- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00628771
Effectiviteit van integratie van prenatale zorg bij het verminderen van hiv / soa's bij jonge zwangere vrouwen
Integratie van prenatale zorg om hiv / soa's bij tieners te verminderen: een translationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat elk jaar 1 op de 4 tieners besmet raakt met een seksueel overdraagbare aandoening (SOA), waaronder mogelijk chlamydia, herpes, humaan papillomavirus of HIV. Tieners zijn bijzonder kwetsbaar voor soa-infecties vanwege een gebrek aan voorlichting over correct condoomgebruik en de gevolgen van seksueel risicogedrag, waaronder zwangerschap. Naast de hoge prevalentie van soa-infecties, blijft tienerzwangerschap een gezondheidsrisico voor jonge vrouwen: 31% van de jonge vrouwen in de Verenigde Staten wordt zwanger vóór de leeftijd van 20 jaar. Overdracht van soa's van een zwangere vrouw op haar baby is mogelijk vóór, tijdens en na de geboorte, waardoor het bijzonder belangrijk is om jonge zwangere vrouwen te informeren over soa's. Een groepsbehandelingsprogramma voor prenatale zorg dat voorlichting over HIV/SOA-preventie omvat, CenteringPregnancy Plus (CP+) genaamd, is succesvol gebleken in het verminderen van seksueel risicogedrag in een academische setting, maar de doeltreffendheid ervan in Community Health Centers (CHC's) voor vrouwen met een hoog risico op dit gedrag is onbekend. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van CP+ bij het verminderen van de overdracht van SOA's en snelle herhaalde zwangerschappen bij zwangere tieners die zorg zoeken bij deelnemende CHC's in het grootstedelijk gebied van New York.
Bij deze studie zullen deelnemers prenatale zorg krijgen bij 14 deelnemende CHC's die voornamelijk zwarte en Latina-gemeenschappen in het grootstedelijk gebied van New York bedienen. De CHC's worden willekeurig toegewezen om onmiddellijk CP+ of CP+ op de wachtlijst te leveren aan vrouwen die zorg zoeken in de klinieken.
Een subgroep van deelnemers aan CHC's die zijn toegewezen om CP+-behandelingsgroepen te houden, zal eerst een individueel medisch onderzoek ondergaan. Groepen worden dan gevormd op basis van de geschatte bevallingsmaanden van de deelnemers en worden geleid door een getrainde, onafhankelijke arts. Tussen week 16 en week 40 van de zwangerschap zijn er tien groepssessies van 2 uur. Bij elke sessie zullen de deelnemers zichzelf eerst wegen en hun bloeddruk meten om hun eigen voortgang in kaart te brengen. Individuele prenatale beoordelingen van ongeveer 30 minuten worden uitgevoerd door de behandelaar. De deelnemers hebben dan de tijd om hand-outs en zelfbeoordelingen in te vullen en in discussie te gaan met andere groepsleden. Discussies zullen educatief van aard zijn en zullen zich richten op het ontwikkelen van prenatale, bevallings- en ouderschapsvaardigheden. Bovendien zullen de sessies een onderdeel bevatten om het risico op HIV/SOA te verminderen, dat zal bestaan uit interactieve discussies, oefeningen en activiteiten om vaardigheden op te bouwen die gericht zijn op het verminderen van risicogedrag op HIV/SOA. Deelnemers aan CHC's die zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie krijgen standaard individuele prenatale zorg en zullen in eerste instantie niet deelnemen aan groepssessies. Deze CHC's zullen CP+ gaan aanbieden na het einde van de wachtlijstperiode.
Alle deelnemers zullen vier interviews van 40 minuten afleggen, die plaatsvinden wanneer ze 14 weken zwanger zijn, tijdens het derde trimester van de zwangerschap en wanneer hun baby's 6 en 12 maanden oud zijn. Tijdens interviews luisteren deelnemers naar vragen via een koptelefoon die op een draagbare computer wordt afgeleverd. De vragen gaan over gedachten, gevoelens, gezondheid en gezondheidszorg van de deelnemers. Tijdens het eindgesprek leveren de deelnemers een urinemonster in voor soa-onderzoek op chlamydia en gonorroe en worden ze indien nodig doorverwezen naar behandeling. De resultaten van deelnemers die positief testen op een van deze twee soa's, worden naar het STD-controleprogramma van de staat gestuurd. Er zal ook informatie worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers over de SOA-geschiedenis, de gezondheidsgeschiedenis en de gezondheidsgeschiedenis van baby's. Uitkomstmaten omvatten incidentie van soa-infectie, snelle hernieuwde zwangerschap, mate van seksueel risicogedrag en perinatale en psychosociale factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Centering Healthcare Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- In staat om groepsbehandelingen in het Engels of Spaans bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Positieve hiv-infectie
- Ernstig medisch probleem dat een geïndividualiseerde beoordeling en opvolging vereist als risicovolle zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor hun prenatale bezoeken.
|
Gebruikelijke zorg omvat standaard individuele prenatale zorg en geen prenatale groepssessies.
|
|
Experimenteel: CenteringZwangerschap Plus
Deelnemers krijgen het behandelprogramma CenteringPregnancy Plus, waarin een hiv/soa-preventiecomponent is opgenomen.
|
Het CenteringPregnancy-model van prenatale groepszorg omvat het opbouwen van vaardigheden op het gebied van werkzaamheid, risicobeoordeling, onderhandeling en preventie.
