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Efficacité de l'intégration des soins prénatals dans la réduction du VIH/MST chez les jeunes femmes enceintes

1 avril 2020 mis à jour par: Yale University

Intégrer les soins prénatals pour réduire le VIH/les MST chez les adolescents : une étude translationnelle

Cette étude évaluera l'efficacité de CenteringPregnancy Plus, un programme de traitement de soins prénatals de groupe avec une composante de prévention du VIH/maladies sexuellement transmissibles, dans la réduction des comportements à risque pour la santé chez les adolescentes enceintes cherchant des services dans les centres de santé communautaires de la région métropolitaine de New York.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que chaque année, 1 adolescent sur 4 est infecté par une maladie sexuellement transmissible (MST), qui peut inclure la chlamydia, l'herpès, le virus du papillome humain ou le VIH. Les adolescents sont particulièrement vulnérables aux infections par les MST en raison d'un manque d'éducation sur l'utilisation appropriée du préservatif et les conséquences des comportements sexuels à risque, y compris la grossesse. En plus de la forte prévalence de l'infection par les MST, la grossesse chez les adolescentes reste un problème de santé pour les jeunes femmes, 31 % des jeunes femmes aux États-Unis tombant enceintes avant l'âge de 20 ans. La transmission des MST d'une femme enceinte à son bébé est possible avant, pendant et après la naissance, il est donc particulièrement important d'informer les jeunes femmes enceintes sur les MST. Un programme de soins prénatals de groupe qui intègre l'éducation à la prévention du VIH/MST, appelé CenteringPregnancy Plus (CP+), a réussi à réduire les comportements sexuels à risque dans un cadre universitaire, mais son efficacité dans les centres de santé communautaires (CSC) desservant les femmes à haut risque de ces comportements sont inconnus. Cette étude évaluera l'efficacité du CP+ dans la réduction de la transmission des MST et des grossesses répétées rapides chez les adolescentes enceintes cherchant des soins dans les CSC participants de la région métropolitaine de New York.

Cette étude impliquera des participants recevant des soins prénatals dans 14 CSC participants qui desservent principalement les communautés noires et latines de la région métropolitaine de New York. Les CSC seront assignés au hasard pour offrir une CP+ immédiate ou une CP+ sur liste d'attente aux femmes cherchant des soins dans les cliniques.

Un sous-ensemble de participants dans les CSC affectés à la tenue de groupes de traitement CP+ subira d'abord un examen médical individuel. Des groupes seront ensuite formés en fonction des mois de livraison estimés des participants et seront dirigés par un praticien indépendant formé. Il y aura dix séances de groupe de 2 heures entre les semaines 16 et 40 de la grossesse. À chaque séance, les participants se pèseront d'abord et prendront leur tension artérielle pour tracer leurs propres progrès. Des bilans prénatals individuels d'une durée d'environ 30 minutes seront réalisés par le praticien. Les participants auront ensuite le temps de remplir les polycopiés et les auto-évaluations et d'engager une discussion avec les autres membres du groupe. Les discussions seront de nature éducative et mettront l'accent sur l'acquisition de compétences prénatales, à l'accouchement et parentales. De plus, les sessions comprendront une composante de réduction des risques de VIH/MST, qui consistera en une discussion interactive, des exercices et des activités de renforcement des compétences visant à réduire les comportements à risque de VIH/MST. Les participantes des CSC affectées à la condition de liste d'attente recevront des soins prénatals individuels standard et ne participeront pas initialement aux séances de groupe. Ces CSC commenceront à offrir le CP+ après la fin de la période de la liste d'attente.

Tous les participants réaliseront quatre entretiens de 40 minutes, se déroulant à 14 semaines de grossesse, au cours de leur 3e trimestre de grossesse et lorsque leurs bébés auront 6 et 12 mois. Lors des entretiens, les participants écouteront les questions via des écouteurs livrés sur un ordinateur de poche. Les questions porteront sur les pensées, les sentiments, la santé et les soins de santé des participants. Lors de l'entretien final, les participants fourniront un échantillon d'urine pour un test de dépistage des MST pour la chlamydia et la gonorrhée et seront orientés vers un traitement si nécessaire. Les résultats des participants dont le test est positif pour l'une de ces deux MST seront envoyés au programme de contrôle des MST de l'État. Des informations seront également collectées à partir des dossiers médicaux des participants sur les antécédents de MST, les antécédents médicaux et les antécédents médicaux des bébés. Les mesures des résultats comprendront l'incidence de l'infection par les MST, les grossesses répétées rapides, le degré de comportement sexuel à risque et les facteurs périnataux et psychosociaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1233

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Clinical Directors Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Capable d'assister à des séances de traitement de groupe menées en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Infection VIH positive
  • Problème médical grave nécessitant une évaluation et un suivi individualisés en tant que grossesse à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participantes recevront les soins habituels pour leurs visites prénatales.
Les soins habituels comprennent les soins prénatals individuels standard et aucune séance de groupe prénatale.
Expérimental: CentrageGrossesse Plus
Les participants recevront le programme de traitement CenteringPregnancy Plus, qui comprend une composante de prévention du VIH/MST.
Le modèle CenteringPregnancy de soins prénatals de groupe implique le renforcement des compétences dans les domaines de l'efficacité, de l'évaluation des risques, de la négociation et de la prévention. CP+ intègre la prévention du VIH dans les soins prénatals, s'appuie sur les motivations pour une grossesse saine et crée un modèle durable via des mécanismes de remboursement des soins prénatals. Il y aura dix séances de groupe prénatales de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Risque de comportement sexuel
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
MST testées en laboratoire
Délai: Mesuré au 3ème trimestre
Mesuré au 3ème trimestre
Grossesse à répétition rapide
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
Faible poids de naissance
Délai: Mesuré à la livraison
Mesuré à la livraison
Travail prématuré
Délai: Mesuré à la livraison
Mesuré à la livraison
Allaitement maternel
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prise de poids maternelle
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
Connaissances en soins prénataux
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres
Mesuré aux 2e et 3e trimestres
Connaissance des risques de grossesse
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres
Mesuré aux 2e et 3e trimestres
Conflit social perçu
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Aide sociale
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Dépression
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Désordre anxieux généralisé
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Acculturation
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Consommation de substances
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
Adoption, durabilité, fidélité et rapport coût-efficacité du traitement
Délai: Mesuré tout au long de l'étude
Mesuré tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Chercheur principal: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0408026962
  • R01MH074399 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH074394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DAHBR 9A-ASPC (Identificateur de registre: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Soins habituels

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