- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00628771
Skuteczność integracji opieki prenatalnej w ograniczaniu zakażeń HIV/STD wśród młodych kobiet w ciąży
Integracja opieki prenatalnej w celu zmniejszenia HIV / chorób przenoszonych drogą płciową wśród nastolatków: badanie translacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że każdego roku 1 na 4 nastolatków zaraża się chorobą przenoszoną drogą płciową (STD), która może obejmować chlamydię, opryszczkę, wirusa brodawczaka ludzkiego lub HIV. Nastolatki są szczególnie narażone na infekcje przenoszone drogą płciową ze względu na brak edukacji w zakresie prawidłowego stosowania prezerwatyw i konsekwencji ryzykownych zachowań seksualnych, w tym ciąży. Oprócz wysokiej częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową, ciąża nastolatek pozostaje problemem zdrowotnym młodych kobiet, przy czym 31% młodych kobiet w Stanach Zjednoczonych zachodzi w ciążę przed 20 rokiem życia. Przeniesienie chorób przenoszonych drogą płciową z kobiety ciężarnej na dziecko jest możliwe przed, w trakcie i po porodzie, dlatego szczególnie ważne jest informowanie młodych kobiet w ciąży o chorobach przenoszonych drogą płciową. Program grupowej opieki prenatalnej, który obejmuje edukację w zakresie profilaktyki HIV/STD, zwany CenteringPregnancy Plus (CP+), okazał się skuteczny w ograniczaniu ryzykownych zachowań seksualnych w środowisku akademickim, ale jego skuteczność w Community Health Centres (CHC) obsługujących kobiety z grupy wysokiego ryzyka te zachowania są nieznane. To badanie oceni skuteczność CP+ w zmniejszaniu przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową i szybkich powtórnych ciąż u ciężarnych nastolatek szukających opieki w uczestniczących CHC w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku.
Badanie to obejmie uczestników otrzymujących opiekę prenatalną w 14 uczestniczących CHC, które służą głównie społecznościom czarnoskórym i latynoskim w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. CHC zostaną przydzielone losowo w celu dostarczenia natychmiastowego CP+ lub CP+ z listy oczekujących kobietom szukającym opieki w klinikach.
Podzbiór uczestników CHC przypisanych do grup leczenia CP+ zostanie najpierw poddany indywidualnemu badaniu lekarskiemu. Grupy zostaną następnie utworzone na podstawie przewidywanych miesięcy dostawy uczestników i będą prowadzone przez przeszkolonego niezależnego praktyka. Odbędzie się dziesięć 2-godzinnych sesji grupowych między 16 a 40 tygodniem ciąży. Na każdej sesji uczestnicy najpierw ważą się i mierzą sobie ciśnienie krwi, aby sporządzić wykres własnych postępów. Indywidualne oceny prenatalne trwające około 30 minut będą przeprowadzane przez lekarza. Następnie uczestnicy będą mieli czas na wypełnienie materiałów informacyjnych i samoocenę oraz udział w dyskusji z innymi członkami grupy. Dyskusje będą miały charakter edukacyjny i skupią się na budowaniu umiejętności prenatalnych, porodowych i rodzicielskich. Dodatkowo sesje będą obejmować element zmniejszający ryzyko HIV/STD, który będzie się składał z interaktywnej dyskusji, ćwiczeń i działań rozwijających umiejętności ukierunkowanych na ograniczenie ryzykownych zachowań związanych z HIV/STD. Uczestnicy CHC przypisani do listy oczekujących otrzymają standardową indywidualną opiekę prenatalną i początkowo nie będą uczestniczyć w sesjach grupowych. Te CHC zaczną oferować CP+ po zakończeniu okresu listy oczekujących.
Wszystkie uczestniczki wezmą udział w czterech 40-minutowych wywiadach, które odbędą się w 14 tygodniu ciąży, w 3 trymestrze ciąży oraz gdy ich dzieci będą miały 6 i 12 miesięcy. Podczas wywiadów uczestnicy będą słuchać pytań przez słuchawki dostarczane na przenośnym komputerze. Pytania będą dotyczyły myśli, uczuć uczestników, zdrowia i opieki zdrowotnej. Podczas końcowego wywiadu uczestnicy pobiorą próbkę moczu do badania STD w kierunku chlamydii i rzeżączki i zostaną skierowani na leczenie, jeśli to konieczne. Wyniki uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na którąkolwiek z tych dwóch chorób przenoszonych drogą płciową, zostaną przesłane do stanowego programu kontroli chorób przenoszonych drogą płciową. Informacje będą również zbierane z kart medycznych uczestników dotyczących historii chorób przenoszonych drogą płciową, historii zdrowia i historii zdrowia niemowląt. Miary wyników będą obejmować częstość występowania infekcji STD, szybką powtórną ciążę, stopień ryzykownych zachowań seksualnych oraz czynniki okołoporodowe i psychospołeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Możliwość uczestniczenia w sesjach terapii grupowej prowadzonych w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne zakażenie wirusem HIV
- Poważny problem medyczny wymagający zindywidualizowanej oceny i śledzenia jako ciąża wysokiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas wizyt prenatalnych.
|
Zwykła opieka obejmuje standardową indywidualną opiekę prenatalną i brak prenatalnych sesji grupowych.
|
Eksperymentalny: Centrowanie Ciąża Plus
Uczestniczki otrzymają program leczenia CenteringPregnancy Plus, który obejmuje element zapobiegania HIV/STD.
|
Model CenteringPregnancy grupowej opieki prenatalnej obejmuje budowanie umiejętności w obszarach skuteczności, oceny ryzyka, negocjacji i zapobiegania.
CP+ integruje profilaktykę HIV z opieką prenatalną, opiera się na motywacjach do zdrowej ciąży i tworzy zrównoważony model poprzez mechanizmy refundacji opieki prenatalnej.
Odbędzie się dziesięć 2-godzinnych grupowych sesji prenatalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ryzyko zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Testowane laboratoryjnie choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Mierzone w 3 trymestrze
|
Mierzone w 3 trymestrze
|
Szybka powtórka ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
|
Mierzone przy dostawie
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
|
Mierzone przy dostawie
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Wiedza o opiece prenatalnej
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
|
Wiedza o ryzyku ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
|
Postrzegany konflikt społeczny
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Depresja
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Akulturacja
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Wykorzystanie leczenia, trwałość, wierność i opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania
|
Mierzone w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Główny śledczy: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0408026962
- R01MH074399 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH074394 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPC (Identyfikator rejestru: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia