- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00628771
Effektiviteten af at integrere prænatal pleje til at reducere HIV/STD'er blandt unge gravide kvinder
Integration af prænatal pleje for at reducere HIV/STD'er blandt teenagere: En translationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 1 ud af 4 teenagere hvert år bliver smittet med en seksuelt overført sygdom (STD), som kan omfatte klamydia, herpes, humant papillomavirus eller HIV. Teenagere er særligt sårbare over for STD-infektioner på grund af manglende uddannelse om korrekt kondombrug og konsekvenser af seksuel risikoadfærd, herunder graviditet. Ud over den høje forekomst af STD-infektion er teenagegraviditet fortsat et sundhedsproblem for unge kvinder, hvor 31 % af unge kvinder i USA bliver gravide før de fylder 20 år. Overførsel af kønssygdomme fra en gravid kvinde til hendes baby er mulig før, under og efter fødslen, hvilket gør det særligt vigtigt at informere unge gravide kvinder om kønssygdomme. Et gruppebehandlingsprogram for prænatal pleje, der inkorporerer undervisning i forebyggelse af hiv/STD, kaldet CenteringPregnancy Plus (CP+), har vist succes med at reducere seksuel risikoadfærd i akademiske omgivelser, men dets effektivitet på Community Health Centres (CHC'er), der betjener kvinder med høj risiko for denne adfærd er ukendt. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af CP+ til at reducere overførsel af kønssygdomme og hurtige gentagne graviditeter hos gravide teenagere, der søger pleje hos deltagende CHC'er i New Yorks hovedstadsområde.
Denne undersøgelse vil involvere deltagere, der modtager prænatal pleje på 14 deltagende CHC'er, der overvejende betjener sorte og Latina-samfund i New Yorks storbyområde. CHC'erne vil blive tilfældigt tildelt til at levere øjeblikkelig CP+ eller venteliste CP+ til kvinder, der søger pleje på klinikkerne.
En undergruppe af deltagere på CHC'er, der er tildelt til at holde CP+-behandlingsgrupper, vil først have en individuel lægeundersøgelse. Grupper vil derefter blive dannet baseret på deltagernes forventede leveringsmåneder og vil blive ledet af en uddannet uafhængig praktiker. Der vil være ti 2-timers gruppesessioner mellem uge 16 og 40 af graviditeten. Ved hver session vil deltagerne først veje sig selv og tage deres blodtryk for at kortlægge deres egne fremskridt. Individuelle prænatale vurderinger, der varer cirka 30 minutter, vil blive udført af praktiserende læge. Deltagerne vil derefter have tid til at udfylde uddelingskopier og selvevalueringer og deltage i diskussion med andre gruppemedlemmer. Diskussioner vil være af lærerig karakter og vil fokusere på at opbygge prænatale, fødsels- og forældrefærdigheder. Derudover vil sessioner omfatte en HIV/STD risikoreduktionskomponent, som vil bestå af interaktive diskussioner, øvelser og færdighedsopbyggende aktiviteter rettet mod at reducere HIV/STD risikoadfærd. Deltagere på CHC'er, der er tildelt ventelistetilstanden, vil modtage standard individuel prænatal pleje og vil i første omgang ikke deltage i gruppesessioner. Disse CHC'er vil begynde at tilbyde CP+ efter udløbet af ventelisteperioden.
Alle deltagere vil gennemføre fire 40-minutters interviews, som finder sted, når de er gravide i 14. uge, under deres 3. trimester af graviditeten, og når deres babyer er 6 og 12 måneder gamle. Under interviews vil deltagerne lytte til spørgsmål gennem hovedtelefoner leveret på en håndholdt computer. Spørgsmålene vil omhandle deltagernes tanker, følelser, helbred og sundhedspleje. Under det afsluttende interview vil deltagerne give en urinprøve til STD-testning for klamydia og gonoré og vil blive henvist til behandling, hvis det er nødvendigt. Resultaterne af deltagere, der tester positive for en af disse to STD'er, vil blive sendt til statens STD Control Program. Der vil også blive indsamlet oplysninger fra deltagernes medicinske diagrammer om STD-historie, helbredshistorie og babyers helbredshistorie. Resultatmål vil omfatte forekomst af STD-infektion, hurtig gentagen graviditet, grad af seksuel risikoadfærd og perinatale og psykosociale faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- I stand til at deltage i gruppebehandlinger udført på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Positiv HIV-infektion
- Alvorligt medicinsk problem, der kræver individualiseret vurdering og sporing som højrisikograviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje til deres prænatale besøg.
|
Sædvanlig pleje omfatter standard individuel prænatal pleje og ingen prænatale gruppesessioner.
|
|
Eksperimentel: Centrering Graviditet Plus
Deltagerne vil modtage CenteringPregnancy Plus-behandlingsprogrammet, som inkluderer en HIV/STD-forebyggende komponent.
|
CenteringPregnancy-modellen for gruppeprænatal pleje involverer kompetenceopbygning inden for områderne effektivitet, risikovurdering, forhandling og forebyggelse.
CP+ integrerer HIV-forebyggelse i prænatal pleje, bygger på motivationer for sund graviditet og skaber en bæredygtig model via refusionsmekanismer for prænatal pleje.
Der vil være ti 2-timers prænatale gruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risiko for seksuel adfærd
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
|
Laboratorietestede kønssygdomme
Tidsramme: Målt ved 3. trimester
|
Målt ved 3. trimester
|
|
Hurtig gentagen graviditet
Tidsramme: Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved levering
|
Målt ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
|
Målt ved levering
|
|
Amning
Tidsramme: Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Kendskab til prænatal pleje
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
|
Målt ved 2. og 3. trimester
|
|
Viden om graviditetsrisiko
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
|
Målt ved 2. og 3. trimester
|
|
Opfattet social konflikt
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
|
Social støtte
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
|
Depression
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
|
Akkulturation
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
|
|
Behandlingsoptagelse, bæredygtighed, troskab og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen
|
Målt gennem hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Ledende efterforsker: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0408026962
- R01MH074399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH074394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPC (Registry Identifier: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater