- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00628771
Efetividade da Integração do Pré-Natal na Redução do HIV/DST em Gestantes Jovens
Integrando o pré-natal para reduzir o HIV/DST entre adolescentes: um estudo translacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que, a cada ano, 1 em cada 4 adolescentes seja infectado por uma doença sexualmente transmissível (DST), que pode incluir clamídia, herpes, papilomavírus humano ou HIV. Os adolescentes são especialmente vulneráveis a infecções por DST devido à falta de educação sobre o uso adequado de preservativos e as consequências de comportamentos sexuais de risco, incluindo a gravidez. Além da alta prevalência de infecção por DST, a gravidez na adolescência continua sendo um problema de saúde para mulheres jovens, com 31% das mulheres jovens nos Estados Unidos engravidando antes dos 20 anos. A transmissão de DSTs de uma mulher grávida para seu bebê é possível antes, durante e após o nascimento, tornando particularmente importante informar as jovens grávidas sobre as DSTs. Um programa de tratamento pré-natal em grupo que incorpora educação para prevenção de HIV/DST, chamado CenteringPregnancy Plus (CP+), mostrou sucesso na redução de comportamentos sexuais de risco em um ambiente acadêmico, mas sua eficácia em Centros Comunitários de Saúde (CHCs) que atendem mulheres com alto risco de contrair esses comportamentos são desconhecidos. Este estudo avaliará a eficácia do CP+ na redução da transmissão de DSTs e gravidezes de repetição rápida em adolescentes grávidas que procuram atendimento em CHCs participantes na área metropolitana de Nova York.
Este estudo envolverá participantes recebendo atendimento pré-natal em 14 CHCs participantes que atendem predominantemente comunidades negras e latinas na área metropolitana de Nova York. Os CHCs serão designados aleatoriamente para fornecer CP+ imediato ou CP+ em lista de espera para mulheres que procuram atendimento nas clínicas.
Um subconjunto de participantes em CHCs designados para manter grupos de tratamento CP+ fará primeiro um exame médico individual. Os grupos serão então formados com base nos meses de entrega estimados dos participantes e serão liderados por um profissional independente treinado. Haverá dez sessões de grupo de 2 horas entre as semanas 16 e 40 da gravidez. Em cada sessão, os participantes primeiro se pesam e medem a pressão arterial para traçar seu próprio progresso. Avaliações pré-natais individuais com duração aproximada de 30 minutos serão realizadas pelo profissional. Os participantes terão tempo para preencher folhetos e autoavaliações e participar de discussões com outros membros do grupo. As discussões serão de natureza educacional e se concentrarão na construção de habilidades pré-natais, de parto e parentalidade. Além disso, as sessões incluirão um componente de redução de risco de HIV/DST, que consistirá em discussões interativas, exercícios e atividades de desenvolvimento de habilidades voltadas para a redução de comportamentos de risco de HIV/DST. As participantes dos CHCs designados para a condição de lista de espera receberão atendimento pré-natal individual padrão e não participarão inicialmente de sessões em grupo. Esses CHCs passarão a oferecer CP+ após o término do período da lista de espera.
Todos os participantes completarão quatro entrevistas de 40 minutos, ocorrendo quando estão com 14 semanas de gravidez, durante o terceiro trimestre de gravidez e quando seus bebês têm 6 e 12 meses de idade. Durante as entrevistas, os participantes ouvirão as perguntas por meio de fones de ouvido em um computador de mão. As perguntas serão sobre os pensamentos, sentimentos, saúde e cuidados de saúde dos participantes. Durante a entrevista final, os participantes fornecerão uma amostra de urina para teste de DST para clamídia e gonorréia e serão encaminhados para tratamento, se necessário. Os resultados dos participantes que testarem positivo para qualquer uma dessas duas DSTs serão enviados ao Programa Estadual de Controle de DSTs. Também serão coletadas informações dos prontuários médicos dos participantes sobre o histórico de DST, histórico de saúde e histórico de saúde dos bebês. As medidas de resultado incluirão a incidência de infecção por DST, gravidez de repetição rápida, grau de comportamento sexual de risco e fatores perinatais e psicossociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Public Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Centering Healthcare Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Capaz de participar de sessões de tratamento em grupo conduzidas em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Infecção HIV positiva
- Problema médico grave que requer avaliação individualizada e rastreamento como gravidez de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
As participantes receberão os cuidados habituais para suas consultas de pré-natal.
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Os cuidados usuais incluem pré-natal individual padrão e nenhuma sessão pré-natal em grupo.
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Experimental: CenteringPregnancy Plus
Os participantes receberão o programa de tratamento CenteringPregnancy Plus, que inclui um componente de prevenção de HIV/DST.
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O modelo CenteringPregnancy de atendimento pré-natal em grupo envolve o desenvolvimento de habilidades nas áreas de eficácia, avaliação de risco, negociação e prevenção.
O CP+ integra a prevenção do HIV nos cuidados pré-natais, baseia-se nas motivações para uma gravidez saudável e cria um modelo sustentável por meio de mecanismos de reembolso para cuidados pré-natais.
Serão dez sessões em grupo de pré-natal de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Risco de comportamento sexual
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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DSTs testadas em laboratório
Prazo: Medido no 3º trimestre
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Medido no 3º trimestre
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Gravidez de repetição rápida
Prazo: Medido nos meses 6 e 12 após o parto
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Medido nos meses 6 e 12 após o parto
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Medido na entrega
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Medido na entrega
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Trabalho de parto prematuro
Prazo: Medido na entrega
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Medido na entrega
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Amamentação
Prazo: Medido nos meses 6 e 12 após o parto
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Medido nos meses 6 e 12 após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de peso materno
Prazo: Medido nos meses 6 e 12 após o parto
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Medido nos meses 6 e 12 após o parto
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Conhecimento pré-natal
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres
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Medido no 2º e 3º trimestres
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Conhecimento do risco de gravidez
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres
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Medido no 2º e 3º trimestres
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Conflito social percebido
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Suporte social
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Depressão
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Aculturação
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Uso de substâncias
Prazo: Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Medido no 2º e 3º trimestres e meses 6 e 12 após o parto
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Absorção do tratamento, sustentabilidade, fidelidade e custo-efetividade
Prazo: Medido ao longo do estudo
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Medido ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Investigador principal: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0408026962
- R01MH074399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH074394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASPC (Identificador de registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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