Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at integrere prænatal pleje til at reducere HIV/STD'er blandt unge gravide kvinder

1. april 2020 opdateret af: Yale University

Integration af prænatal pleje for at reducere HIV/STD'er blandt teenagere: En translationel undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​CenteringPregnancy Plus, et gruppeprænatal behandlingsprogram med en HIV/seksuelt overført sygdomsforebyggende komponent, til at reducere sundhedsrisikoadfærd hos gravide teenagere, der søger tjenester på Community Health Centers i New Yorks hovedstadsområde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 1 ud af 4 teenagere hvert år bliver smittet med en seksuelt overført sygdom (STD), som kan omfatte klamydia, herpes, humant papillomavirus eller HIV. Teenagere er særligt sårbare over for STD-infektioner på grund af manglende uddannelse om korrekt kondombrug og konsekvenser af seksuel risikoadfærd, herunder graviditet. Ud over den høje forekomst af STD-infektion er teenagegraviditet fortsat et sundhedsproblem for unge kvinder, hvor 31 % af unge kvinder i USA bliver gravide før de fylder 20 år. Overførsel af kønssygdomme fra en gravid kvinde til hendes baby er mulig før, under og efter fødslen, hvilket gør det særligt vigtigt at informere unge gravide kvinder om kønssygdomme. Et gruppebehandlingsprogram for prænatal pleje, der inkorporerer undervisning i forebyggelse af hiv/STD, kaldet CenteringPregnancy Plus (CP+), har vist succes med at reducere seksuel risikoadfærd i akademiske omgivelser, men dets effektivitet på Community Health Centres (CHC'er), der betjener kvinder med høj risiko for denne adfærd er ukendt. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​CP+ til at reducere overførsel af kønssygdomme og hurtige gentagne graviditeter hos gravide teenagere, der søger pleje hos deltagende CHC'er i New Yorks hovedstadsområde.

Denne undersøgelse vil involvere deltagere, der modtager prænatal pleje på 14 deltagende CHC'er, der overvejende betjener sorte og Latina-samfund i New Yorks storbyområde. CHC'erne vil blive tilfældigt tildelt til at levere øjeblikkelig CP+ eller venteliste CP+ til kvinder, der søger pleje på klinikkerne.

En undergruppe af deltagere på CHC'er, der er tildelt til at holde CP+-behandlingsgrupper, vil først have en individuel lægeundersøgelse. Grupper vil derefter blive dannet baseret på deltagernes forventede leveringsmåneder og vil blive ledet af en uddannet uafhængig praktiker. Der vil være ti 2-timers gruppesessioner mellem uge 16 og 40 af graviditeten. Ved hver session vil deltagerne først veje sig selv og tage deres blodtryk for at kortlægge deres egne fremskridt. Individuelle prænatale vurderinger, der varer cirka 30 minutter, vil blive udført af praktiserende læge. Deltagerne vil derefter have tid til at udfylde uddelingskopier og selvevalueringer og deltage i diskussion med andre gruppemedlemmer. Diskussioner vil være af lærerig karakter og vil fokusere på at opbygge prænatale, fødsels- og forældrefærdigheder. Derudover vil sessioner omfatte en HIV/STD risikoreduktionskomponent, som vil bestå af interaktive diskussioner, øvelser og færdighedsopbyggende aktiviteter rettet mod at reducere HIV/STD risikoadfærd. Deltagere på CHC'er, der er tildelt ventelistetilstanden, vil modtage standard individuel prænatal pleje og vil i første omgang ikke deltage i gruppesessioner. Disse CHC'er vil begynde at tilbyde CP+ efter udløbet af ventelisteperioden.

Alle deltagere vil gennemføre fire 40-minutters interviews, som finder sted, når de er gravide i 14. uge, under deres 3. trimester af graviditeten, og når deres babyer er 6 og 12 måneder gamle. Under interviews vil deltagerne lytte til spørgsmål gennem hovedtelefoner leveret på en håndholdt computer. Spørgsmålene vil omhandle deltagernes tanker, følelser, helbred og sundhedspleje. Under det afsluttende interview vil deltagerne give en urinprøve til STD-testning for klamydia og gonoré og vil blive henvist til behandling, hvis det er nødvendigt. Resultaterne af deltagere, der tester positive for en af ​​disse to STD'er, vil blive sendt til statens STD Control Program. Der vil også blive indsamlet oplysninger fra deltagernes medicinske diagrammer om STD-historie, helbredshistorie og babyers helbredshistorie. Resultatmål vil omfatte forekomst af STD-infektion, hurtig gentagen graviditet, grad af seksuel risikoadfærd og perinatale og psykosociale faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Clinical Directors Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • I stand til at deltage i gruppebehandlinger udført på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-infektion
  • Alvorligt medicinsk problem, der kræver individualiseret vurdering og sporing som højrisikograviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje til deres prænatale besøg.
Sædvanlig pleje omfatter standard individuel prænatal pleje og ingen prænatale gruppesessioner.
Eksperimentel: Centrering Graviditet Plus
Deltagerne vil modtage CenteringPregnancy Plus-behandlingsprogrammet, som inkluderer en HIV/STD-forebyggende komponent.
CenteringPregnancy-modellen for gruppeprænatal pleje involverer kompetenceopbygning inden for områderne effektivitet, risikovurdering, forhandling og forebyggelse. CP+ integrerer HIV-forebyggelse i prænatal pleje, bygger på motivationer for sund graviditet og skaber en bæredygtig model via refusionsmekanismer for prænatal pleje. Der vil være ti 2-timers prænatale gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for seksuel adfærd
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Laboratorietestede kønssygdomme
Tidsramme: Målt ved 3. trimester
Målt ved 3. trimester
Hurtig gentagen graviditet
Tidsramme: Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved levering
Målt ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
Målt ved levering
Amning
Tidsramme: Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
Målt til 6 og 12 måneder efter fødslen
Kendskab til prænatal pleje
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
Målt ved 2. og 3. trimester
Viden om graviditetsrisiko
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
Målt ved 2. og 3. trimester
Opfattet social konflikt
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Social støtte
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Depression
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Akkulturation
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Stofbrug
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Målt ved 2. og 3. trimester og 6. og 12. måned efter fødslen
Behandlingsoptagelse, bæredygtighed, troskab og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen
Målt gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0408026962
  • R01MH074399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH074394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DAHBR 9A-ASPC (Registry Identifier: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner