- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00628771
Effektiviteten av att integrera mödravård för att minska HIV/STDs bland unga gravida kvinnor
Integrering av mödravård för att minska HIV/STDs bland tonåringar: En translationell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att varje år 1 av 4 tonåringar blir infekterade med en sexuellt överförbar sjukdom (STD), som kan innefatta klamydia, herpes, humant papillomvirus eller HIV. Tonåringar är särskilt sårbara för STD-infektioner på grund av bristande utbildning om korrekt kondomanvändning och konsekvenser av sexuella riskbeteenden, inklusive graviditet. Förutom den höga förekomsten av STD-infektion är tonårsgraviditet fortfarande ett hälsoproblem för unga kvinnor, med 31 % av unga kvinnor i USA som blir gravida före 20 års ålder. Överföring av könssjukdomar från en gravid kvinna till hennes barn är möjlig före, under och efter födseln, vilket gör det särskilt viktigt att informera unga gravida kvinnor om könssjukdomar. Ett gruppbehandlingsprogram för mödravård som inkluderar utbildning i förebyggande av hiv/STD, kallat CenteringPregnancy Plus (CP+), har visat framgång i att minska sexuella riskbeteenden i en akademisk miljö, men dess effektivitet vid Community Health Centers (CHC) som betjänar kvinnor med hög risk för dessa beteenden är okända. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av CP+ för att minska överföringen av könssjukdomar och snabba upprepade graviditeter hos gravida tonåringar som söker vård på deltagande CHC i New Yorks storstadsområde.
Denna studie kommer att involvera deltagare som får mödravård vid 14 deltagande CHCs som övervägande betjänar svarta och latinska samhällen i New Yorks storstadsområde. CHC:erna kommer att tilldelas slumpmässigt för att ge omedelbar CP+ eller väntelista CP+ till kvinnor som söker vård på klinikerna.
En undergrupp av deltagare vid CHC som tilldelats att hålla CP+-behandlingsgrupper kommer först att ha en individuell medicinsk undersökning. Grupper kommer sedan att bildas baserat på deltagarnas beräknade leveransmånader och kommer att ledas av en utbildad oberoende utövare. Det kommer att finnas tio 2-timmars grupppass mellan vecka 16 och 40 av graviditeten. Vid varje pass kommer deltagarna först att väga sig själva och ta sitt blodtryck för att kartlägga sina egna framsteg. Individuella prenatala bedömningar som varar cirka 30 minuter kommer att utföras av utövaren. Deltagarna kommer sedan att ha tid att fylla i utdelningar och självbedömningar och delta i diskussioner med andra gruppmedlemmar. Diskussionerna kommer att vara pedagogiska till sin natur och kommer att fokusera på att bygga upp färdigheter inom prenatal, förlossning och föräldraskap. Dessutom kommer sessionerna att innehålla en komponent för att minska risken för HIV/STD, som kommer att bestå av interaktiva diskussioner, övningar och färdighetsbyggande aktiviteter som är inriktade på att minska riskbeteenden för HIV/STD. Deltagare vid CHC som tilldelats väntelistan kommer att få standard individuell mödravård och kommer initialt inte att delta i gruppsessioner. Dessa CHC kommer att börja erbjuda CP+ efter utgången av väntelistan.
Alla deltagare kommer att genomföra fyra 40-minutersintervjuer, som inträffar när de är gravida i 14:e veckan, under den tredje trimestern av graviditeten och när deras barn är 6 och 12 månader gamla. Under intervjuer kommer deltagarna att lyssna på frågor genom hörlurar som levereras på en handdator. Frågorna kommer att röra deltagarnas tankar, känslor, hälsa och hälsovård. Under den sista intervjun kommer deltagarna att ge ett urinprov för STD-testning för klamydia och gonorré och kommer att hänvisas till behandling vid behov. Resultaten av deltagare som testar positivt för någon av dessa två STDs kommer att skickas till det statliga STD-kontrollprogrammet. Information kommer också att samlas in från deltagarnas medicinska diagram om STD-historia, hälsohistoria och spädbarns hälsohistoria. Resultatmått kommer att omfatta förekomst av STD-infektion, snabb upprepad graviditet, graden av sexuellt riskbeteende och perinatala och psykosociala faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Kan delta i gruppbehandlingar som genomförs på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Positiv HIV-infektion
- Allvarliga medicinska problem som kräver individualiserad bedömning och spårning som högriskgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård för sina förlossningsbesök.
|
Vanlig vård inkluderar standard individuell mödravård och inga förlossningsgruppsessioner.
|
Experimentell: CenteringPregnancy Plus
Deltagarna kommer att få CenteringPregnancy Plus-behandlingsprogrammet, som inkluderar en komponent för att förhindra HIV/STD.
|
CenteringPregnancy-modellen för mödravård i grupp involverar kompetensutveckling inom områdena effektivitet, riskbedömning, förhandling och förebyggande.
CP+ integrerar hiv-förebyggande åtgärder i mödravården, bygger på motiv för en hälsosam graviditet och skapar en hållbar modell via ersättningsmekanismer för mödravård.
Det kommer att finnas tio 2-timmars prenatal gruppsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sexuellt beteende risk
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Labbtestade könssjukdomar
Tidsram: Uppmätt vid 3:e trimestern
|
Uppmätt vid 3:e trimestern
|
Snabb upprepad graviditet
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Mätt vid leverans
|
Mätt vid leverans
|
För tidig förlossning
Tidsram: Mätt vid leverans
|
Mätt vid leverans
|
Amning
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Moderns viktökning
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Kunskap om mödravård
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
|
Kunskap om graviditetsrisk
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern
|
Upplevd social konflikt
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Socialt stöd
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Depression
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Ackulturation
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Substansanvändning
Tidsram: Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 2:a och 3:e trimestern och 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Behandlingsupptag, hållbarhet, trohet och kostnadseffektivitet
Tidsram: Mätt under hela studien
|
Mätt under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Huvudutredare: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0408026962
- R01MH074399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH074394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPC (Registeridentifierare: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd