UFE(자궁 섬유종 색전술)로 증후성 자궁 섬유종 치료를 위한 Contour SE™ 마이크로스피어와 Embosphere® 마이크로스피어를 비교하는 전향적 연구
자궁 섬유종 색전술(UFE)을 동반한 증상이 있는 자궁 섬유종 치료를 위한 Contour SE™ 마이크로스피어와 Embosphere® 마이크로스피어를 비교하는 전향적 무작위 단일 센터 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 증상 중 하나 이상: 비정상적인 월경 출혈, 섬유종과 관련된 불임, 골반 통증 및/또는 섬유종에 기인한 부피/압력 관련 증상: 즉, 골반 압박, 복부 팽창, 복부 팽만감, 위장 압박 증상(요통, 변비) ), 방광의 기능장애(빈뇨, 요저류), 질압, 직장압.
- 증상의 심각도는 침습적 치료를 필요로 합니다.
- 프로토콜의 연구 설계 섹션에 설명된 후속 조치 요구 사항을 완료할 의지와 능력
- 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 활성 골반 염증성 질환 또는 감염
- 골반 부위의 모든 악성 종양
- 자궁내막 신생물 또는 과형성
- 자궁강으로 50% 이상 성장한 하나 이상의 점막하 근종의 존재
- 우성 섬유종으로서 유경성 장막 섬유종의 존재
- 자궁 동맥 이외의 혈관에 의해 상당한 측부 영양 공급이 있는 섬유종
- 섬유종에 공급하는 동맥의 존재는 700-900 미크론 또는 900-1200 미크론 미세구를 수용할 만큼 충분히 크지 않습니다.
- 응고병증
- 양측 UFE를 허용하지 않는 비정형 해부학
- 알려진 심각한 조영제 알레르기가 있는 피험자
- 알려진 중등도 내지 중증 신장 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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자궁 섬유종 색전술은 자궁 섬유종 치료에 사용됩니다.
절차는 자궁 동맥을 통해 섬유종에 색전술 입자를 주입하여 섬유종을 수축시키거나 가라앉게 합니다.
환자는 일반적으로 시술 다음날 퇴원합니다.
동정맥 기형, 과혈관 종양 및 증상이 있는 자궁근종의 색전술에 사용되는 생체 적합성, 친수성, 비흡수성 마이크로스피어.
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실험적: 팔 1
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자궁 섬유종 색전술은 자궁 섬유종 치료에 사용됩니다.
절차는 자궁 동맥을 통해 섬유종에 색전술 입자를 주입하여 섬유종을 수축시키거나 가라앉게 합니다.
환자는 일반적으로 시술 다음날 퇴원합니다.
폴리비닐 알코올 마이크로스피어 색전술 장치는 선택적 배치 시 표적 혈관 폐색 또는 혈류 감소를 제공하도록 고안되었으며 현재 자궁 평활근종 및 동정맥 기형을 포함한 과혈관 종양에 사용하기 위해 판매되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 증강 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 섬유종 혈관 제거 참가자 수
기간: 연구 후 24시간 절차
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MRI는 큰 원형 자석과 전파를 사용하여 신체의 원자에서 신호를 생성합니다.
이러한 신호는 내부 구조의 이미지를 구성하는 데 사용됩니다.
IV를 통한 조영제 주입은 자궁의 시야를 향상시키기 위해 검사 중에 수행됩니다.
조영 증강 MRI는 근종으로의 혈액 공급이 차단 또는 중단(혈관 제거)되었는지 확인하기 위해 이 연구에서 테스트로 사용되었습니다.
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연구 후 24시간 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 메스꺼움의 최대 수준
기간: 연구 절차 후 24시간
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오심의 최대 수치는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정하였다.
환자에게 0~10cm 길이의 직선 그림이 제시됩니다.
선의 왼쪽(0cm)은 '메스꺼움 없음'을 나타내고 선의 오른쪽(10cm)은 '상상할 수 있는 최악의 메스꺼움'을 나타냅니다.
환자는 메스꺼움의 수준을 나타내는 선에 표시를 하도록 요청받습니다.
예를 들어, 10cm 판독값 = 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움.
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연구 절차 후 24시간
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VAS(Visual Analog Scale) 최대 통증 수준
기간: 연구 절차 후 24시간
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VAS(Visual Analog Scale)를 이용하여 최대 통증 정도를 측정하였다.
환자에게 0~10cm 길이의 직선 그림이 제시됩니다.
선의 왼쪽(0cm)은 '통증 없음'을 나타내고 선의 오른쪽(10cm)은 '상상할 수 있는 최악'을 나타냅니다.
환자는 자신의 통증 수준을 나타내는 선에 표시를 하도록 요청받습니다.
예를 들어, 10cm 판독값 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
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연구 절차 후 24시간
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투시 시간
기간: 연구 절차 동안(분 단위로 측정)
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Fluoroscopy는 다양한 진단 및 중재 절차를 안내하는 데 사용되는 실시간 X선 영상을 제공하는 방법입니다.
형광투시 시간은 환자가 형광투시를 받은 시간으로 설명됩니다.
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연구 절차 동안(분 단위로 측정)
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절차 시간
기간: 연구 절차 동안(분 단위로 측정)
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절차 시간은 첫 번째 동맥 천자에서 지혈(출혈 중지) 시간까지의 시간(분)입니다.
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연구 절차 동안(분 단위로 측정)
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참가자가 경험한 부작용
기간: UFE 이후 입원 기간 동안
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모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 장치 부작용을 포함하여 보고된 부작용 및 장치 부작용에 대한 조사자의 요약.
부작용은 체계적으로 수집되었습니다. 즉, 참가자의 후속 방문, 전화 연락 또는 의료 기록 검토 중에 수집되었습니다.
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UFE 이후 입원 기간 동안
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자궁 섬유종 증상 삶의 질 질문지(UFS-QOL) 점수
기간: 기준선
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UFS-QoL은 지난 3개월 동안 자궁 섬유종 증상 및 경험의 영향에 관한 피험자의 느낌과 경험을 묻습니다. 점수가 추가되고 최종 총점 범위는 0-100입니다. 최저 실제 원점수=8, 최고 원점수=40, 가능한 원점수 범위=32. 그런 다음 수식을 사용하여 값을 변환합니다(실제 원점수-가장 낮은 원점수를 가능한 원점수 범위 x100으로 나눈 값). 증상 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높거나 불편함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다(높은 점수 = 나쁨). |
기준선
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자궁 섬유종 증상 삶의 질 질문지(UFS-QOL) 점수
기간: 3 개월
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UFS-QoL은 지난 3개월 동안 자궁 섬유종 증상 및 경험의 영향에 관한 피험자의 느낌과 경험을 묻습니다. 점수가 추가되고 최종 총점 범위는 0-100입니다. 최저 실제 원점수=8, 최고 원점수=40, 가능한 원점수 범위=32. 그런 다음 수식을 사용하여 값을 변환합니다(실제 원점수-가장 낮은 원점수를 가능한 원점수 범위 x100으로 나눈 값). 증상 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높거나 불편함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다(높은 점수 = 나쁨). |
3 개월
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자궁 섬유종 증상 삶의 질 질문지(UFS-QOL) 점수
기간: 12 개월
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UFS-QoL은 지난 3개월 동안 자궁 섬유종 증상 및 경험의 영향에 관한 피험자의 느낌과 경험을 묻습니다. 점수가 추가되고 최종 총점 범위는 0-100입니다. 가장 낮은 실제 원점수=8, 가장 높은 원점수=40, 가능한 원점수 범위=32. 그런 다음 수식을 사용하여 값을 변환합니다(실제 원점수-가장 낮은 원점수를 가능한 원점수 범위 x100으로 나눈 값). 증상 점수 값이 높을수록 증상의 심각도가 높거나 불편함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다(높은 점수 = 나쁨). |
12 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 하위 점수
기간: 기준선
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HRQL 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식 및 성적 기능)는 UFS-QoL에서 수집되었습니다. 각 개별 하위 척도가 추가됩니다. HRQL 총계(6개 하위 척도의 합); 가능한 최저 원점수 = 29, 가능한 최고 원점수 = 145. 공식은 HRQL 원시 점수를 변환하는 데 사용됩니다(가능한 최고 점수 - 실제 원시 점수를 가능한 원시 점수 범위 x 100으로 나눈 값). 더 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타내고 더 낮은 점수는 더 나쁜 HRQL을 나타냅니다(높음=좋음). 이 측정에 대해 보고된 값은 모든 참가자 점수의 평균입니다. |
기준선
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건강 관련 삶의 질 하위 점수
기간: 3 개월
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HRQL 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식 및 성적 기능)는 UFS-QoL에서 수집되었습니다. 각 개별 하위 척도가 추가됩니다. HRQL 총계(6개 하위 척도의 합); 가능한 최저 원점수 = 29, 가능한 최고 원점수 = 145. 공식은 HRQL 원시 점수를 변환하는 데 사용됩니다(가능한 최고 점수 - 실제 원시 점수를 가능한 원시 점수 범위 x 100으로 나눈 값). 더 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타내고 더 낮은 점수는 더 나쁜 HRQL을 나타냅니다(높음=좋음). 이 측정에 대해 보고된 값은 모든 참가자 점수의 평균입니다. |
3 개월
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건강 관련 삶의 질 하위 점수
기간: 12 개월
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HRQL 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식 및 성적 기능)는 UFS-QoL에서 수집되었습니다. 각 개별 하위 척도가 추가됩니다. HRQL 총계(6개 하위 척도의 합); 가능한 최저 원점수 = 29, 가능한 최고 원점수 = 145. 공식은 HRQL 원시 점수를 변환하는 데 사용됩니다(가능한 최고 점수 - 실제 원시 점수를 가능한 원시 점수 범위 x 100으로 나눈 값). 더 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타내고 더 낮은 점수는 더 나쁜 HRQL을 나타냅니다(높음=좋음). 이 측정에 대해 보고된 값은 모든 참가자 점수의 평균입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- 수석 연구원: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M9011
- ONC-PM-022005
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