- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00628771
Efficacia dell'integrazione dell'assistenza prenatale nella riduzione dell'HIV/MST tra le giovani donne incinte
Integrare l'assistenza prenatale per ridurre l'HIV/MST tra gli adolescenti: uno studio traslazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che ogni anno 1 adolescente su 4 venga infettato da una malattia a trasmissione sessuale (MST), che può includere clamidia, herpes, papillomavirus umano o HIV. Gli adolescenti sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da malattie sessualmente trasmissibili a causa della mancanza di istruzione sull'uso corretto del preservativo e sulle conseguenze dei comportamenti sessuali a rischio, inclusa la gravidanza. Oltre all'elevata prevalenza di infezioni da malattie sessualmente trasmissibili, la gravidanza adolescenziale rimane un problema di salute per le giovani donne, con il 31% delle giovani donne negli Stati Uniti che rimane incinta prima dei 20 anni. La trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili da una donna incinta al suo bambino è possibile prima, durante e dopo il parto, il che rende particolarmente importante informare le giovani donne incinte sulle malattie sessualmente trasmissibili. Un programma di cura prenatale di gruppo che incorpora l'educazione alla prevenzione dell'HIV/STD, chiamato CenteringPregnancy Plus (CP+), ha dimostrato di avere successo nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio in ambito accademico, ma la sua efficacia presso i Community Health Centers (CHCs) al servizio delle donne ad alto rischio di questi comportamenti sono sconosciuti. Questo studio valuterà l'efficacia di CP+ nel ridurre la trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili e gravidanze ripetute rapide in adolescenti incinte che cercano assistenza presso i CHC partecipanti nell'area metropolitana di New York.
Questo studio coinvolgerà i partecipanti che ricevono cure prenatali presso 14 CHC partecipanti che servono prevalentemente comunità nere e latine nell'area metropolitana di New York. I CHC verranno assegnati in modo casuale per fornire CP + immediato o CP + in lista d'attesa alle donne che cercano cure presso le cliniche.
Un sottogruppo di partecipanti ai CHC assegnati a tenere gruppi di trattamento CP + dovrà prima sottoporsi a un esame medico individuale. I gruppi saranno quindi formati in base ai mesi di consegna stimati dei partecipanti e saranno guidati da un professionista indipendente qualificato. Ci saranno dieci sessioni di gruppo di 2 ore tra le settimane 16 e 40 della gravidanza. Ad ogni sessione, i partecipanti prima si peseranno e misureranno la pressione sanguigna per tracciare i propri progressi. Le valutazioni prenatali individuali della durata di circa 30 minuti saranno condotte dal professionista. I partecipanti avranno quindi il tempo di completare le dispense e le autovalutazioni e di impegnarsi in discussioni con altri membri del gruppo. Le discussioni saranno di natura educativa e si concentreranno sullo sviluppo delle abilità prenatali, del parto e genitoriali. Inoltre, le sessioni includeranno una componente di riduzione del rischio di HIV/STD, che consisterà in discussioni interattive, esercizi e attività di sviluppo delle competenze mirate alla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV/STD. I partecipanti ai CHC assegnati alla condizione della lista d'attesa riceveranno cure prenatali individuali standard e inizialmente non parteciperanno alle sessioni di gruppo. Questi CHC inizieranno a offrire CP+ dopo la fine del periodo di lista d'attesa.
Tutti i partecipanti completeranno quattro interviste di 40 minuti, che si verificheranno quando sono 14 settimane di gravidanza, durante il loro terzo trimestre di gravidanza e quando i loro bambini hanno 6 e 12 mesi. Durante le interviste, i partecipanti ascolteranno le domande attraverso le cuffie fornite su un computer palmare. Le domande riguarderanno i pensieri, i sentimenti, la salute e l'assistenza sanitaria dei partecipanti. Durante il colloquio finale, i partecipanti forniranno un campione di urina per il test STD per clamidia e gonorrea e, se necessario, verranno indirizzati al trattamento. I risultati dei partecipanti che risultano positivi a una di queste due malattie sessualmente trasmissibili verranno inviati al programma di controllo delle malattie sessualmente trasmissibili dello stato. Verranno inoltre raccolte informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti sulla storia delle malattie sessualmente trasmissibili, sulla storia della salute e sulla storia della salute dei bambini. Le misure di esito includeranno l'incidenza di infezioni da malattie sessualmente trasmissibili, la rapida ripetizione della gravidanza, il grado di comportamento sessuale a rischio e fattori perinatali e psicosociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Public Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Centering Healthcare Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Clinical Directors Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- In grado di partecipare a sessioni di trattamento di gruppo condotte in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Infezione HIV positiva
- Grave problema medico che richiede una valutazione e un monitoraggio individualizzati come gravidanza ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali per le loro visite prenatali.
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L'assistenza abituale include l'assistenza prenatale individuale standard e nessuna sessione prenatale di gruppo.
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Sperimentale: CentraturaGravidanza Plus
I partecipanti riceveranno il programma di trattamento CenteringPregnancy Plus, che include una componente di prevenzione dell'HIV/STD.
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Il modello CenteringPregnancy dell'assistenza prenatale di gruppo prevede lo sviluppo di competenze nelle aree di efficacia, valutazione del rischio, negoziazione e prevenzione.
CP+ integra la prevenzione dell'HIV nelle cure prenatali, si basa sulle motivazioni per una gravidanza sana e crea un modello sostenibile attraverso meccanismi di rimborso per le cure prenatali.
Ci saranno dieci sessioni di gruppo prenatale di 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rischio comportamento sessuale
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Malattie sessualmente trasmissibili testate in laboratorio
Lasso di tempo: Misurato al 3° trimestre
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Misurato al 3° trimestre
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Rapida ripetizione della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Misurato alla consegna
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Lavoro pretermine
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Misurato alla consegna
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Conoscenza della cura prenatale
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre
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Misurato al 2° e 3° trimestre
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Conoscenza del rischio di gravidanza
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre
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Misurato al 2° e 3° trimestre
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Conflitto sociale percepito
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Depressione
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Acculturazione
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Assorbimento del trattamento, sostenibilità, fedeltà ed efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio
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Misurato durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Investigatore principale: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0408026962
- R01MH074399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH074394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASPC (Identificatore di registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Solita cura
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti