Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efetividade da Integração do Pré-Natal na Redução do HIV/DST em Gestantes Jovens

1 de abril de 2020 atualizado por: Yale University

Integrando o pré-natal para reduzir o HIV/DST entre adolescentes: um estudo translacional

Este estudo avaliará a eficácia do CenteringPregnancy Plus, um programa de tratamento pré-natal em grupo com um componente de prevenção de HIV/doenças sexualmente transmissíveis, na redução de comportamentos de risco à saúde em adolescentes grávidas que procuram serviços em Centros Comunitários de Saúde na área metropolitana de Nova York.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que, a cada ano, 1 em cada 4 adolescentes seja infectado por uma doença sexualmente transmissível (DST), que pode incluir clamídia, herpes, papilomavírus humano ou HIV. Os adolescentes são especialmente vulneráveis ​​a infecções por DST devido à falta de educação sobre o uso adequado de preservativos e as consequências de comportamentos sexuais de risco, incluindo a gravidez. Além da alta prevalência de infecção por DST, a gravidez na adolescência continua sendo um problema de saúde para mulheres jovens, com 31% das mulheres jovens nos Estados Unidos engravidando antes dos 20 anos. A transmissão de DSTs de uma mulher grávida para seu bebê é possível antes, durante e após o nascimento, tornando particularmente importante informar as jovens grávidas sobre as DSTs. Um programa de tratamento pré-natal em grupo que incorpora educação para prevenção de HIV/DST, chamado CenteringPregnancy Plus (CP+), mostrou sucesso na redução de comportamentos sexuais de risco em um ambiente acadêmico, mas sua eficácia em Centros Comunitários de Saúde (CHCs) que atendem mulheres com alto risco de contrair esses comportamentos são desconhecidos. Este estudo avaliará a eficácia do CP+ na redução da transmissão de DSTs e gravidezes de repetição rápida em adolescentes grávidas que procuram atendimento em CHCs participantes na área metropolitana de Nova York.

Este estudo envolverá participantes recebendo atendimento pré-natal em 14 CHCs participantes que atendem predominantemente comunidades negras e latinas na área metropolitana de Nova York. Os CHCs serão designados aleatoriamente para fornecer CP+ imediato ou CP+ em lista de espera para mulheres que procuram atendimento nas clínicas.

Um subconjunto de participantes em CHCs designados para manter grupos de tratamento CP+ fará primeiro um exame médico individual. Os grupos serão então formados com base nos meses de entrega estimados dos participantes e serão liderados por um profissional independente treinado. Haverá dez sessões de grupo de 2 horas entre as semanas 16 e 40 da gravidez. Em cada sessão, os participantes primeiro se pesam e medem a pressão arterial para traçar seu próprio progresso. Avaliações pré-natais individuais com duração aproximada de 30 minutos serão realizadas pelo profissional. Os participantes terão tempo para preencher folhetos e autoavaliações e participar de discussões com outros membros do grupo. As discussões serão de natureza educacional e se concentrarão na construção de habilidades pré-natais, de parto e parentalidade. Além disso, as sessões incluirão um componente de redução de risco de HIV/DST, que consistirá em discussões interativas, exercícios e atividades de desenvolvimento de habilidades voltadas para a redução de comportamentos de risco de HIV/DST. As participantes dos CHCs designados para a condição de lista de espera receberão atendimento pré-natal individual padrão e não participarão inicialmente de sessões em grupo. Esses CHCs passarão a oferecer CP+ após o término do período da lista de espera.

Todos os participantes completarão quatro entrevistas de 40 minutos, ocorrendo quando estão com 14 semanas de gravidez, durante o terceiro trimestre de gravidez e quando seus bebês têm 6 e 12 meses de idade. Durante as entrevistas, os participantes ouvirão as perguntas por meio de fones de ouvido em um computador de mão. As perguntas serão sobre os pensamentos, sentimentos, saúde e cuidados de saúde dos participantes. Durante a entrevista final, os participantes fornecerão uma amostra de urina para teste de DST para clamídia e gonorréia e serão encaminhados para tratamento, se necessário. Os resultados dos participantes que testarem positivo para qualquer uma dessas duas DSTs serão enviados ao Programa Estadual de Controle de DSTs. Também serão coletadas informações dos prontuários médicos dos participantes sobre o histórico de DST, histórico de saúde e histórico de saúde dos bebês. As medidas de resultado incluirão a incidência de infecção por DST, gravidez de repetição rápida, grau de comportamento sexual de risco e fatores perinatais e psicossociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1233

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • Capaz de participar de sessões de tratamento em grupo conduzidas em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Infecção HIV positiva
  • Problema médico grave que requer avaliação individualizada e rastreamento como gravidez de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
As participantes receberão os cuidados habituais para suas consultas de pré-natal.
Os cuidados usuais incluem pré-natal individual padrão e nenhuma sessão pré-natal em grupo.
Experimental: CenteringPregnancy Plus
Os participantes receberão o programa de tratamento CenteringPregnancy Plus, que inclui um componente de prevenção de HIV/DST.
O modelo CenteringPregnancy de atendimento pré-natal em grupo envolve o desenvolvimento de habilidades nas áreas de eficácia, avaliação de risco, negociação e prevenção. O CP+ integra a prevenção do HIV nos cuidados pré-natais, baseia-se nas motivações para uma gravidez saudável e cria um modelo sustentável por meio de mecanismos de reembolso para cuidados pré-natais. Serão dez sessões em grupo de pré-natal de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Risco de comportamento sexual
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
DSTs testadas em laboratório
Prazo: Medido no 3º trimestre
Medido no 3º trimestre
Gravidez de repetição rápida
Prazo: Medido nos meses 6 e 12 após o parto
Medido nos meses 6 e 12 após o parto
Baixo peso de nascimento
Prazo: Medido na entrega
Medido na entrega
Trabalho de parto prematuro
Prazo: Medido na entrega
Medido na entrega
Amamentação
Prazo: Medido nos meses 6 e 12 após o parto
Medido nos meses 6 e 12 após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso materno
Prazo: Medido nos meses 6 e 12 após o parto
Medido nos meses 6 e 12 após o parto
Conhecimento pré-natal
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres
Medido no 2º e 3º trimestres
Conhecimento do risco de gravidez
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres
Medido no 2º e 3º trimestres
Conflito social percebido
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Suporte social
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Depressão
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Aculturação
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Uso de substâncias
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
Absorção do tratamento, sustentabilidade, fidelidade e custo-efetividade
Prazo: Medido ao longo do estudo
Medido ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0408026962
  • R01MH074399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH074394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DAHBR 9A-ASPC (Identificador de registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever