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Wirksamkeit der Integration der Schwangerschaftsvorsorge bei der Reduzierung von HIV/STDs bei jungen schwangeren Frauen

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Integration der Schwangerschaftsvorsorge zur Reduzierung von HIV / sexuell übertragbaren Krankheiten bei Jugendlichen: Eine translationale Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von CenteringPregnancy Plus, einem Gruppenbehandlungsprogramm für Schwangerschaftsvorsorge mit einer Komponente zur Prävention von HIV/sexuell übertragbaren Krankheiten, bei der Reduzierung von Gesundheitsrisikoverhalten bei schwangeren Teenagern bewerten, die Dienstleistungen in Community Health Centers im Großraum New York in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge infiziert sich jedes Jahr 1 von 4 Teenagern mit einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD), zu der Chlamydien, Herpes, humane Papillomaviren oder HIV gehören können. Teenager sind besonders anfällig für STD-Infektionen, da sie nicht über die richtige Verwendung von Kondomen und die Folgen von sexuellem Risikoverhalten, einschließlich Schwangerschaft, aufgeklärt wurden. Zusätzlich zu der hohen Prävalenz von STD-Infektionen bleibt die Teenagerschwangerschaft ein Gesundheitsproblem für junge Frauen, wobei 31 % der jungen Frauen in den Vereinigten Staaten vor dem 20. Lebensjahr schwanger werden. Die Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten von einer schwangeren Frau auf ihr Baby ist vor, während und nach der Geburt möglich, weshalb es besonders wichtig ist, junge schwangere Frauen über sexuell übertragbare Krankheiten zu informieren. Ein Gruppenbehandlungsprogramm für Schwangerschaftsvorsorge, das HIV/STD-Präventionserziehung beinhaltet, namens CenteringPregnancy Plus (CP+), hat Erfolg bei der Reduzierung von sexuellem Risikoverhalten in einem akademischen Umfeld gezeigt, aber seine Wirksamkeit in Community Health Centers (CHCs), die Frauen mit hohem Risiko dienen diese Verhaltensweisen sind unbekannt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CP+ bei der Verringerung der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten und schnellen Wiederholungsschwangerschaften bei schwangeren Teenagern bewerten, die in den teilnehmenden CHCs im Großraum New York behandelt werden.

An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die in 14 teilnehmenden CHCs, die überwiegend schwarzen und lateinamerikanischen Gemeinschaften im Großraum New York dienen, eine vorgeburtliche Versorgung erhalten. Die CHCs werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sofortige CP+ oder Wartelisten-CP+ an Frauen zu liefern, die in den Kliniken behandelt werden möchten.

Eine Untergruppe von Teilnehmern in CHCs, die CP+-Behandlungsgruppen zuweisen, wird zunächst einer individuellen medizinischen Untersuchung unterzogen. Die Gruppen werden dann basierend auf den geschätzten Entbindungsmonaten der Teilnehmer gebildet und von einem ausgebildeten unabhängigen Arzt geleitet. Zwischen der 16. und 40. Schwangerschaftswoche finden zehn 2-stündige Gruppensitzungen statt. Bei jeder Sitzung werden sich die Teilnehmer zuerst wiegen und ihren Blutdruck messen, um ihren eigenen Fortschritt aufzuzeichnen. Individuelle vorgeburtliche Untersuchungen, die etwa 30 Minuten dauern, werden vom Arzt durchgeführt. Die Teilnehmer haben dann Zeit, Handzettel und Selbsteinschätzungen auszufüllen und mit anderen Gruppenmitgliedern zu diskutieren. Die Diskussionen werden erzieherischer Natur sein und sich auf den Aufbau vorgeburtlicher, Geburts- und Erziehungskompetenzen konzentrieren. Darüber hinaus umfassen die Sitzungen eine Komponente zur Verringerung des HIV/STD-Risikos, die aus interaktiven Diskussionen, Übungen und Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten besteht, die darauf abzielen, das Risikoverhalten von HIV/STD zu verringern. Teilnehmer in CHCs, die der Wartelistenbedingung zugeordnet sind, erhalten standardmäßige individuelle vorgeburtliche Betreuung und nehmen zunächst nicht an Gruppensitzungen teil. Diese CHCs werden CP+ nach Ablauf der Wartelistenperiode anbieten.

Alle Teilnehmerinnen werden vier 40-minütige Interviews absolvieren, die stattfinden, wenn sie in der 14. Schwangerschaftswoche sind, während ihres 3. Schwangerschaftstrimesters und wenn ihre Babys 6 und 12 Monate alt sind. Während der Interviews hören sich die Teilnehmer Fragen über Kopfhörer an, die auf einem Handheld-Computer bereitgestellt werden. Die Fragen beziehen sich auf Gedanken, Gefühle, Gesundheit und Gesundheitsfürsorge der Teilnehmer. Während des abschließenden Interviews geben die Teilnehmer eine Urinprobe für STD-Tests auf Chlamydien und Gonorrhoe ab und werden bei Bedarf zur Behandlung überwiesen. Die Ergebnisse von Teilnehmern, die positiv auf eine dieser beiden sexuell übertragbaren Krankheiten getestet wurden, werden an das staatliche STD-Kontrollprogramm gesendet. Aus den Krankenakten der Teilnehmer werden auch Informationen über STD-Geschichte, Gesundheitsgeschichte und die Gesundheitsgeschichte von Babys gesammelt. Zu den Ergebnismessungen gehören das Auftreten von STD-Infektionen, schnelle Wiederholungsschwangerschaften, das Ausmaß des sexuellen Risikoverhaltens sowie perinatale und psychosoziale Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1233

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Kann an Gruppenbehandlungen teilnehmen, die auf Englisch oder Spanisch durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Positive HIV-Infektion
  • Schweres medizinisches Problem, das eine individuelle Beurteilung und Nachverfolgung als Hochrisikoschwangerschaft erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung für ihre vorgeburtlichen Besuche.
Die übliche Betreuung umfasst die standardmäßige individuelle Schwangerschaftsvorsorge und keine pränatalen Gruppensitzungen.
Experimental: ZentrierenSchwangerschaft Plus
Die Teilnehmer erhalten das CenteringPregnancy Plus-Behandlungsprogramm, das eine HIV/STD-Präventionskomponente umfasst.
Das CenteringPregnancy-Modell der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe umfasst den Aufbau von Fähigkeiten in den Bereichen Wirksamkeit, Risikobewertung, Verhandlung und Prävention. CP+ integriert die HIV-Prävention in die Schwangerschaftsvorsorge, baut auf Motivationen für eine gesunde Schwangerschaft auf und schafft ein nachhaltiges Modell über Erstattungsmechanismen für die Schwangerschaftsvorsorge. Es finden zehn 2-stündige vorgeburtliche Gruppensitzungen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko für sexuelles Verhalten
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Laborgetestete sexuell übertragbare Krankheiten
Zeitfenster: Gemessen im 3. Trimester
Gemessen im 3. Trimester
Schnelle Wiederholungsschwangerschaft
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Gemessen bei Lieferung
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Gemessen bei Lieferung
Stillen
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
Wissen rund um die Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester
Gemessen im 2. und 3. Trimester
Wissen über Schwangerschaftsrisiken
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester
Gemessen im 2. und 3. Trimester
Wahrgenommener sozialer Konflikt
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Depression
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Akkulturation
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
Behandlungsaufnahme, Nachhaltigkeit, Wiedergabetreue und Kosteneffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Studie gemessen
Während der gesamten Studie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0408026962
  • R01MH074399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH074394 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAHBR 9A-ASPC (Registrierungskennung: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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