Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å integrere svangerskapsomsorg for å redusere hiv/kjønnssykdommer blant unge gravide kvinner

1. april 2020 oppdatert av: Yale University

Integrering av svangerskapsomsorg for å redusere HIV/STDs blant tenåringer: En translasjonsstudie

Denne studien vil evaluere effektiviteten til CenteringPregnancy Plus, et gruppebehandlingsprogram for svangerskapsomsorg med en HIV/seksuelt overførbar sykdomsforebyggende komponent, for å redusere helserisikoatferd hos gravide tenåringer som søker tjenester ved Community Health Centers i New Yorks hovedstadsområde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det anslås at hvert år 1 av 4 tenåringer blir smittet med en seksuelt overførbar sykdom (STD), som kan inkludere klamydia, herpes, humant papillomavirus eller HIV. Tenåringer er spesielt utsatt for STD-infeksjoner på grunn av mangel på opplæring om riktig kondombruk og konsekvenser av seksuell risikoatferd, inkludert graviditet. I tillegg til den høye forekomsten av STD-infeksjon, er tenåringsgraviditet fortsatt et helseproblem for unge kvinner, med 31 % av unge kvinner i USA som blir gravide før fylte 20 år. Overføring av kjønnssykdommer fra en gravid kvinne til babyen hennes er mulig før, under og etter fødselen, noe som gjør det spesielt viktig å informere unge gravide kvinner om kjønnssykdommer. Et gruppebehandlingsprogram for svangerskapsomsorg som inkluderer undervisning om HIV/STD-forebygging, kalt CenteringPregnancy Plus (CP+), har vist suksess med å redusere seksuell risikoatferd i en akademisk setting, men dets effektivitet ved Community Health Centers (CHCs) som betjener kvinner med høy risiko for denne oppførselen er ukjent. Denne studien vil evaluere effektiviteten til CP+ for å redusere overføring av kjønnssykdommer og raske gjentatte graviditeter hos gravide tenåringer som søker omsorg ved deltakende CHC i New Yorks hovedstadsområde.

Denne studien vil involvere deltakere som mottar svangerskapsomsorg ved 14 deltakende CHCs som hovedsakelig betjener svarte og latinske samfunn i hovedstadsområdet i New York. CHCs vil bli tildelt tilfeldig for å levere umiddelbar CP+ eller venteliste CP+ til kvinner som søker omsorg ved klinikkene.

En undergruppe av deltakere ved CHC som er tildelt til å holde CP+-behandlingsgrupper, vil først ha en individuell medisinsk undersøkelse. Grupper vil da bli dannet basert på deltakernes estimerte leveringsmåneder og vil bli ledet av en utdannet uavhengig utøver. Det vil være ti 2-timers gruppeøkter mellom uke 16 og 40 av svangerskapet. Ved hver økt vil deltakerne først veie seg selv og ta blodtrykket for å kartlegge sin egen fremgang. Individuelle prenatale vurderinger som varer i ca. 30 minutter vil bli utført av utøveren. Deltakerne vil da ha tid til å fullføre utdelinger og egenvurderinger og delta i diskusjon med andre gruppemedlemmer. Diskusjonene vil være pedagogiske og vil fokusere på å bygge ferdigheter før fødsel, fødsel og foreldreskap. I tillegg vil øktene inkludere en HIV/STD risikoreduksjonskomponent, som vil bestå av interaktive diskusjoner, øvelser og ferdighetsbyggende aktiviteter rettet mot å redusere HIV/STD risikoatferd. Deltakere ved CHC som er tildelt ventelistetilstanden, vil motta standard individuell prenatal omsorg og vil i utgangspunktet ikke delta i gruppeøkter. Disse CHCene vil begynne å tilby CP+ etter slutten av ventelisteperioden.

Alle deltakerne vil gjennomføre fire 40-minutters intervjuer, som skjer når de er 14 uker gravide, i løpet av 3. trimester av svangerskapet og når babyene deres er 6 og 12 måneder gamle. Under intervjuer vil deltakerne lytte til spørsmål gjennom hodetelefoner levert på en håndholdt datamaskin. Spørsmålene vil gjelde deltakernes tanker, følelser, helse og helsehjelp. Under det siste intervjuet vil deltakerne gi en urinprøve for STD-testing for klamydia og gonoré og vil bli henvist til behandling om nødvendig. Resultatene fra deltakere som tester positivt for en av disse to kjønnssykdommer vil bli sendt til det statlige STD-kontrollprogrammet. Informasjon vil også bli samlet inn fra deltakernes medisinske diagrammer om STD-historie, helsehistorie og babyers helsehistorie. Resultatmål vil inkludere forekomst av STD-infeksjon, rask gjentatt graviditet, grad av seksuell risikoatferd og perinatale og psykososiale faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Clinical Directors Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Kunne delta på gruppebehandlinger utført på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-infeksjon
  • Alvorlig medisinsk problem som krever individualisert vurdering og sporing som høyrisikograviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig omsorg for sine prenatale besøk.
Vanlig omsorg inkluderer standard individuell svangerskapsomsorg og ingen prenatale gruppesesjoner.
Eksperimentell: CenteringPregnancy Plus
Deltakerne vil motta behandlingsprogrammet CenteringPregnancy Plus, som inkluderer en HIV/STD-forebyggende komponent.
CenteringPregnancy-modellen for gruppeprenatal omsorg involverer ferdighetsbygging innen områdene effekt, risikovurdering, forhandlinger og forebygging. CP+ integrerer HIV-forebygging i svangerskapsomsorgen, bygger på motivasjoner for sunn graviditet, og skaper en bærekraftig modell via refusjonsmekanismer for svangerskapsomsorg. Det vil være ti 2-timers prenatale gruppeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuell atferdsrisiko
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Laboratorietestede kjønnssykdommer
Tidsramme: Målt ved 3. trimester
Målt ved 3. trimester
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: Målt til måned 6 og 12 postpartum
Målt til måned 6 og 12 postpartum
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Målt ved levering
Målt ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
Målt ved levering
Amming
Tidsramme: Målt til måned 6 og 12 postpartum
Målt til måned 6 og 12 postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors vektøkning
Tidsramme: Målt til måned 6 og 12 postpartum
Målt til måned 6 og 12 postpartum
Kunnskap om svangerskapsomsorg
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
Målt ved 2. og 3. trimester
Kunnskap om graviditetsrisiko
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
Målt ved 2. og 3. trimester
Opplevd sosial konflikt
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Sosial støtte
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Depresjon
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Akkulturasjon
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Stoffbruk
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
Behandlingsopptak, bærekraft, troskap og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet
Målt gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0408026962
  • R01MH074399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH074394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DAHBR 9A-ASPC (Registeridentifikator: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere