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Efficacia dell'integrazione dell'assistenza prenatale nella riduzione dell'HIV/MST tra le giovani donne incinte

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Integrare l'assistenza prenatale per ridurre l'HIV/MST tra gli adolescenti: uno studio traslazionale

Questo studio valuterà l'efficacia di CenteringPregnancy Plus, un programma di trattamento prenatale di gruppo con una componente di prevenzione dell'HIV/malattie sessualmente trasmissibili, nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute nelle adolescenti incinte che cercano servizi presso i Community Health Center nell'area metropolitana di New York.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che ogni anno 1 adolescente su 4 venga infettato da una malattia a trasmissione sessuale (MST), che può includere clamidia, herpes, papillomavirus umano o HIV. Gli adolescenti sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da malattie sessualmente trasmissibili a causa della mancanza di istruzione sull'uso corretto del preservativo e sulle conseguenze dei comportamenti sessuali a rischio, inclusa la gravidanza. Oltre all'elevata prevalenza di infezioni da malattie sessualmente trasmissibili, la gravidanza adolescenziale rimane un problema di salute per le giovani donne, con il 31% delle giovani donne negli Stati Uniti che rimane incinta prima dei 20 anni. La trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili da una donna incinta al suo bambino è possibile prima, durante e dopo il parto, il che rende particolarmente importante informare le giovani donne incinte sulle malattie sessualmente trasmissibili. Un programma di cura prenatale di gruppo che incorpora l'educazione alla prevenzione dell'HIV/STD, chiamato CenteringPregnancy Plus (CP+), ha dimostrato di avere successo nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio in ambito accademico, ma la sua efficacia presso i Community Health Centers (CHCs) al servizio delle donne ad alto rischio di questi comportamenti sono sconosciuti. Questo studio valuterà l'efficacia di CP+ nel ridurre la trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili e gravidanze ripetute rapide in adolescenti incinte che cercano assistenza presso i CHC partecipanti nell'area metropolitana di New York.

Questo studio coinvolgerà i partecipanti che ricevono cure prenatali presso 14 CHC partecipanti che servono prevalentemente comunità nere e latine nell'area metropolitana di New York. I CHC verranno assegnati in modo casuale per fornire CP + immediato o CP + in lista d'attesa alle donne che cercano cure presso le cliniche.

Un sottogruppo di partecipanti ai CHC assegnati a tenere gruppi di trattamento CP + dovrà prima sottoporsi a un esame medico individuale. I gruppi saranno quindi formati in base ai mesi di consegna stimati dei partecipanti e saranno guidati da un professionista indipendente qualificato. Ci saranno dieci sessioni di gruppo di 2 ore tra le settimane 16 e 40 della gravidanza. Ad ogni sessione, i partecipanti prima si peseranno e misureranno la pressione sanguigna per tracciare i propri progressi. Le valutazioni prenatali individuali della durata di circa 30 minuti saranno condotte dal professionista. I partecipanti avranno quindi il tempo di completare le dispense e le autovalutazioni e di impegnarsi in discussioni con altri membri del gruppo. Le discussioni saranno di natura educativa e si concentreranno sullo sviluppo delle abilità prenatali, del parto e genitoriali. Inoltre, le sessioni includeranno una componente di riduzione del rischio di HIV/STD, che consisterà in discussioni interattive, esercizi e attività di sviluppo delle competenze mirate alla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV/STD. I partecipanti ai CHC assegnati alla condizione della lista d'attesa riceveranno cure prenatali individuali standard e inizialmente non parteciperanno alle sessioni di gruppo. Questi CHC inizieranno a offrire CP+ dopo la fine del periodo di lista d'attesa.

Tutti i partecipanti completeranno quattro interviste di 40 minuti, che si verificheranno quando sono 14 settimane di gravidanza, durante il loro terzo trimestre di gravidanza e quando i loro bambini hanno 6 e 12 mesi. Durante le interviste, i partecipanti ascolteranno le domande attraverso le cuffie fornite su un computer palmare. Le domande riguarderanno i pensieri, i sentimenti, la salute e l'assistenza sanitaria dei partecipanti. Durante il colloquio finale, i partecipanti forniranno un campione di urina per il test STD per clamidia e gonorrea e, se necessario, verranno indirizzati al trattamento. I risultati dei partecipanti che risultano positivi a una di queste due malattie sessualmente trasmissibili verranno inviati al programma di controllo delle malattie sessualmente trasmissibili dello stato. Verranno inoltre raccolte informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti sulla storia delle malattie sessualmente trasmissibili, sulla storia della salute e sulla storia della salute dei bambini. Le misure di esito includeranno l'incidenza di infezioni da malattie sessualmente trasmissibili, la rapida ripetizione della gravidanza, il grado di comportamento sessuale a rischio e fattori perinatali e psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1233

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Directors Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • In grado di partecipare a sessioni di trattamento di gruppo condotte in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Infezione HIV positiva
  • Grave problema medico che richiede una valutazione e un monitoraggio individualizzati come gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali per le loro visite prenatali.
L'assistenza abituale include l'assistenza prenatale individuale standard e nessuna sessione prenatale di gruppo.
Sperimentale: CentraturaGravidanza Plus
I partecipanti riceveranno il programma di trattamento CenteringPregnancy Plus, che include una componente di prevenzione dell'HIV/STD.
Il modello CenteringPregnancy dell'assistenza prenatale di gruppo prevede lo sviluppo di competenze nelle aree di efficacia, valutazione del rischio, negoziazione e prevenzione. CP+ integra la prevenzione dell'HIV nelle cure prenatali, si basa sulle motivazioni per una gravidanza sana e crea un modello sostenibile attraverso meccanismi di rimborso per le cure prenatali. Ci saranno dieci sessioni di gruppo prenatale di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio comportamento sessuale
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Malattie sessualmente trasmissibili testate in laboratorio
Lasso di tempo: Misurato al 3° trimestre
Misurato al 3° trimestre
Rapida ripetizione della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Misurato alla consegna
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Misurato alla consegna
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
Conoscenza della cura prenatale
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre
Misurato al 2° e 3° trimestre
Conoscenza del rischio di gravidanza
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre
Misurato al 2° e 3° trimestre
Conflitto sociale percepito
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Acculturazione
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Assorbimento del trattamento, sostenibilità, fedeltà ed efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio
Misurato durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0408026962
  • R01MH074399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH074394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 9A-ASPC (Identificatore di registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Solita cura

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