Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita integrace prenatální péče při snižování HIV/pohlavně přenosných chorob u mladých těhotných žen

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Integrace prenatální péče ke snížení HIV/pohlavně přenosných chorob u dospívajících: Translační studie

Tato studie vyhodnotí účinnost programu CenteringPregnancy Plus, skupinového léčebného programu prenatální péče se složkou prevence HIV/sexuálně přenosných chorob, při snižování rizikového chování těhotných náctiletých, kteří hledají služby v komunitních zdravotních centrech v metropolitní oblasti New Yorku.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že každý rok se 1 ze 4 teenagerů nakazí sexuálně přenosnou chorobou (STD), která může zahrnovat chlamydie, herpes, lidský papilomavirus nebo HIV. Teenageři jsou obzvláště zranitelní vůči infekcím pohlavně přenosnými chorobami kvůli nedostatečnému vzdělání o správném používání kondomů a důsledcích rizikového sexuálního chování, včetně těhotenství. Kromě vysoké prevalence infekce STD zůstává těhotenství mladistvých zdravotním problémem pro mladé ženy, přičemž 31 % mladých žen ve Spojených státech otěhotní před dosažením věku 20 let. Přenos pohlavně přenosných chorob z těhotné ženy na její dítě je možný před, během a po porodu, proto je zvláště důležité informovat mladé těhotné ženy o pohlavně přenosných chorobách. Skupinový léčebný program prenatální péče, který zahrnuje výchovu k prevenci HIV/STD, nazvaný CenteringPregnancy Plus (CP+), prokázal úspěch při snižování rizikového sexuálního chování v akademickém prostředí, ale jeho účinnost v komunitních zdravotních centrech (CHC) sloužících ženám s vysokým rizikem toto chování je neznámé. Tato studie vyhodnotí účinnost CP+ při snižování přenosu pohlavně přenosných chorob a rychlých opakovaných těhotenství u těhotných náctiletých, kteří hledají péči v participujících CHC v metropolitní oblasti New Yorku.

Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří dostávají prenatální péči ve 14 zúčastněných CHC, které slouží převážně černošským a latinskoamerickým komunitám v metropolitní oblasti New Yorku. CHC budou přiděleny náhodně tak, aby poskytovaly okamžité CP+ nebo CP+ na čekací listině ženám hledajícím péči na klinikách.

Podskupina účastníků v CHC přidělených k pořádání léčebných skupin CP+ nejprve podstoupí individuální lékařskou prohlídku. Skupiny pak budou vytvořeny na základě odhadovaných měsíců doručení účastníků a budou vedeny vyškoleným nezávislým odborníkem. Mezi 16. a 40. týdnem těhotenství bude deset 2hodinových skupinových sezení. Na každém sezení se účastníci nejprve zváží a změří svůj krevní tlak, aby zmapovali svůj vlastní pokrok. Individuální prenatální vyšetření trvající přibližně 30 minut provede praktický lékař. Účastníci pak budou mít čas vyplnit písemky a sebehodnocení a zapojit se do diskuse s ostatními členy skupiny. Besedy budou mít vzdělávací charakter a zaměří se na budování prenatálních, porodních a rodičovských dovedností. Kromě toho budou sezení zahrnovat složku snižování rizika HIV/STD, která se bude skládat z interaktivní diskuse, cvičení a činností zaměřených na budování dovedností zaměřených na snížení rizikového chování HIV/STD. Účastníkům CHC zařazených do podmínky čekací listiny se dostane standardní individuální prenatální péče a zpočátku se nebudou účastnit skupinových sezení. Tyto CHC začnou nabízet CP+ po skončení období čekací listiny.

Všichni účastníci absolvují čtyři 40minutové rozhovory, ke kterým dojde, když jsou ve 14. týdnu těhotenství, během 3. trimestru těhotenství a když je jejich dětem 6 a 12 měsíců. Během rozhovorů budou účastníci poslouchat otázky prostřednictvím sluchátek dodaných na kapesním počítači. Otázky se budou týkat myšlenek, pocitů, zdraví a péče o zdraví účastníků. Během závěrečného rozhovoru účastníci poskytnou vzorek moči pro testování STD na chlamydie a kapavku a v případě potřeby budou odesláni k léčbě. Výsledky účastníků, kteří mají pozitivní test na některou z těchto dvou pohlavně přenosných chorob, budou zaslány do státního programu kontroly STD. Informace budou také shromažďovány z lékařských tabulek účastníků o historii STD, zdravotní anamnéze a zdravotní historii dětí. Výsledná opatření budou zahrnovat výskyt infekce STD, rychlé opakování těhotenství, stupeň sexuálního rizikového chování a perinatální a psychosociální faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1233

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Clinical Directors Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Schopnost zúčastnit se skupinových léčebných sezení vedených v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní infekce HIV
  • Závažný zdravotní problém vyžadující individuální posouzení a sledování jako vysoce rizikové těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče o jejich prenatální návštěvy.
Obvyklá péče zahrnuje standardní individuální prenatální péči a žádná prenatální skupinová sezení.
Experimentální: CenteringPregnancy Plus
Účastníci obdrží léčebný program CenteringPregnancy Plus, který zahrnuje složku prevence HIV/STD.
Model CenteringPregnancy skupinové prenatální péče zahrnuje budování dovedností v oblastech účinnosti, hodnocení rizik, vyjednávání a prevence. CP+ integruje prevenci HIV do prenatální péče, staví na motivacích pro zdravé těhotenství a vytváří udržitelný model prostřednictvím mechanismů úhrady prenatální péče. Uskuteční se deset 2hodinových předporodních skupinových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko sexuálního chování
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Laboratorně testované STD
Časové okno: Měřeno ve 3. trimestru
Měřeno ve 3. trimestru
Rychlé opakované těhotenství
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
Nízká porodní váha
Časové okno: Měřeno při dodání
Měřeno při dodání
Předčasný porod
Časové okno: Měřeno při dodání
Měřeno při dodání
Kojení
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
Znalosti prenatální péče
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru
Měřeno ve 2. a 3. trimestru
Znalost rizika těhotenství
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru
Měřeno ve 2. a 3. trimestru
Vnímaný sociální konflikt
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Sociální podpora
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Deprese
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Akulturace
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Použití látky
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Příjem léčby, udržitelnost, věrnost a nákladová efektivita
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie
Měřeno po celou dobu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0408026962
  • R01MH074399 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH074394 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASPC (Identifikátor registru: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit