若い妊婦の HIV/STD の減少における出生前ケアの統合の有効性
出生前ケアを統合して 10 代の HIV/STD を減らす: トランスレーショナル スタディ
調査の概要
詳細な説明
毎年、10 代の若者の 4 人に 1 人が、クラミジア、ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、HIV などの性感染症 (STD) に感染していると推定されています。 10 代の若者は、適切なコンドームの使用や、妊娠を含む性的リスク行動の結果についての教育が不足しているため、STD 感染に特に脆弱です。 性感染症の感染率が高いことに加えて、10 代の妊娠は依然として若い女性の健康上の懸念事項であり、米国では若い女性の 31% が 20 歳になる前に妊娠しています。 妊娠中の女性から赤ちゃんへの STD の感染は、出産前、出産中、出産後に発生する可能性があるため、若い妊婦に STD について知らせることが特に重要です。 CenteringPregnancy Plus (CP+) と呼ばれる HIV/STD 予防教育を組み込んだグループ産前ケア治療プログラムは、学問的な環境で性的リスク行動を減らすことに成功しましたが、リスクの高い女性にサービスを提供するコミュニティ ヘルス センター (CHC) ではその有効性が示されています。これらの動作は不明です。 この研究では、ニューヨーク大都市圏の参加 CHC でケアを求めている妊娠中の 10 代の妊娠中の 10 代の妊娠中の STD および急速な再妊娠の伝播を減らすことにおける CP+ の有効性を評価します。
この研究には、主にニューヨーク大都市圏の黒人およびラテン系コミュニティにサービスを提供する14の参加CHCで出生前ケアを受ける参加者が含まれます。 CHC はランダムに割り当てられ、クリニックでケアを求めている女性に即時 CP+ または待機リスト CP+ を提供します。
CP +治療グループを保持するために割り当てられたCHCの参加者のサブセットは、最初に個別の健康診断を受けます。 その後、参加者の出産予定月数に基づいてグループが形成され、訓練を受けた独立した開業医が主導します。 妊娠16週から40週の間に、2時間のグループセッションが10回行われます。 各セッションで、参加者はまず体重を測定し、血圧を測定して自分の進捗状況をグラフにします。 約30分間続く個々の出生前評価は、開業医によって実施されます。 その後、参加者は配付資料と自己評価を完成させ、他のグループ メンバーと議論する時間があります。 ディスカッションは本質的に教育的であり、出生前、出産、子育てのスキルの構築に焦点を当てます。 さらに、セッションには HIV/STD リスク軽減コンポーネントが含まれます。これは、インタラクティブなディスカッション、演習、および HIV/STD リスク行動の軽減を目的としたスキル構築活動で構成されます。 待機リストの状態に割り当てられたCHCの参加者は、標準的な個別の出生前ケアを受け、最初はグループセッションに参加しません. これらの CHC は、待機リスト期間の終了後に CP+ の提供を開始します。
すべての参加者は、妊娠 14 週、妊娠第 3 期、赤ちゃんが生後 6 か月と 12 か月のときに、40 分間のインタビューを 4 回行います。 インタビュー中、参加者はハンドヘルド コンピューターに配信されたヘッドフォンを通じて質問を聞きます。 質問は、参加者の考え、感情、健康、およびヘルスケアに関するものです。 最終面接では、参加者はクラミジアと淋病の性感染症検査のために尿サンプルを提供し、必要に応じて治療を受けます。 これら 2 つの STD のいずれかが陽性である参加者の結果は、州の STD Control Program に送信されます。 参加者のカルテから、性感染症の病歴、病歴、赤ちゃんの病歴に関する情報も収集されます。 結果の測定には、STD感染の発生率、急速な再妊娠、性的リスク行動の程度、および周産期および心理社会的要因が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Public Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Centering Healthcare Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Clinical Directors Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 英語またはスペイン語で行われるグループ治療セッションに参加できる
除外基準:
- 陽性のHIV感染
- リスクの高い妊娠として個別の評価と追跡が必要な重度の医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
参加者は、出生前の訪問のために通常のケアを受けます。
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通常のケアには、標準的な個別の出生前ケアが含まれ、出生前のグループ セッションは含まれません。
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実験的:センタリング妊娠プラス
参加者は、HIV/STD 予防コンポーネントを含む CenteringPregnancy Plus 治療プログラムを受け取ります。
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グループ出生前ケアの CenteringPregnancy モデルには、有効性、リスク評価、交渉、および予防の分野でのスキル構築が含まれます。
CP+ は、HIV 予防を出生前ケアに統合し、健康な妊娠の動機に基づいて構築し、出生前ケアの償還メカニズムを通じて持続可能なモデルを作成します。
2時間の出生前グループセッションが10回行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性行動のリスク
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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ラボでテスト済みの STD
時間枠:妊娠第3期に測定
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妊娠第3期に測定
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急速反復妊娠
時間枠:産後6ヶ月と12ヶ月で測定
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産後6ヶ月と12ヶ月で測定
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低出生体重児
時間枠:配達時に測定
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配達時に測定
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早期陣痛
時間枠:配達時に測定
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配達時に測定
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母乳育児
時間枠:産後6ヶ月と12ヶ月で測定
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産後6ヶ月と12ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母体の体重増加
時間枠:産後6ヶ月と12ヶ月で測定
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産後6ヶ月と12ヶ月で測定
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産前ケアの知識
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期に測定
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妊娠リスクの知識
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期に測定
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認識された社会的対立
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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ソーシャルサポート
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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うつ
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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全般性不安障害
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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文化変容
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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物質使用
時間枠:妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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妊娠第 2 期と第 3 期、産後 6 か月と 12 か月に測定
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治療の受け入れ、持続可能性、忠実度、費用対効果
時間枠:調査全体で測定
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調査全体で測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeannette R. Ickovics, PhD、Yale University
- 主任研究者:Jonathan N. Tobin, PhD、Clinical Directors Network
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Meade CS, Ickovics JR. Systematic review of sexual risk among pregnant and mothering teens in the USA: pregnancy as an opportunity for integrated prevention of STD and repeat pregnancy. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):661-78. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.015.
- Rising SS, Kennedy HP, Klima CS. Redesigning prenatal care through CenteringPregnancy. J Midwifery Womens Health. 2004 Sep-Oct;49(5):398-404. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.04.018.
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
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- Cunningham SD, Grilo S, Lewis JB, Novick G, Rising SS, Tobin JN, Ickovics JR. Group Prenatal Care Attendance: Determinants and Relationship with Care Satisfaction. Matern Child Health J. 2017 Apr;21(4):770-776. doi: 10.1007/s10995-016-2161-3.
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- Martinez I, Kershaw TS, Lewis JB, Stasko EC, Tobin JN, Ickovics JR. Between Synergy and Travesty: A Sexual Risk Syndemic Among Pregnant Latina Immigrant and Non-immigrant Adolescents. AIDS Behav. 2017 Mar;21(3):858-869. doi: 10.1007/s10461-016-1461-3.
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- Felder JN, Epel E, Lewis JB, Cunningham SD, Tobin JN, Rising SS, Thomas M, Ickovics JR. Depressive symptoms and gestational length among pregnant adolescents: Cluster randomized control trial of CenteringPregnancy(R) plus group prenatal care. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):574-584. doi: 10.1037/ccp0000191. Epub 2017 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0408026962
- R01MH074399 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH074394 (米国 NIH グラント/契約)
- DAHBR 9A-ASPC (レジストリ識別子:Division of AIDS and Health and Behavior Research)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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