Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność integracji opieki prenatalnej w ograniczaniu zakażeń HIV/STD wśród młodych kobiet w ciąży

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Integracja opieki prenatalnej w celu zmniejszenia HIV / chorób przenoszonych drogą płciową wśród nastolatków: badanie translacyjne

Niniejsze badanie oceni skuteczność CenteringPregnancy Plus, grupowego programu opieki prenatalnej z komponentem zapobiegania HIV/chorobom przenoszonym drogą płciową, w zmniejszaniu zachowań ryzykownych dla zdrowia u ciężarnych nastolatek szukających usług w Community Health Centres w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że każdego roku 1 na 4 nastolatków zaraża się chorobą przenoszoną drogą płciową (STD), która może obejmować chlamydię, opryszczkę, wirusa brodawczaka ludzkiego lub HIV. Nastolatki są szczególnie narażone na infekcje przenoszone drogą płciową ze względu na brak edukacji w zakresie prawidłowego stosowania prezerwatyw i konsekwencji ryzykownych zachowań seksualnych, w tym ciąży. Oprócz wysokiej częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową, ciąża nastolatek pozostaje problemem zdrowotnym młodych kobiet, przy czym 31% młodych kobiet w Stanach Zjednoczonych zachodzi w ciążę przed 20 rokiem życia. Przeniesienie chorób przenoszonych drogą płciową z kobiety ciężarnej na dziecko jest możliwe przed, w trakcie i po porodzie, dlatego szczególnie ważne jest informowanie młodych kobiet w ciąży o chorobach przenoszonych drogą płciową. Program grupowej opieki prenatalnej, który obejmuje edukację w zakresie profilaktyki HIV/STD, zwany CenteringPregnancy Plus (CP+), okazał się skuteczny w ograniczaniu ryzykownych zachowań seksualnych w środowisku akademickim, ale jego skuteczność w Community Health Centres (CHC) obsługujących kobiety z grupy wysokiego ryzyka te zachowania są nieznane. To badanie oceni skuteczność CP+ w zmniejszaniu przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową i szybkich powtórnych ciąż u ciężarnych nastolatek szukających opieki w uczestniczących CHC w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku.

Badanie to obejmie uczestników otrzymujących opiekę prenatalną w 14 uczestniczących CHC, które służą głównie społecznościom czarnoskórym i latynoskim w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. CHC zostaną przydzielone losowo w celu dostarczenia natychmiastowego CP+ lub CP+ z listy oczekujących kobietom szukającym opieki w klinikach.

Podzbiór uczestników CHC przypisanych do grup leczenia CP+ zostanie najpierw poddany indywidualnemu badaniu lekarskiemu. Grupy zostaną następnie utworzone na podstawie przewidywanych miesięcy dostawy uczestników i będą prowadzone przez przeszkolonego niezależnego praktyka. Odbędzie się dziesięć 2-godzinnych sesji grupowych między 16 a 40 tygodniem ciąży. Na każdej sesji uczestnicy najpierw ważą się i mierzą sobie ciśnienie krwi, aby sporządzić wykres własnych postępów. Indywidualne oceny prenatalne trwające około 30 minut będą przeprowadzane przez lekarza. Następnie uczestnicy będą mieli czas na wypełnienie materiałów informacyjnych i samoocenę oraz udział w dyskusji z innymi członkami grupy. Dyskusje będą miały charakter edukacyjny i skupią się na budowaniu umiejętności prenatalnych, porodowych i rodzicielskich. Dodatkowo sesje będą obejmować element zmniejszający ryzyko HIV/STD, który będzie się składał z interaktywnej dyskusji, ćwiczeń i działań rozwijających umiejętności ukierunkowanych na ograniczenie ryzykownych zachowań związanych z HIV/STD. Uczestnicy CHC przypisani do listy oczekujących otrzymają standardową indywidualną opiekę prenatalną i początkowo nie będą uczestniczyć w sesjach grupowych. Te CHC zaczną oferować CP+ po zakończeniu okresu listy oczekujących.

Wszystkie uczestniczki wezmą udział w czterech 40-minutowych wywiadach, które odbędą się w 14 tygodniu ciąży, w 3 trymestrze ciąży oraz gdy ich dzieci będą miały 6 i 12 miesięcy. Podczas wywiadów uczestnicy będą słuchać pytań przez słuchawki dostarczane na przenośnym komputerze. Pytania będą dotyczyły myśli, uczuć uczestników, zdrowia i opieki zdrowotnej. Podczas końcowego wywiadu uczestnicy pobiorą próbkę moczu do badania STD w kierunku chlamydii i rzeżączki i zostaną skierowani na leczenie, jeśli to konieczne. Wyniki uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na którąkolwiek z tych dwóch chorób przenoszonych drogą płciową, zostaną przesłane do stanowego programu kontroli chorób przenoszonych drogą płciową. Informacje będą również zbierane z kart medycznych uczestników dotyczących historii chorób przenoszonych drogą płciową, historii zdrowia i historii zdrowia niemowląt. Miary wyników będą obejmować częstość występowania infekcji STD, szybką powtórną ciążę, stopień ryzykownych zachowań seksualnych oraz czynniki okołoporodowe i psychospołeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1233

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Clinical Directors Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach terapii grupowej prowadzonych w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne zakażenie wirusem HIV
  • Poważny problem medyczny wymagający zindywidualizowanej oceny i śledzenia jako ciąża wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas wizyt prenatalnych.
Zwykła opieka obejmuje standardową indywidualną opiekę prenatalną i brak prenatalnych sesji grupowych.
Eksperymentalny: Centrowanie Ciąża Plus
Uczestniczki otrzymają program leczenia CenteringPregnancy Plus, który obejmuje element zapobiegania HIV/STD.
Model CenteringPregnancy grupowej opieki prenatalnej obejmuje budowanie umiejętności w obszarach skuteczności, oceny ryzyka, negocjacji i zapobiegania. CP+ integruje profilaktykę HIV z opieką prenatalną, opiera się na motywacjach do zdrowej ciąży i tworzy zrównoważony model poprzez mechanizmy refundacji opieki prenatalnej. Odbędzie się dziesięć 2-godzinnych grupowych sesji prenatalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Testowane laboratoryjnie choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Mierzone w 3 trymestrze
Mierzone w 3 trymestrze
Szybka powtórka ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Mierzone przy dostawie
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Mierzone przy dostawie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Wiedza o opiece prenatalnej
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
Wiedza o ryzyku ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
Mierzone w 2. i 3. trymestrze ciąży
Postrzegany konflikt społeczny
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Depresja
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Akulturacja
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Wykorzystanie leczenia, trwałość, wierność i opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania
Mierzone w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0408026962
  • R01MH074399 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH074394 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASPC (Identyfikator rejestru: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj