- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00628771
Эффективность интеграции дородового ухода в снижении заболеваемости ВИЧ/ИППП среди молодых беременных женщин
Интеграция дородового ухода для снижения распространенности ВИЧ/ИППП среди подростков: трансляционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что каждый год 1 из 4 подростков заражается заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП), которое может включать хламидиоз, герпес, вирус папилломы человека или ВИЧ. Подростки особенно уязвимы к инфекциям, передаваемым половым путем, из-за отсутствия знаний о правильном использовании презервативов и последствиях рискованного сексуального поведения, включая беременность. В дополнение к высокой распространенности инфекции, передаваемой половым путем, подростковая беременность остается проблемой для здоровья молодых женщин: 31% молодых женщин в Соединенных Штатах забеременели в возрасте до 20 лет. Передача ЗППП от беременной женщины ребенку возможна до, во время и после родов, поэтому особенно важно информировать молодых беременных женщин о ЗППП. Программа группового дородового ухода, включающая обучение по профилактике ВИЧ/ИППП, под названием CenteringPregnancy Plus (CP+) продемонстрировала успех в снижении рискованного сексуального поведения в академической среде, но ее эффективность в общественных центрах здоровья (CHC), обслуживающих женщин с высоким риском такое поведение неизвестно. В этом исследовании будет оцениваться эффективность CP+ в снижении передачи ЗППП и частых повторных беременностей у беременных подростков, обращающихся за помощью в участвующие в программе CHC в столичном районе Нью-Йорка.
В этом исследовании примут участие участники, получающие дородовой уход в 14 участвующих центрах CHC, которые преимущественно обслуживают сообщества чернокожих и латиноамериканцев в столичном районе Нью-Йорка. КОК будут назначены случайным образом для немедленного предоставления CP+ или CP+ из списка ожидания женщинам, обращающимся за помощью в клиники.
Подмножество участников CHC, назначенных для проведения групп лечения CP +, сначала пройдет индивидуальное медицинское обследование. Затем группы будут сформированы на основе предполагаемых месяцев доставки участников, и их будет возглавлять обученный независимый практикующий врач. Между 16-й и 40-й неделями беременности будет десять двухчасовых групповых занятий. На каждом занятии участники сначала взвешиваются и измеряют артериальное давление, чтобы отслеживать свой собственный прогресс. Индивидуальные пренатальные оценки продолжительностью около 30 минут будут проводиться практикующим врачом. Затем у участников будет время заполнить раздаточные материалы и провести самооценку, а также принять участие в обсуждении с другими членами группы. Обсуждения будут носить образовательный характер и будут сосредоточены на развитии пренатальных навыков, навыков родовспоможения и воспитания детей. Кроме того, занятия будут включать компонент снижения риска заражения ВИЧ/ИППП, который будет состоять из интерактивных дискуссий, упражнений и мероприятий по развитию навыков, направленных на снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ИППП. Участники центров CHC, включенных в список ожидания, получат стандартную индивидуальную дородовую помощь и изначально не будут участвовать в групповых занятиях. Эти CHC начнут предлагать CP+ после окончания периода ожидания.
Все участники пройдут четыре 40-минутных интервью на 14-й неделе беременности, в 3-м триместре беременности и в возрасте 6 и 12 месяцев. Во время интервью участники будут слушать вопросы через наушники, поставленные на карманный компьютер. Вопросы будут касаться мыслей, чувств, здоровья и заботы о здоровье участников. Во время заключительного интервью участники предоставят образец мочи для тестирования ЗППП на хламидиоз и гонорею и при необходимости будут направлены на лечение. Результаты участников с положительным тестом на любое из этих двух ЗППП будут отправлены в Программу контроля ЗППП штата. Информация также будет собираться из медицинских карт участников об истории болезни, передаваемой половым путем, истории болезни и истории здоровья младенцев. Критерии исхода будут включать заболеваемость ЗППП, быстрое повторение беременности, степень рискованного сексуального поведения, а также перинатальные и психосоциальные факторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Возможность посещать сеансы группового лечения, проводимые на английском или испанском языках.
Критерий исключения:
- Положительная ВИЧ-инфекция
- Серьезная медицинская проблема, требующая индивидуальной оценки и отслеживания беременности с высоким риском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получат обычную помощь во время дородовых посещений.
|
Обычный уход включает стандартную индивидуальную дородовую помощь и отсутствие групповых дородовых занятий.
|
|
Экспериментальный: Центрирование Беременность Плюс
Участники получат программу лечения CenteringPregnancy Plus, которая включает компонент профилактики ВИЧ/ИППП.
|
Модель групповой дородовой помощи CenteringPregnancy включает в себя формирование навыков в области эффективности, оценки риска, ведения переговоров и профилактики.
CP+ интегрирует профилактику ВИЧ в дородовой уход, основывается на мотивации для здоровой беременности и создает устойчивую модель с помощью механизмов возмещения расходов на дородовой уход.
Будет десять двухчасовых пренатальных групповых занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск сексуального поведения
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Лабораторно проверенные ЗППП
Временное ограничение: Измерено в 3 триместре
|
Измерено в 3 триместре
|
|
Быстрая повторная беременность
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Измерено при доставке
|
Измерено при доставке
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Измерено при доставке
|
Измерено при доставке
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Знание дородового ухода
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах
|
|
Информация о риске беременности
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах
|
|
Воспринимаемый социальный конфликт
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Аккультурация
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено во 2-м и 3-м триместрах и через 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Восприимчивость к лечению, устойчивость, достоверность и экономическая эффективность
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования
|
Измеряется на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Главный следователь: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0408026962
- R01MH074399 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH074394 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 9A-ASPC (Идентификатор реестра: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .