- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00628771
Efficacité de l'intégration des soins prénatals dans la réduction du VIH/MST chez les jeunes femmes enceintes
Intégrer les soins prénatals pour réduire le VIH/les MST chez les adolescents : une étude translationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que chaque année, 1 adolescent sur 4 est infecté par une maladie sexuellement transmissible (MST), qui peut inclure la chlamydia, l'herpès, le virus du papillome humain ou le VIH. Les adolescents sont particulièrement vulnérables aux infections par les MST en raison d'un manque d'éducation sur l'utilisation appropriée du préservatif et les conséquences des comportements sexuels à risque, y compris la grossesse. En plus de la forte prévalence de l'infection par les MST, la grossesse chez les adolescentes reste un problème de santé pour les jeunes femmes, 31 % des jeunes femmes aux États-Unis tombant enceintes avant l'âge de 20 ans. La transmission des MST d'une femme enceinte à son bébé est possible avant, pendant et après la naissance, il est donc particulièrement important d'informer les jeunes femmes enceintes sur les MST. Un programme de soins prénatals de groupe qui intègre l'éducation à la prévention du VIH/MST, appelé CenteringPregnancy Plus (CP+), a réussi à réduire les comportements sexuels à risque dans un cadre universitaire, mais son efficacité dans les centres de santé communautaires (CSC) desservant les femmes à haut risque de ces comportements sont inconnus. Cette étude évaluera l'efficacité du CP+ dans la réduction de la transmission des MST et des grossesses répétées rapides chez les adolescentes enceintes cherchant des soins dans les CSC participants de la région métropolitaine de New York.
Cette étude impliquera des participants recevant des soins prénatals dans 14 CSC participants qui desservent principalement les communautés noires et latines de la région métropolitaine de New York. Les CSC seront assignés au hasard pour offrir une CP+ immédiate ou une CP+ sur liste d'attente aux femmes cherchant des soins dans les cliniques.
Un sous-ensemble de participants dans les CSC affectés à la tenue de groupes de traitement CP+ subira d'abord un examen médical individuel. Des groupes seront ensuite formés en fonction des mois de livraison estimés des participants et seront dirigés par un praticien indépendant formé. Il y aura dix séances de groupe de 2 heures entre les semaines 16 et 40 de la grossesse. À chaque séance, les participants se pèseront d'abord et prendront leur tension artérielle pour tracer leurs propres progrès. Des bilans prénatals individuels d'une durée d'environ 30 minutes seront réalisés par le praticien. Les participants auront ensuite le temps de remplir les polycopiés et les auto-évaluations et d'engager une discussion avec les autres membres du groupe. Les discussions seront de nature éducative et mettront l'accent sur l'acquisition de compétences prénatales, à l'accouchement et parentales. De plus, les sessions comprendront une composante de réduction des risques de VIH/MST, qui consistera en une discussion interactive, des exercices et des activités de renforcement des compétences visant à réduire les comportements à risque de VIH/MST. Les participantes des CSC affectées à la condition de liste d'attente recevront des soins prénatals individuels standard et ne participeront pas initialement aux séances de groupe. Ces CSC commenceront à offrir le CP+ après la fin de la période de la liste d'attente.
Tous les participants réaliseront quatre entretiens de 40 minutes, se déroulant à 14 semaines de grossesse, au cours de leur 3e trimestre de grossesse et lorsque leurs bébés auront 6 et 12 mois. Lors des entretiens, les participants écouteront les questions via des écouteurs livrés sur un ordinateur de poche. Les questions porteront sur les pensées, les sentiments, la santé et les soins de santé des participants. Lors de l'entretien final, les participants fourniront un échantillon d'urine pour un test de dépistage des MST pour la chlamydia et la gonorrhée et seront orientés vers un traitement si nécessaire. Les résultats des participants dont le test est positif pour l'une de ces deux MST seront envoyés au programme de contrôle des MST de l'État. Des informations seront également collectées à partir des dossiers médicaux des participants sur les antécédents de MST, les antécédents médicaux et les antécédents médicaux des bébés. Les mesures des résultats comprendront l'incidence de l'infection par les MST, les grossesses répétées rapides, le degré de comportement sexuel à risque et les facteurs périnataux et psychosociaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- Capable d'assister à des séances de traitement de groupe menées en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Infection VIH positive
- Problème médical grave nécessitant une évaluation et un suivi individualisés en tant que grossesse à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participantes recevront les soins habituels pour leurs visites prénatales.
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Les soins habituels comprennent les soins prénatals individuels standard et aucune séance de groupe prénatale.
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Expérimental: CentrageGrossesse Plus
Les participants recevront le programme de traitement CenteringPregnancy Plus, qui comprend une composante de prévention du VIH/MST.
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Le modèle CenteringPregnancy de soins prénatals de groupe implique le renforcement des compétences dans les domaines de l'efficacité, de l'évaluation des risques, de la négociation et de la prévention.
CP+ intègre la prévention du VIH dans les soins prénatals, s'appuie sur les motivations pour une grossesse saine et crée un modèle durable via des mécanismes de remboursement des soins prénatals.
Il y aura dix séances de groupe prénatales de 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Risque de comportement sexuel
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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MST testées en laboratoire
Délai: Mesuré au 3ème trimestre
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Mesuré au 3ème trimestre
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Grossesse à répétition rapide
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
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Faible poids de naissance
Délai: Mesuré à la livraison
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Mesuré à la livraison
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Travail prématuré
Délai: Mesuré à la livraison
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Mesuré à la livraison
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Allaitement maternel
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prise de poids maternelle
Délai: Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux mois 6 et 12 post-partum
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Connaissances en soins prénataux
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres
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Mesuré aux 2e et 3e trimestres
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Connaissance des risques de grossesse
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres
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Mesuré aux 2e et 3e trimestres
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Conflit social perçu
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Aide sociale
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Dépression
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
|
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
|
Désordre anxieux généralisé
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
|
Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Acculturation
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Consommation de substances
Délai: Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Mesuré aux 2e et 3e trimestres et aux mois 6 et 12 post-partum
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Adoption, durabilité, fidélité et rapport coût-efficacité du traitement
Délai: Mesuré tout au long de l'étude
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Mesuré tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Chercheur principal: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0408026962
- R01MH074399 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH074394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 9A-ASPC (Identificateur de registre: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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