CP+ integreert hiv-preventie in prenatale zorg, bouwt voort op motivaties voor een gezonde zwangerschap en creëert een duurzaam model via terugbetalingsmechanismen voor prenatale zorg.
Er zijn tien prenatale groepssessies van 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risico op seksueel gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
|
Lab geteste soa's
Tijdsspanne: Gemeten in het 3e trimester
|
Gemeten in het 3e trimester
|
|
Snelle herhaalde zwangerschap
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
|
Gemeten bij aflevering
|
|
Voortijdige bevalling
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
|
Gemeten bij aflevering
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
|
Prenatale zorg kennis
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester
|
|
Kennis van zwangerschapsrisico's
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester
|
|
Waargenomen sociaal conflict
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
|
Acculturatie
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
|
|
Opname van de behandeling, duurzaamheid, betrouwbaarheid en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele onderzoek
|
Gemeten gedurende het hele onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
- Udo IE, Lewis Lmft JB, Tobin JN, Ickovics JR. Intimate Partner Victimization and Health Risk Behaviors Among Pregnant Adolescents. Am J Public Health. 2016 Aug;106(8):1457-9. doi: 10.2105/AJPH.2016.303202. Epub 2016 Jun 16.
- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
- Ickovics JR, Earnshaw V, Lewis JB, Kershaw TS, Magriples U, Stasko E, Rising SS, Cassells A, Cunningham S, Bernstein P, Tobin JN. Cluster Randomized Controlled Trial of Group Prenatal Care: Perinatal Outcomes Among Adolescents in New York City Health Centers. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):359-65. doi: 10.2105/AJPH.2015.302960. Epub 2015 Dec 21.
- Reid AE, Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and excessive weight gain during pregnancy among Black and Latina young women. Soc Sci Med. 2016 May;156:134-41. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.03.012. Epub 2016 Mar 14.
- Cunningham SD, Smith A, Kershaw T, Lewis JB, Cassells A, Tobin JN, Ickovics JR. Prenatal Depressive Symptoms and Postpartum Sexual Risk Among Young Urban Women of Color. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Feb;29(1):11-7. doi: 10.1016/j.jpag.2015.04.011. Epub 2015 May 9.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Cunningham SD, Kershaw T, Lewis J, Rising SS, Stasko E, Tobin J, Ickovics JR. Exploring Group Composition among Young, Urban Women of Color in Prenatal Care: Implications for Satisfaction, Engagement, and Group Attendance. Womens Health Issues. 2016 Jan-Feb;26(1):110-5. doi: 10.1016/j.whi.2015.09.011. Epub 2015 Nov 3.
- Grilo SA, Earnshaw VA, Lewis JB, Stasko EC, Magriples U, Tobin J, Ickovics JR. Food Matters: Food Insecurity among Pregnant Adolescents and Infant Birth Outcomes. J Appl Res Child. 2015;6(2):4. No abstract available.
- Novick G, Womack JA, Lewis J, Stasko EC, Rising SS, Sadler LS, Cunningham SC, Tobin JN, Ickovics JR. Perceptions of Barriers and Facilitators During Implementation of a Complex Model of Group Prenatal Care in Six Urban Sites. Res Nurs Health. 2015 Dec;38(6):462-74. doi: 10.1002/nur.21681. Epub 2015 Sep 4.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Lewis J, Rising SS, Tobin JN, Epel E, Ickovics JR. The impact of group prenatal care on pregnancy and postpartum weight trajectories. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):688.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.066. Epub 2015 Jul 9.
- Carrion BV, Earnshaw VA, Kershaw T, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Housing instability and birth weight among young urban mothers. J Urban Health. 2015 Feb;92(1):1-9. doi: 10.1007/s11524-014-9913-4.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis TT, Reid AE, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Changes in experiences with discrimination across pregnancy and postpartum: age differences and consequences for mental health. Am J Public Health. 2015 Apr;105(4):686-93. doi: 10.2105/AJPH.2014.301906. Epub 2014 Jun 12.
- Rosenthal L, Earnshaw VA, Lewis JB, Lewis TT, Reid AE, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Discrimination and sexual risk among young urban pregnant women of color. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):3-10. doi: 10.1037/a0032502.
- Earnshaw VA, Rosenthal L, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Lewis TT, Reid AE, Ickovics JR. Maternal experiences with everyday discrimination and infant birth weight: a test of mediators and moderators among young, urban women of color. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):13-23. doi: 10.1007/s12160-012-9404-3.
- Simons HR, Thorpe LE, Jones HE, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Perinatal Depressive Symptom Trajectories Among Adolescent Women in New York City. J Adolesc Health. 2020 Jul;67(1):84-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.12.017. Epub 2020 Apr 5.
- Thomas JL, Lewis JB, Martinez I, Cunningham SD, Siddique M, Tobin JN, Ickovics JR. Associations between intimate partner violence profiles and mental health among low-income, urban pregnant adolescents. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Apr 26;19(1):120. doi: 10.1186/s12884-019-2256-0.
- Martinez I, Kershaw TS, Keene D, Perez-Escamilla R, Lewis JB, Tobin JN, Ickovics JR. Acculturation and Syndemic Risk: Longitudinal Evaluation of Risk Factors Among Pregnant Latina Adolescents in New York City. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):42-52. doi: 10.1007/s12160-017-9924-y.
- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0408026962
- R01MH074399 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH074394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DAHBR 9A-ASPC (Register-ID: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .