Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att integrera mödravård för att minska HIV/STDs bland unga gravida kvinnor

1 april 2020 uppdaterad av: Yale University

Integrering av mödravård för att minska HIV/STDs bland tonåringar: En translationell studie

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av CenteringPregnancy Plus, ett program för behandling av mödravård i grupp med en komponent för förebyggande av hiv/sexuellt överförda sjukdomar, för att minska hälsoriskbeteenden hos gravida tonåringar som söker tjänster på Community Health Centers i New Yorks storstadsområde.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att varje år 1 av 4 tonåringar blir infekterade med en sexuellt överförbar sjukdom (STD), som kan innefatta klamydia, herpes, humant papillomvirus eller HIV. Tonåringar är särskilt sårbara för STD-infektioner på grund av bristande utbildning om korrekt kondomanvändning och konsekvenser av sexuella riskbeteenden, inklusive graviditet. Förutom den höga förekomsten av STD-infektion är tonårsgraviditet fortfarande ett hälsoproblem för unga kvinnor, med 31 % av unga kvinnor i USA som blir gravida före 20 års ålder. Överföring av könssjukdomar från en gravid kvinna till hennes barn är möjlig före, under och efter födseln, vilket gör det särskilt viktigt att informera unga gravida kvinnor om könssjukdomar. Ett gruppbehandlingsprogram för mödravård som inkluderar utbildning i förebyggande av hiv/STD, kallat CenteringPregnancy Plus (CP+), har visat framgång i att minska sexuella riskbeteenden i en akademisk miljö, men dess effektivitet vid Community Health Centers (CHC) som betjänar kvinnor med hög risk för dessa beteenden är okända. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av CP+ för att minska överföringen av könssjukdomar och snabba upprepade graviditeter hos gravida tonåringar som söker vård på deltagande CHC i New Yorks storstadsområde.

Denna studie kommer att involvera deltagare som får mödravård vid 14 deltagande CHCs som övervägande betjänar svarta och latinska samhällen i New Yorks storstadsområde. CHC:erna kommer att tilldelas slumpmässigt för att ge omedelbar CP+ eller väntelista CP+ till kvinnor som söker vård på klinikerna.

En undergrupp av deltagare vid CHC som tilldelats att hålla CP+-behandlingsgrupper kommer först att ha en individuell medicinsk undersökning. Grupper kommer sedan att bildas baserat på deltagarnas beräknade leveransmånader och kommer att ledas av en utbildad oberoende utövare. Det kommer att finnas tio 2-timmars grupppass mellan vecka 16 och 40 av graviditeten. Vid varje pass kommer deltagarna först att väga sig själva och ta sitt blodtryck för att kartlägga sina egna framsteg. Individuella prenatala bedömningar som varar cirka 30 minuter kommer att utföras av utövaren. Deltagarna kommer sedan att ha tid att fylla i utdelningar och självbedömningar och delta i diskussioner med andra gruppmedlemmar. Diskussionerna kommer att vara pedagogiska till sin natur och kommer att fokusera på att bygga upp färdigheter inom prenatal, förlossning och föräldraskap. Dessutom kommer sessionerna att innehålla en komponent för att minska risken för HIV/STD, som kommer att bestå av interaktiva diskussioner, övningar och färdighetsbyggande aktiviteter som är inriktade på att minska riskbeteenden för HIV/STD. Deltagare vid CHC som tilldelats väntelistan kommer att få standard individuell mödravård och kommer initialt inte att delta i gruppsessioner. Dessa CHC kommer att börja erbjuda CP+ efter utgången av väntelistan.

Alla deltagare kommer att genomföra fyra 40-minutersintervjuer, som inträffar när de är gravida i 14:e veckan, under den tredje trimestern av graviditeten och när deras barn är 6 och 12 månader gamla. Under intervjuer kommer deltagarna att lyssna på frågor genom hörlurar som levereras på en handdator. Frågorna kommer att röra deltagarnas tankar, känslor, hälsa och hälsovård. Under den sista intervjun kommer deltagarna att ge ett urinprov för STD-testning för klamydia och gonorré och kommer att hänvisas till behandling vid behov. Resultaten av deltagare som testar positivt för någon av dessa två STDs kommer att skickas till det statliga STD-kontrollprogrammet. Information kommer också att samlas in från deltagarnas medicinska diagram om STD-historia, hälsohistoria och spädbarns hälsohistoria. Resultatmått kommer att omfatta förekomst av STD-infektion, snabb upprepad graviditet, graden av sexuellt riskbeteende och perinatala och psykosociala faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1233

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Clinical Directors Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Kan delta i gruppbehandlingar som genomförs på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Positiv HIV-infektion
  • Allvarliga medicinska problem som kräver individualiserad bedömning och spårning som högriskgraviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård för sina förlossningsbesök.
Vanlig vård inkluderar standard individuell mödravård och inga förlossningsgruppsessioner.
Experimentell: CenteringPregnancy Plus
Deltagarna kommer att få CenteringPregnancy Plus-behandlingsprogrammet, som inkluderar en komponent för att förhindra HIV/STD.
CenteringPregnancy-modellen för mödravård i grupp involverar kompetensutveckling inom områdena effektivitet, riskbedömning, förhandling och förebyggande. CP+ integrerar hiv-förebyggande åtgärder i mödravården, bygger på motiv för en hälsosam graviditet och skapar en hållbar modell via ersättningsmekanismer för mödravård. Det kommer att finnas tio 2-timmars prenatal gruppsessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sexuellt beteende risk
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Labbtestade könssjukdomar
Tidsram: Uppmätt vid 3:e trimestern
Uppmätt vid 3:e trimestern
Snabb upprepad graviditet
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Låg födelsevikt
Tidsram: Mätt vid leverans
Mätt vid leverans
För tidig förlossning
Tidsram: Mätt vid leverans
Mätt vid leverans
Amning
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderns viktökning
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Kunskap om mödravård
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
Kunskap om graviditetsrisk
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
Upplevd social konflikt
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Socialt stöd
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Depression
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Ackulturation
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Substansanvändning
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
Behandlingsupptag, hållbarhet, trohet och kostnadseffektivitet
Tidsram: Mätt under hela studien
Mätt under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Huvudutredare: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0408026962
  • R01MH074399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH074394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DAHBR 9A-ASPC (Registeridentifierare: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

3
Prenumerera