Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van integratie van prenatale zorg bij het verminderen van hiv / soa's bij jonge zwangere vrouwen

1 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

Integratie van prenatale zorg om hiv / soa's bij tieners te verminderen: een translationeel onderzoek

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van CenteringPregnancy Plus, een groepsprogramma voor prenatale zorg met een preventiecomponent voor HIV/seksueel overdraagbare aandoeningen, bij het verminderen van gezondheidsrisicogedrag bij zwangere tieners die hulp zoeken bij Community Health Centers in het grootstedelijk gebied van New York.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat elk jaar 1 op de 4 tieners besmet raakt met een seksueel overdraagbare aandoening (SOA), waaronder mogelijk chlamydia, herpes, humaan papillomavirus of HIV. Tieners zijn bijzonder kwetsbaar voor soa-infecties vanwege een gebrek aan voorlichting over correct condoomgebruik en de gevolgen van seksueel risicogedrag, waaronder zwangerschap. Naast de hoge prevalentie van soa-infecties, blijft tienerzwangerschap een gezondheidsrisico voor jonge vrouwen: 31% van de jonge vrouwen in de Verenigde Staten wordt zwanger vóór de leeftijd van 20 jaar. Overdracht van soa's van een zwangere vrouw op haar baby is mogelijk vóór, tijdens en na de geboorte, waardoor het bijzonder belangrijk is om jonge zwangere vrouwen te informeren over soa's. Een groepsbehandelingsprogramma voor prenatale zorg dat voorlichting over HIV/SOA-preventie omvat, CenteringPregnancy Plus (CP+) genaamd, is succesvol gebleken in het verminderen van seksueel risicogedrag in een academische setting, maar de doeltreffendheid ervan in Community Health Centers (CHC's) voor vrouwen met een hoog risico op dit gedrag is onbekend. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van CP+ bij het verminderen van de overdracht van SOA's en snelle herhaalde zwangerschappen bij zwangere tieners die zorg zoeken bij deelnemende CHC's in het grootstedelijk gebied van New York.

Bij deze studie zullen deelnemers prenatale zorg krijgen bij 14 deelnemende CHC's die voornamelijk zwarte en Latina-gemeenschappen in het grootstedelijk gebied van New York bedienen. De CHC's worden willekeurig toegewezen om onmiddellijk CP+ of CP+ op de wachtlijst te leveren aan vrouwen die zorg zoeken in de klinieken.

Een subgroep van deelnemers aan CHC's die zijn toegewezen om CP+-behandelingsgroepen te houden, zal eerst een individueel medisch onderzoek ondergaan. Groepen worden dan gevormd op basis van de geschatte bevallingsmaanden van de deelnemers en worden geleid door een getrainde, onafhankelijke arts. Tussen week 16 en week 40 van de zwangerschap zijn er tien groepssessies van 2 uur. Bij elke sessie zullen de deelnemers zichzelf eerst wegen en hun bloeddruk meten om hun eigen voortgang in kaart te brengen. Individuele prenatale beoordelingen van ongeveer 30 minuten worden uitgevoerd door de behandelaar. De deelnemers hebben dan de tijd om hand-outs en zelfbeoordelingen in te vullen en in discussie te gaan met andere groepsleden. Discussies zullen educatief van aard zijn en zullen zich richten op het ontwikkelen van prenatale, bevallings- en ouderschapsvaardigheden. Bovendien zullen de sessies een onderdeel bevatten om het risico op HIV/SOA te verminderen, dat zal bestaan ​​uit interactieve discussies, oefeningen en activiteiten om vaardigheden op te bouwen die gericht zijn op het verminderen van risicogedrag op HIV/SOA. Deelnemers aan CHC's die zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie krijgen standaard individuele prenatale zorg en zullen in eerste instantie niet deelnemen aan groepssessies. Deze CHC's zullen CP+ gaan aanbieden na het einde van de wachtlijstperiode.

Alle deelnemers zullen vier interviews van 40 minuten afleggen, die plaatsvinden wanneer ze 14 weken zwanger zijn, tijdens het derde trimester van de zwangerschap en wanneer hun baby's 6 en 12 maanden oud zijn. Tijdens interviews luisteren deelnemers naar vragen via een koptelefoon die op een draagbare computer wordt afgeleverd. De vragen gaan over gedachten, gevoelens, gezondheid en gezondheidszorg van de deelnemers. Tijdens het eindgesprek leveren de deelnemers een urinemonster in voor soa-onderzoek op chlamydia en gonorroe en worden ze indien nodig doorverwezen naar behandeling. De resultaten van deelnemers die positief testen op een van deze twee soa's, worden naar het STD-controleprogramma van de staat gestuurd. Er zal ook informatie worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers over de SOA-geschiedenis, de gezondheidsgeschiedenis en de gezondheidsgeschiedenis van baby's. Uitkomstmaten omvatten incidentie van soa-infectie, snelle hernieuwde zwangerschap, mate van seksueel risicogedrag en perinatale en psychosociale factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1233

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Centering Healthcare Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Clinical Directors Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • In staat om groepsbehandelingen in het Engels of Spaans bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve hiv-infectie
  • Ernstig medisch probleem dat een geïndividualiseerde beoordeling en opvolging vereist als risicovolle zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor hun prenatale bezoeken.
Gebruikelijke zorg omvat standaard individuele prenatale zorg en geen prenatale groepssessies.
Experimenteel: CenteringZwangerschap Plus
Deelnemers krijgen het behandelprogramma CenteringPregnancy Plus, waarin een hiv/soa-preventiecomponent is opgenomen.
Het CenteringPregnancy-model van prenatale groepszorg omvat het opbouwen van vaardigheden op het gebied van werkzaamheid, risicobeoordeling, onderhandeling en preventie. CP+ integreert hiv-preventie in prenatale zorg, bouwt voort op motivaties voor een gezonde zwangerschap en creëert een duurzaam model via terugbetalingsmechanismen voor prenatale zorg. Er zijn tien prenatale groepssessies van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risico op seksueel gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Lab geteste soa's
Tijdsspanne: Gemeten in het 3e trimester
Gemeten in het 3e trimester
Snelle herhaalde zwangerschap
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Gemeten bij aflevering
Voortijdige bevalling
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Gemeten bij aflevering
Borstvoeding
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
Prenatale zorg kennis
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester
Gemeten in het 2e en 3e trimester
Kennis van zwangerschapsrisico's
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester
Gemeten in het 2e en 3e trimester
Waargenomen sociaal conflict
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Sociale steun
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Acculturatie
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Opname van de behandeling, duurzaamheid, betrouwbaarheid en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele onderzoek
Gemeten gedurende het hele onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0408026962
  • R01MH074399 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH074394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAHBR 9A-ASPC (Register-ID: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren