- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628771
Effektiviteten av å integrere svangerskapsomsorg for å redusere hiv/kjønnssykdommer blant unge gravide kvinner
Integrering av svangerskapsomsorg for å redusere HIV/STDs blant tenåringer: En translasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at hvert år 1 av 4 tenåringer blir smittet med en seksuelt overførbar sykdom (STD), som kan inkludere klamydia, herpes, humant papillomavirus eller HIV. Tenåringer er spesielt utsatt for STD-infeksjoner på grunn av mangel på opplæring om riktig kondombruk og konsekvenser av seksuell risikoatferd, inkludert graviditet. I tillegg til den høye forekomsten av STD-infeksjon, er tenåringsgraviditet fortsatt et helseproblem for unge kvinner, med 31 % av unge kvinner i USA som blir gravide før fylte 20 år. Overføring av kjønnssykdommer fra en gravid kvinne til babyen hennes er mulig før, under og etter fødselen, noe som gjør det spesielt viktig å informere unge gravide kvinner om kjønnssykdommer. Et gruppebehandlingsprogram for svangerskapsomsorg som inkluderer undervisning om HIV/STD-forebygging, kalt CenteringPregnancy Plus (CP+), har vist suksess med å redusere seksuell risikoatferd i en akademisk setting, men dets effektivitet ved Community Health Centers (CHCs) som betjener kvinner med høy risiko for denne oppførselen er ukjent. Denne studien vil evaluere effektiviteten til CP+ for å redusere overføring av kjønnssykdommer og raske gjentatte graviditeter hos gravide tenåringer som søker omsorg ved deltakende CHC i New Yorks hovedstadsområde.
Denne studien vil involvere deltakere som mottar svangerskapsomsorg ved 14 deltakende CHCs som hovedsakelig betjener svarte og latinske samfunn i hovedstadsområdet i New York. CHCs vil bli tildelt tilfeldig for å levere umiddelbar CP+ eller venteliste CP+ til kvinner som søker omsorg ved klinikkene.
En undergruppe av deltakere ved CHC som er tildelt til å holde CP+-behandlingsgrupper, vil først ha en individuell medisinsk undersøkelse. Grupper vil da bli dannet basert på deltakernes estimerte leveringsmåneder og vil bli ledet av en utdannet uavhengig utøver. Det vil være ti 2-timers gruppeøkter mellom uke 16 og 40 av svangerskapet. Ved hver økt vil deltakerne først veie seg selv og ta blodtrykket for å kartlegge sin egen fremgang. Individuelle prenatale vurderinger som varer i ca. 30 minutter vil bli utført av utøveren. Deltakerne vil da ha tid til å fullføre utdelinger og egenvurderinger og delta i diskusjon med andre gruppemedlemmer. Diskusjonene vil være pedagogiske og vil fokusere på å bygge ferdigheter før fødsel, fødsel og foreldreskap. I tillegg vil øktene inkludere en HIV/STD risikoreduksjonskomponent, som vil bestå av interaktive diskusjoner, øvelser og ferdighetsbyggende aktiviteter rettet mot å redusere HIV/STD risikoatferd. Deltakere ved CHC som er tildelt ventelistetilstanden, vil motta standard individuell prenatal omsorg og vil i utgangspunktet ikke delta i gruppeøkter. Disse CHCene vil begynne å tilby CP+ etter slutten av ventelisteperioden.
Alle deltakerne vil gjennomføre fire 40-minutters intervjuer, som skjer når de er 14 uker gravide, i løpet av 3. trimester av svangerskapet og når babyene deres er 6 og 12 måneder gamle. Under intervjuer vil deltakerne lytte til spørsmål gjennom hodetelefoner levert på en håndholdt datamaskin. Spørsmålene vil gjelde deltakernes tanker, følelser, helse og helsehjelp. Under det siste intervjuet vil deltakerne gi en urinprøve for STD-testing for klamydia og gonoré og vil bli henvist til behandling om nødvendig. Resultatene fra deltakere som tester positivt for en av disse to kjønnssykdommer vil bli sendt til det statlige STD-kontrollprogrammet. Informasjon vil også bli samlet inn fra deltakernes medisinske diagrammer om STD-historie, helsehistorie og babyers helsehistorie. Resultatmål vil inkludere forekomst av STD-infeksjon, rask gjentatt graviditet, grad av seksuell risikoatferd og perinatale og psykososiale faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Kunne delta på gruppebehandlinger utført på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Positiv HIV-infeksjon
- Alvorlig medisinsk problem som krever individualisert vurdering og sporing som høyrisikograviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig omsorg for sine prenatale besøk.
|
Vanlig omsorg inkluderer standard individuell svangerskapsomsorg og ingen prenatale gruppesesjoner.
|
|
Eksperimentell: CenteringPregnancy Plus
Deltakerne vil motta behandlingsprogrammet CenteringPregnancy Plus, som inkluderer en HIV/STD-forebyggende komponent.
|
CenteringPregnancy-modellen for gruppeprenatal omsorg involverer ferdighetsbygging innen områdene effekt, risikovurdering, forhandlinger og forebygging.
CP+ integrerer HIV-forebygging i svangerskapsomsorgen, bygger på motivasjoner for sunn graviditet, og skaper en bærekraftig modell via refusjonsmekanismer for svangerskapsomsorg.
Det vil være ti 2-timers prenatale gruppeøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuell atferdsrisiko
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
|
Laboratorietestede kjønnssykdommer
Tidsramme: Målt ved 3. trimester
|
Målt ved 3. trimester
|
|
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: Målt til måned 6 og 12 postpartum
|
Målt til måned 6 og 12 postpartum
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Målt ved levering
|
Målt ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
|
Målt ved levering
|
|
Amming
Tidsramme: Målt til måned 6 og 12 postpartum
|
Målt til måned 6 og 12 postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: Målt til måned 6 og 12 postpartum
|
Målt til måned 6 og 12 postpartum
|
|
Kunnskap om svangerskapsomsorg
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
|
Målt ved 2. og 3. trimester
|
|
Kunnskap om graviditetsrisiko
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester
|
Målt ved 2. og 3. trimester
|
|
Opplevd sosial konflikt
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
|
Depresjon
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
|
Akkulturasjon
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
Målt ved 2. og 3. trimester og måned 6 og 12 postpartum
|
|
Behandlingsopptak, bærekraft, troskap og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet
|
Målt gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0408026962
- R01MH074399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH074394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPC (Registeridentifikator: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .