- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00628771
Eficacia de la integración de la atención prenatal en la reducción del VIH/ETS entre mujeres jóvenes embarazadas
Integración de la atención prenatal para reducir el VIH/ETS entre los adolescentes: un estudio traslacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que cada año 1 de cada 4 adolescentes se infecta con una enfermedad de transmisión sexual (ETS), que puede incluir clamidia, herpes, virus del papiloma humano o VIH. Los adolescentes son especialmente vulnerables a las infecciones de transmisión sexual debido a la falta de educación sobre el uso adecuado del condón y las consecuencias de las conductas sexuales de riesgo, incluido el embarazo. Además de la alta prevalencia de infecciones de transmisión sexual, el embarazo adolescente sigue siendo un problema de salud para las mujeres jóvenes, ya que el 31 % de las mujeres jóvenes en los Estados Unidos quedan embarazadas antes de los 20 años. La transmisión de ETS de una mujer embarazada a su bebé es posible antes, durante y después del parto, por lo que es particularmente importante informar a las jóvenes embarazadas sobre las ETS. Un programa de tratamiento de atención prenatal grupal que incorpora educación para la prevención del VIH/ETS, llamado CenteringPregnancy Plus (CP+), ha demostrado tener éxito en la reducción de comportamientos sexuales de riesgo en un entorno académico, pero su eficacia en los Centros de Salud Comunitarios (CHC) que atienden a mujeres con alto riesgo de estos comportamientos es desconocido. Este estudio evaluará la eficacia de CP+ para reducir la transmisión de ETS y los embarazos repetidos rápidos en adolescentes embarazadas que buscan atención en los CHC participantes en el área metropolitana de Nueva York.
Este estudio incluirá participantes que reciban atención prenatal en 14 CHC participantes que atienden predominantemente a comunidades negras y latinas en el área metropolitana de Nueva York. Los CHC se asignarán al azar para brindar CP+ inmediato o CP+ en lista de espera a las mujeres que buscan atención en las clínicas.
Un subconjunto de participantes en los CHC asignados para realizar grupos de tratamiento CP+ primero se someterá a un examen médico individual. Luego, se formarán grupos en función de los meses de parto estimados de los participantes y serán dirigidos por un profesional independiente capacitado. Habrá diez sesiones grupales de 2 horas entre las semanas 16 y 40 de embarazo. En cada sesión, los participantes primero se pesarán y se tomarán la presión arterial para registrar su propio progreso. El médico realizará evaluaciones prenatales individuales que durarán aproximadamente 30 minutos. Luego, los participantes tendrán tiempo para completar folletos y autoevaluaciones y participar en discusiones con otros miembros del grupo. Las discusiones serán de naturaleza educativa y se centrarán en desarrollar habilidades prenatales, de parto y de crianza. Además, las sesiones incluirán un componente de reducción del riesgo de VIH/ETS, que consistirá en debates interactivos, ejercicios y actividades de desarrollo de habilidades dirigidas a reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ETS. Los participantes en los CHC asignados a la condición de lista de espera recibirán atención prenatal individual estándar y no participarán inicialmente en sesiones grupales. Estos CHC comenzarán a ofrecer CP+ después del final del período de la lista de espera.
Todas las participantes completarán cuatro entrevistas de 40 minutos, que tendrán lugar cuando tengan 14 semanas de embarazo, durante el tercer trimestre del embarazo y cuando sus bebés tengan entre 6 y 12 meses. Durante las entrevistas, los participantes escucharán las preguntas a través de auriculares entregados en una computadora de mano. Las preguntas se referirán a los pensamientos, sentimientos, salud y atención médica de los participantes. Durante la entrevista final, los participantes proporcionarán una muestra de orina para pruebas de ETS para clamidia y gonorrea y serán derivados a tratamiento si es necesario. Los resultados de los participantes que den positivo para cualquiera de estas dos ETS se enviarán al Programa de Control de ETS del estado. También se recopilará información de las historias clínicas de los participantes sobre el historial de enfermedades de transmisión sexual, el historial de salud y el historial de salud de los bebés. Las medidas de resultado incluirán la incidencia de infecciones por ETS, embarazo repetido rápido, grado de comportamiento sexual de riesgo y factores perinatales y psicosociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Public Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Centering Healthcare Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Capaz de asistir a sesiones de tratamiento grupal realizadas en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH positivo
- Problema médico grave que requiere evaluación individualizada y seguimiento como embarazo de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual para sus visitas prenatales.
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La atención habitual incluye atención prenatal individual estándar y no sesiones grupales prenatales.
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Experimental: CenteringPregnancy Plus
Los participantes recibirán el programa de tratamiento CenteringPregnancy Plus, que incluye un componente de prevención del VIH/ETS.
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El modelo CenteringPregnancy de atención prenatal grupal implica el desarrollo de habilidades en las áreas de eficacia, evaluación de riesgos, negociación y prevención.
CP+ integra la prevención del VIH en la atención prenatal, se basa en motivaciones para un embarazo saludable y crea un modelo sostenible a través de mecanismos de reembolso para la atención prenatal.
Habrá diez sesiones grupales prenatales de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de comportamiento sexual
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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ETS probadas en laboratorio
Periodo de tiempo: Medido en el tercer trimestre
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Medido en el tercer trimestre
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Embarazo rápido de repetición
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en los meses 6 y 12 posparto
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
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Medido en la entrega
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Trabajo prematuro
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
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Medido en la entrega
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en los meses 6 y 12 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en los meses 6 y 12 posparto
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Conocimiento de cuidado prenatal.
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre
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Medido en el segundo y tercer trimestre
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Conocimiento del riesgo del embarazo
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre
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Medido en el segundo y tercer trimestre
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Conflicto social percibido
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Depresión
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Aculturación
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Medido en el segundo y tercer trimestre y en los meses 6 y 12 posparto
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Aceptación del tratamiento, sostenibilidad, fidelidad y rentabilidad
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio
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Medido a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University
- Investigador principal: Jonathan N. Tobin, PhD, Clinical Directors Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0408026962
- R01MH074399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH074394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASPC (Identificador de registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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