- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00628771
Sikiöhoidon integroinnin tehokkuus HIV:n/sukupuolitautien vähentämisessä nuorten raskaana olevien naisten keskuudessa
Sikiöhoidon integrointi HIV:n/sukupuolitautien vähentämiseksi teini-ikäisten keskuudessa: Käännöstutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että joka vuosi yksi neljästä teini-ikäisestä saa tartunnan sukupuolitautiin (STD), joihin voi kuulua klamydia, herpes, ihmisen papilloomavirus tai HIV. Teini-ikäiset ovat erityisen alttiita sukupuolitaudeille, koska heillä ei ole koulutusta oikeasta kondomin käytöstä ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen seurauksista, mukaan lukien raskaus. Sukupuolitautiinfektioiden suuren esiintyvyyden lisäksi teiniraskaus on edelleen nuorten naisten terveysongelma, sillä Yhdysvalloissa 31 % nuorista naisista tulee raskaaksi ennen 20-vuotiaana. Sukupuolitaudit voivat siirtyä raskaana olevalta naiselta vauvaan ennen syntymää, sen aikana ja sen jälkeen, joten on erityisen tärkeää tiedottaa nuorille raskaana oleville naisille sukupuolitaudeista. CenteringPregnancy Plus (CP+) -niminen ryhmähoito-ohjelma, joka sisältää HIV/STD-ehkäisykoulutuksen, on osoittanut onnistumisia seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämisessä akateemisessa ympäristössä, mutta sen tehokkuus yhteisön terveyskeskuksissa (CHC) palvelee naisia, joilla on suuri riski sairastua. näitä käyttäytymismalleja ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CP+:n tehokkuutta sukupuolitautien leviämisen ja nopeiden uusiutuvien raskauksien vähentämisessä raskaana olevilla teini-ikäisillä, jotka hakevat hoitoa osallistuvista CHC:istä New Yorkin pääkaupunkiseudulla.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka saavat raskaushoitoa 14 osallistuvassa CHC:ssä, jotka palvelevat pääasiassa mustia ja latinalaisia yhteisöjä New Yorkin metropolialueella. CHC:t määrätään satunnaisesti toimittamaan välittömästi CP+ tai jonotuslistan CP+ naisille, jotka hakevat hoitoa klinikalta.
Osalle CHC:n osallistujista, jotka on määrätty pitämään CP+-hoitoryhmiä, käydään ensin yksilöllinen lääkärintarkastus. Ryhmät muodostetaan sitten osallistujien arvioitujen toimituskuukausien perusteella, ja niitä johtaa koulutettu itsenäinen ammatinharjoittaja. Raskausviikkojen 16 ja 40 välillä järjestetään kymmenen 2 tunnin ryhmätuntia. Jokaisessa istunnossa osallistujat punnitsevat ensin itsensä ja mittaavat verenpaineensa oman edistymisensä kartoittamiseksi. Ammatinharjoittaja suorittaa noin 30 minuuttia kestävät yksilölliset synnytystä koskevat arvioinnit. Osallistujilla on sitten aikaa täydentää monisteita ja itsearviointeja sekä keskustella muiden ryhmän jäsenten kanssa. Keskustelut ovat luonteeltaan opettavaisia ja keskittyvät synnytystä, synnytystä ja vanhemmuutta koskevien taitojen kehittämiseen. Lisäksi istuntoihin sisältyy HIV/STD-riskin vähentämiskomponentti, joka koostuu interaktiivisesta keskustelusta, harjoituksista ja taitoja kehittävistä toimista, joiden tavoitteena on vähentää HIV/STD-riskikäyttäytymistä. Osallistujat CHC:ssä, jotka on määritetty jonotuslistalla, saavat normaalia yksilöllistä synnytystä edeltävää hoitoa eivätkä aluksi osallistu ryhmäistuntoihin. Nämä CHC:t alkavat tarjota CP+:ta jonotuslistajakson päätyttyä.
Kaikki osallistujat suorittavat neljä 40 minuutin haastattelua, jotka tapahtuvat ollessaan raskaana 14 viikkoa, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja kun heidän vauvansa ovat 6 ja 12 kuukauden ikäisiä. Haastattelujen aikana osallistujat kuuntelevat kysymyksiä kämmentietokoneeseen toimitetuilla kuulokkeilla. Kysymykset koskevat osallistujien ajatuksia, tunteita, terveyttä ja terveydenhuoltoa. Viimeisessä haastattelussa osallistujat antavat virtsanäytteen klamydian ja tippuriin kohdistuvaa sukupuolitautitestausta varten ja heidät ohjataan tarvittaessa hoitoon. Niiden osallistujien tulokset, joiden testi on positiivinen jommallakummalla näistä kahdesta sukupuolitaudista, lähetetään valtion sukupuolitautien valvontaohjelmaan. Tietoja kerätään myös osallistujien lääketieteellisistä kartoista sukupuolitautihistoriasta, terveyshistoriasta ja vauvojen terveyshistoriasta. Tulosmittauksiin kuuluvat sukupuolitautiinfektioiden ilmaantuvuus, nopea toistuva raskaus, seksuaalisen riskikäyttäytymisen aste sekä perinataaliset ja psykososiaaliset tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Pystyy osallistumaan englanniksi tai espanjaksi pidettyihin ryhmähoitoistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV-infektio
- Vakava lääketieteellinen ongelma, joka vaatii yksilöllistä arviointia ja seurantaa riskiraskaudeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa synnytystä edeltävällä käynnillään.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu normaali yksilöllinen synnytyshoito, ei synnytystä edeltäviä ryhmätunteja.
|
|
Kokeellinen: CenteringPregnancy Plus
Osallistujat saavat CenteringPregnancy Plus -hoitoohjelman, joka sisältää HIV/STD-ehkäisykomponentin.
|
Ryhmän synnytyshoidon CenteringPregnancy-malli sisältää osaamisen kehittämisen tehokkuuden, riskinarvioinnin, neuvottelujen ja ennaltaehkäisyn aloilla.
CP+ integroi hiv-ehkäisyn osaksi raskaushoitoa, rakentuu terveen raskauden motiiveille ja luo kestävän mallin raskaushoidon korvausmekanismien kautta.
Kaksituntisia synnytystä edeltäviä ryhmätunteja on kymmenen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksuaalisen käyttäytymisen riski
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Laboratoriotestatut sukupuolitaudit
Aikaikkuna: Mitattu kolmannella kolmanneksella
|
Mitattu kolmannella kolmanneksella
|
|
Nopea toistuva raskaus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Mitattu toimituksen yhteydessä
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Mitattu toimituksen yhteydessä
|
|
Imetys
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tietoa synnytyshoidosta
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. kolmanneksella
|
Mitattu 2. ja 3. kolmanneksella
|
|
Tietoa raskausriskistä
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. kolmanneksella
|
Mitattu 2. ja 3. kolmanneksella
|
|
Koettu sosiaalinen konflikti
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Akulturaatio
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja 6. ja 12. kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Hoidon käyttöaste, kestävyys, uskollisuus ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan
|
Mitattu koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Päätutkija: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0408026962
- R01MH074399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH074394 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR 9A-ASPC (Rekisterin tunniste: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .