- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00628771
Wirksamkeit der Integration der Schwangerschaftsvorsorge bei der Reduzierung von HIV/STDs bei jungen schwangeren Frauen
Integration der Schwangerschaftsvorsorge zur Reduzierung von HIV / sexuell übertragbaren Krankheiten bei Jugendlichen: Eine translationale Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge infiziert sich jedes Jahr 1 von 4 Teenagern mit einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD), zu der Chlamydien, Herpes, humane Papillomaviren oder HIV gehören können. Teenager sind besonders anfällig für STD-Infektionen, da sie nicht über die richtige Verwendung von Kondomen und die Folgen von sexuellem Risikoverhalten, einschließlich Schwangerschaft, aufgeklärt wurden. Zusätzlich zu der hohen Prävalenz von STD-Infektionen bleibt die Teenagerschwangerschaft ein Gesundheitsproblem für junge Frauen, wobei 31 % der jungen Frauen in den Vereinigten Staaten vor dem 20. Lebensjahr schwanger werden. Die Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten von einer schwangeren Frau auf ihr Baby ist vor, während und nach der Geburt möglich, weshalb es besonders wichtig ist, junge schwangere Frauen über sexuell übertragbare Krankheiten zu informieren. Ein Gruppenbehandlungsprogramm für Schwangerschaftsvorsorge, das HIV/STD-Präventionserziehung beinhaltet, namens CenteringPregnancy Plus (CP+), hat Erfolg bei der Reduzierung von sexuellem Risikoverhalten in einem akademischen Umfeld gezeigt, aber seine Wirksamkeit in Community Health Centers (CHCs), die Frauen mit hohem Risiko dienen diese Verhaltensweisen sind unbekannt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CP+ bei der Verringerung der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten und schnellen Wiederholungsschwangerschaften bei schwangeren Teenagern bewerten, die in den teilnehmenden CHCs im Großraum New York behandelt werden.
An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die in 14 teilnehmenden CHCs, die überwiegend schwarzen und lateinamerikanischen Gemeinschaften im Großraum New York dienen, eine vorgeburtliche Versorgung erhalten. Die CHCs werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sofortige CP+ oder Wartelisten-CP+ an Frauen zu liefern, die in den Kliniken behandelt werden möchten.
Eine Untergruppe von Teilnehmern in CHCs, die CP+-Behandlungsgruppen zuweisen, wird zunächst einer individuellen medizinischen Untersuchung unterzogen. Die Gruppen werden dann basierend auf den geschätzten Entbindungsmonaten der Teilnehmer gebildet und von einem ausgebildeten unabhängigen Arzt geleitet. Zwischen der 16. und 40. Schwangerschaftswoche finden zehn 2-stündige Gruppensitzungen statt. Bei jeder Sitzung werden sich die Teilnehmer zuerst wiegen und ihren Blutdruck messen, um ihren eigenen Fortschritt aufzuzeichnen. Individuelle vorgeburtliche Untersuchungen, die etwa 30 Minuten dauern, werden vom Arzt durchgeführt. Die Teilnehmer haben dann Zeit, Handzettel und Selbsteinschätzungen auszufüllen und mit anderen Gruppenmitgliedern zu diskutieren. Die Diskussionen werden erzieherischer Natur sein und sich auf den Aufbau vorgeburtlicher, Geburts- und Erziehungskompetenzen konzentrieren. Darüber hinaus umfassen die Sitzungen eine Komponente zur Verringerung des HIV/STD-Risikos, die aus interaktiven Diskussionen, Übungen und Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten besteht, die darauf abzielen, das Risikoverhalten von HIV/STD zu verringern. Teilnehmer in CHCs, die der Wartelistenbedingung zugeordnet sind, erhalten standardmäßige individuelle vorgeburtliche Betreuung und nehmen zunächst nicht an Gruppensitzungen teil. Diese CHCs werden CP+ nach Ablauf der Wartelistenperiode anbieten.
Alle Teilnehmerinnen werden vier 40-minütige Interviews absolvieren, die stattfinden, wenn sie in der 14. Schwangerschaftswoche sind, während ihres 3. Schwangerschaftstrimesters und wenn ihre Babys 6 und 12 Monate alt sind. Während der Interviews hören sich die Teilnehmer Fragen über Kopfhörer an, die auf einem Handheld-Computer bereitgestellt werden. Die Fragen beziehen sich auf Gedanken, Gefühle, Gesundheit und Gesundheitsfürsorge der Teilnehmer. Während des abschließenden Interviews geben die Teilnehmer eine Urinprobe für STD-Tests auf Chlamydien und Gonorrhoe ab und werden bei Bedarf zur Behandlung überwiesen. Die Ergebnisse von Teilnehmern, die positiv auf eine dieser beiden sexuell übertragbaren Krankheiten getestet wurden, werden an das staatliche STD-Kontrollprogramm gesendet. Aus den Krankenakten der Teilnehmer werden auch Informationen über STD-Geschichte, Gesundheitsgeschichte und die Gesundheitsgeschichte von Babys gesammelt. Zu den Ergebnismessungen gehören das Auftreten von STD-Infektionen, schnelle Wiederholungsschwangerschaften, das Ausmaß des sexuellen Risikoverhaltens sowie perinatale und psychosoziale Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Kann an Gruppenbehandlungen teilnehmen, die auf Englisch oder Spanisch durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Positive HIV-Infektion
- Schweres medizinisches Problem, das eine individuelle Beurteilung und Nachverfolgung als Hochrisikoschwangerschaft erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung für ihre vorgeburtlichen Besuche.
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Die übliche Betreuung umfasst die standardmäßige individuelle Schwangerschaftsvorsorge und keine pränatalen Gruppensitzungen.
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Experimental: ZentrierenSchwangerschaft Plus
Die Teilnehmer erhalten das CenteringPregnancy Plus-Behandlungsprogramm, das eine HIV/STD-Präventionskomponente umfasst.
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Das CenteringPregnancy-Modell der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe umfasst den Aufbau von Fähigkeiten in den Bereichen Wirksamkeit, Risikobewertung, Verhandlung und Prävention.
CP+ integriert die HIV-Prävention in die Schwangerschaftsvorsorge, baut auf Motivationen für eine gesunde Schwangerschaft auf und schafft ein nachhaltiges Modell über Erstattungsmechanismen für die Schwangerschaftsvorsorge.
Es finden zehn 2-stündige vorgeburtliche Gruppensitzungen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Risiko für sexuelles Verhalten
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Laborgetestete sexuell übertragbare Krankheiten
Zeitfenster: Gemessen im 3. Trimester
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Gemessen im 3. Trimester
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Schnelle Wiederholungsschwangerschaft
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
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Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
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Gemessen bei Lieferung
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Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
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Gemessen bei Lieferung
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Stillen
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
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Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
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Gemessen in den Monaten 6 und 12 nach der Geburt
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Wissen rund um die Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester
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Gemessen im 2. und 3. Trimester
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Wissen über Schwangerschaftsrisiken
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester
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Gemessen im 2. und 3. Trimester
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Wahrgenommener sozialer Konflikt
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Depression
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
|
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Akkulturation
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
|
Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Gemessen im 2. und 3. Trimester und im 6. und 12. Monat nach der Geburt
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Behandlungsaufnahme, Nachhaltigkeit, Wiedergabetreue und Kosteneffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Studie gemessen
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Während der gesamten Studie gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Hauptermittler: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
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- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
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- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
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- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0408026962
- R01MH074399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH074394 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASPC (Registrierungskennung: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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