресс. Индивидуальные пренатальные оценки продолжительностью около 30 минут будут проводиться практикующим врачом. Затем у участников будет время заполнить раздаточные материалы и провести самооценку, а также принять участие в обсуждении с другими членами группы. Обсуждения будут носить образовательный характер и будут сосредоточены на развитии пренатальных навыков, навыков родовспоможения и воспитания детей. Кроме того, занятия будут включать компонент снижения риска заражения ВИЧ/ИППП, который будет состоять из интерактивных дискуссий, упражнений и мероприятий по развитию навыков, направленных на снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ИППП. Участники центров CHC, включенных в список ожидания, получат стандартную индивидуальную дородовую помощь и изначально не будут участвовать в групповых занятиях. Эти CHC начнут предлагать CP+ после окончания периода ожидания.

Все участники пройдут четыре 40-минутных интервью на 14-й неделе беременности, в 3-м триместре беременности и в возрасте 6 и 12 месяцев. Во время интервью участники будут слушать вопросы через наушники, поставленные на карманный компьютер. Вопросы будут касаться мыслей, чувств, здоровья и заботы о здоровье участников. Во время заключительного интервью участники предоставят образец мочи для тестирования ЗППП на хламидиоз и гонорею и при необходимости будут направлены на лечение. Результаты участников с положительным тестом на любое из этих двух ЗППП будут отправлены в Программу контроля ЗППП штата. Информация также будет собираться из медицинских карт участников об истории болезни, передаваемой половым путем, истории болезни и истории здоровья младенцев. Критерии исхода будут включать заболеваемость ЗППП, быстрое повторение беременности, степень рискованного сексуального поведения, а также перинатальные и психосоциальные факторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1233

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Clinical Directors Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Возможность посещать сеансы группового лечения, проводимые на английском или испанском языках.

Критерий исключения:

  • Положительная ВИЧ-инфекция
  • Серьезная медицинская проблема, требующая индивидуальной оценки и отслеживания беременности с высоким риском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получат обычную помощь во время дородовых посещений.
Обычный уход включает стандартную индивидуальную дородовую помощь и отсутствие групповых дородовых занятий.
Экспериментальный: Центрирование Беременность Плюс
Участники получат программу лечения CenteringPregnancy Plus, которая включает компонент профилактики ВИЧ/ИППП.
Модель групповой дородовой помощи CenteringPregnancy включает в себя формирование навыков в области эффективности, оценки риска, ведения переговоров и профилактики. CP+ интегрирует профилактику ВИЧ в дородовой уход, основывается на мотивации для здоровой беременности и создает устойчивую модель с помощью механизмов возмещения расходов на дородовой уход. Будет десять двухчасовых пренатальных групповых занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск сексуального поведения
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Лабораторно проверенные ЗППП
Временное ограничение: Измерено в 3 триместре
Измерено в 3 триместре
Быстрая повторная беременность
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Измерено при доставке
Измерено при доставке
Преждевременные роды
Временное ограничение: Измерено при доставке
Измерено при доставке
Грудное вскармливание
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение веса матери
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
Знание дородового ухода
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах
Измерено во 2-м и 3-м триместрах
Информация о риске беременности
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах
Измерено во 2-м и 3-м триместрах
Воспринимаемый социальный конфликт
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Социальная поддержка
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Депрессия
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Аккультурация
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
Восприимчивость к лечению, устойчивость, достоверность и экономическая эффективность
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования
Измеряется на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Главный следователь: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0408026962
  • R01MH074399 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH074394 (Грант/контракт NIH США)
  • DAHBR 9A-ASPC (Идентификатор реестра: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться