- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00628771
Efektivita integrace prenatální péče při snižování HIV/pohlavně přenosných chorob u mladých těhotných žen
Integrace prenatální péče ke snížení HIV/pohlavně přenosných chorob u dospívajících: Translační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že každý rok se 1 ze 4 teenagerů nakazí sexuálně přenosnou chorobou (STD), která může zahrnovat chlamydie, herpes, lidský papilomavirus nebo HIV. Teenageři jsou obzvláště zranitelní vůči infekcím pohlavně přenosnými chorobami kvůli nedostatečnému vzdělání o správném používání kondomů a důsledcích rizikového sexuálního chování, včetně těhotenství. Kromě vysoké prevalence infekce STD zůstává těhotenství mladistvých zdravotním problémem pro mladé ženy, přičemž 31 % mladých žen ve Spojených státech otěhotní před dosažením věku 20 let. Přenos pohlavně přenosných chorob z těhotné ženy na její dítě je možný před, během a po porodu, proto je zvláště důležité informovat mladé těhotné ženy o pohlavně přenosných chorobách. Skupinový léčebný program prenatální péče, který zahrnuje výchovu k prevenci HIV/STD, nazvaný CenteringPregnancy Plus (CP+), prokázal úspěch při snižování rizikového sexuálního chování v akademickém prostředí, ale jeho účinnost v komunitních zdravotních centrech (CHC) sloužících ženám s vysokým rizikem toto chování je neznámé. Tato studie vyhodnotí účinnost CP+ při snižování přenosu pohlavně přenosných chorob a rychlých opakovaných těhotenství u těhotných náctiletých, kteří hledají péči v participujících CHC v metropolitní oblasti New Yorku.
Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří dostávají prenatální péči ve 14 zúčastněných CHC, které slouží převážně černošským a latinskoamerickým komunitám v metropolitní oblasti New Yorku. CHC budou přiděleny náhodně tak, aby poskytovaly okamžité CP+ nebo CP+ na čekací listině ženám hledajícím péči na klinikách.
Podskupina účastníků v CHC přidělených k pořádání léčebných skupin CP+ nejprve podstoupí individuální lékařskou prohlídku. Skupiny pak budou vytvořeny na základě odhadovaných měsíců doručení účastníků a budou vedeny vyškoleným nezávislým odborníkem. Mezi 16. a 40. týdnem těhotenství bude deset 2hodinových skupinových sezení. Na každém sezení se účastníci nejprve zváží a změří svůj krevní tlak, aby zmapovali svůj vlastní pokrok. Individuální prenatální vyšetření trvající přibližně 30 minut provede praktický lékař. Účastníci pak budou mít čas vyplnit písemky a sebehodnocení a zapojit se do diskuse s ostatními členy skupiny. Besedy budou mít vzdělávací charakter a zaměří se na budování prenatálních, porodních a rodičovských dovedností. Kromě toho budou sezení zahrnovat složku snižování rizika HIV/STD, která se bude skládat z interaktivní diskuse, cvičení a činností zaměřených na budování dovedností zaměřených na snížení rizikového chování HIV/STD. Účastníkům CHC zařazených do podmínky čekací listiny se dostane standardní individuální prenatální péče a zpočátku se nebudou účastnit skupinových sezení. Tyto CHC začnou nabízet CP+ po skončení období čekací listiny.
Všichni účastníci absolvují čtyři 40minutové rozhovory, ke kterým dojde, když jsou ve 14. týdnu těhotenství, během 3. trimestru těhotenství a když je jejich dětem 6 a 12 měsíců. Během rozhovorů budou účastníci poslouchat otázky prostřednictvím sluchátek dodaných na kapesním počítači. Otázky se budou týkat myšlenek, pocitů, zdraví a péče o zdraví účastníků. Během závěrečného rozhovoru účastníci poskytnou vzorek moči pro testování STD na chlamydie a kapavku a v případě potřeby budou odesláni k léčbě. Výsledky účastníků, kteří mají pozitivní test na některou z těchto dvou pohlavně přenosných chorob, budou zaslány do státního programu kontroly STD. Informace budou také shromažďovány z lékařských tabulek účastníků o historii STD, zdravotní anamnéze a zdravotní historii dětí. Výsledná opatření budou zahrnovat výskyt infekce STD, rychlé opakování těhotenství, stupeň sexuálního rizikového chování a perinatální a psychosociální faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Schopnost zúčastnit se skupinových léčebných sezení vedených v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní infekce HIV
- Závažný zdravotní problém vyžadující individuální posouzení a sledování jako vysoce rizikové těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče o jejich prenatální návštěvy.
|
Obvyklá péče zahrnuje standardní individuální prenatální péči a žádná prenatální skupinová sezení.
|
Experimentální: CenteringPregnancy Plus
Účastníci obdrží léčebný program CenteringPregnancy Plus, který zahrnuje složku prevence HIV/STD.
|
Model CenteringPregnancy skupinové prenatální péče zahrnuje budování dovedností v oblastech účinnosti, hodnocení rizik, vyjednávání a prevence.
CP+ integruje prevenci HIV do prenatální péče, staví na motivacích pro zdravé těhotenství a vytváří udržitelný model prostřednictvím mechanismů úhrady prenatální péče.
Uskuteční se deset 2hodinových předporodních skupinových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Riziko sexuálního chování
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Laboratorně testované STD
Časové okno: Měřeno ve 3. trimestru
|
Měřeno ve 3. trimestru
|
Rychlé opakované těhotenství
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Měřeno při dodání
|
Měřeno při dodání
|
Předčasný porod
Časové okno: Měřeno při dodání
|
Měřeno při dodání
|
Kojení
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Znalosti prenatální péče
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru
|
Znalost rizika těhotenství
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru
|
Vnímaný sociální konflikt
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Sociální podpora
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Deprese
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Akulturace
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Použití látky
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
|
Příjem léčby, udržitelnost, věrnost a nákladová efektivita
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie
|
Měřeno po celou dobu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0408026962
- R01MH074399 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH074394 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPC (Identifikátor registru: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína