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Eine prospektive Studie zum Vergleich von Contour SE™-Mikrosphären mit Embosphere®-Mikrosphären zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome mit Uterusmyomembolisation (UFE)

2. Juli 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zum Vergleich von Contour SE™-Mikrosphären mit Embosphere®-Mikrosphären zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome mit Uterusmyomembolisation (UFE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit zwischen Contour SE™-Mikrosphären und Embosphere®-Mikrosphären zu demonstrieren, um bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen eine Post-UFE-Myomdevaskularisierung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit unter Verwendung von Contour SE™-Mikrosphären (700-900 µ und 900-1200 µ) unter Verwendung eines Nah-Stasis-Endpunkts und von Embosphere® Microspheres (500-700 µ) unter Verwendung eines "Prune Tree"-Endpunkts zu demonstrieren Erreichen einer Devaskularisation von Myomen nach UFE bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen. Die Studie wird zeigen (unter Verwendung von kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Embolisation), dass Uterusmyome mit den Embolisationsprotokollen erfolgreich devaskularisiert werden können. Eine kontrastverstärkte MRT wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der UFE durchgeführt. Die Probanden werden 12 Monate nach der UFE nachbeobachtet, und die Veränderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert (Quality of Life (QoL) Questionnaire) wird nach 3 Monaten und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3246
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome: anormale Menstruationsblutung, Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit Myomen, Schmerzen im Beckenbereich und/oder Symptome im Zusammenhang mit Masse/Druck, die Myomen zugeschrieben werden: d. h ), Dysfunktion der Harnblase (Harnfrequenz, Harnverhalt), vaginaler Druck und rektaler Druck.
  • Die Schwere der Symptome rechtfertigt eine invasive Behandlung
  • Bereit und in der Lage, die im Abschnitt Studiendesign des Protokolls beschriebenen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche Erkrankung oder Infektion des Beckens
  • Jede Malignität der Beckenregion
  • Endometriumneoplasie oder -hyperplasie
  • Vorhandensein eines oder mehrerer submuköser Myome mit mehr als 50 % Wachstum in die Gebärmutterhöhle
  • Vorhandensein eines gestielten serösen Myoms als dominantes Myom
  • Myome mit erheblicher Kollateralversorgung durch andere Gefäße als die Uterusarterien
  • Das Vorhandensein von Arterien, die das Myom versorgen, ist nicht groß genug, um 700–900 Mikron oder 900–1200 Mikron Mikrokügelchen aufzunehmen
  • Koagulopathie
  • Atypische Anatomie, die keine bilaterale UFE zulässt
  • Proband mit bekannter schwerer Kontrastmittelallergie
  • Patienten mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Verfahren: Embolisation von Uterusmyomen (UFE)
Die Embolisation von Uterusmyomen wird zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt. Bei diesem Verfahren werden Embolisationspartikel über die Uterusarterie in das Myom injiziert, wodurch das Myom schrumpft oder abklingt. Die Patienten werden in der Regel am Tag nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen.
Gerät: Embosphere® Mikrosphären
Biokompatible, hydrophile, nicht resorbierbare Mikrokügelchen zur Embolisation von arteriovenösen Missbildungen, hypervaskulären Tumoren und symptomatischen Uterusmyomen.
Experimental: Arm 1
Verfahren: Embolisation von Uterusmyomen (UFE)
Die Embolisation von Uterusmyomen wird zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt. Bei diesem Verfahren werden Embolisationspartikel über die Uterusarterie in das Myom injiziert, wodurch das Myom schrumpft oder abklingt. Die Patienten werden in der Regel am Tag nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen.
Gerät: Contour SE™ Mikrokugeln
Polyvinylalkohol-Mikrosphären-Embolisationsgeräte, die für einen gezielten Gefäßverschluss oder eine Reduzierung des Blutflusses bei selektiver Platzierung sorgen sollen und derzeit zur Verwendung bei hypervaskulären Tumoren, einschließlich Leiomyoma uteri und arteriovenösen Fehlbildungen, vermarktet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Myomdevaskularisation, gemessen durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 24-Stunden-Verfahren nach dem Studium
Die MRT verwendet einen großen kreisförmigen Magneten und Radiowellen, um Signale von Atomen im Körper zu erzeugen. Diese Signale werden verwendet, um Bilder von internen Strukturen zu konstruieren. Während des Tests wird Kontrastmittel durch eine Infusion injiziert, um die Sicht auf die Gebärmutter zu verbessern. Die kontrastverstärkte MRT wurde in dieser Studie als Test verwendet, um zu überprüfen, ob die Blutzufuhr zu den Myomen blockiert oder unterbrochen war (Devaskularisation).
24-Stunden-Verfahren nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Maximale Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studienablauf
Der maximale Grad an Übelkeit wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Dem Patienten wird ein Bild einer geraden Linie präsentiert, die 0-10 cm lang ist. Die linke Seite der Linie (0 cm) steht für „keine Übelkeit“ und die rechte Seite (10 cm) der Linie für „schlimmste vorstellbare Übelkeit“. Der Patient wird gebeten, eine Markierung auf der Linie zu machen, die den Grad seiner Übelkeit darstellt. Zum Beispiel ein Messwert von 10 cm = schlimmste vorstellbare Übelkeit.
24 Stunden nach Studienablauf
Visuelle Analogskala (VAS) Maximaler Schmerzpegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studienablauf
Das maximale Schmerzniveau wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Dem Patienten wird ein Bild einer geraden Linie präsentiert, die 0-10 cm lang ist. Die linke Seite der Linie (0 cm) steht für „keine Schmerzen“ und die rechte Seite (10 cm) der Linie für „am schlimmsten vorstellbar“. Der Patient wird gebeten, eine Markierung auf der Linie zu machen, die seinen Schmerzpegel darstellt. Zum Beispiel ein Messwert von 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
24 Stunden nach Studienablauf
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (gemessen in Minuten)
Die Fluoroskopie ist die Methode, die eine Echtzeit-Röntgenbildgebung liefert, die zur Führung einer Vielzahl von diagnostischen und interventionellen Verfahren verwendet wird. Die Fluoroskopiezeit wird als die Zeit beschrieben, die der Patient einer Fluoroskopie unterzogen wurde.
Während des Studienablaufs (gemessen in Minuten)
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (gemessen in Minuten)
Eingriffszeit ist die Zeit in Minuten von der ersten arteriellen Punktion bis zum Zeitpunkt der Blutstillung (Blutstillung)
Während des Studienablaufs (gemessen in Minuten)
Alle unerwünschten Ereignisse, die der Teilnehmer erlebt hat
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach UFE
Zusammenfassung der vom Prüfer gemeldeten unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Gerätewirkungen, einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwarteten unerwünschten Gerätewirkungen. Unerwünschte Ereignisse wurden systematisch erfasst, d. h. sie wurden während des Nachsorgebesuchs des Teilnehmers, während Telefonkontakten oder während der Durchsicht der Krankenakte erfasst.
Während des Krankenhausaufenthalts nach UFE
Uterine Myom Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der UFS-QoL fragt die Gefühle und Erfahrungen der Probanden in Bezug auf die Auswirkungen von Uterusmyomsymptomen und Erfahrungen während der letzten 3 Monate ab.

Die Punktzahlen werden addiert und die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100. Der niedrigste tatsächliche Rohwert = 8, der höchste Rohwert = 40, der mögliche Rohwertbereich = 32. Eine Formel wird dann verwendet, um den Wert umzuwandeln (tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigste mögliche Rohpunktzahl dividiert durch möglichen Rohpunktzahlbereich × 100). Höhere Symptom-Score-Werte weisen auf eine größere Symptomschwere oder -störung hin, und niedrigere Werte weisen auf eine minimale Symptomschwere hin (hohe Werte = schlecht).
Grundlinie
Uterine Myom Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Zeitfenster: 3 Monate

Der UFS-QoL fragt die Gefühle und Erfahrungen der Probanden in Bezug auf die Auswirkungen von Uterusmyomsymptomen und Erfahrungen während der letzten 3 Monate ab.

Die Punktzahlen werden addiert und die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100. Der niedrigste tatsächliche Rohwert = 8, der höchste Rohwert = 40, der mögliche Rohwertbereich = 32. Eine Formel wird dann verwendet, um den Wert umzuwandeln (tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigste mögliche Rohpunktzahl dividiert durch möglichen Rohpunktzahlbereich × 100). Höhere Symptom-Score-Werte weisen auf eine größere Symptomschwere oder -störung hin, und niedrigere Werte weisen auf eine minimale Symptomschwere hin (hohe Werte = schlecht).
3 Monate
Uterine Myom Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Zeitfenster: 12 Monate

Der UFS-QoL fragt die Gefühle und Erfahrungen der Probanden in Bezug auf die Auswirkungen von Uterusmyomsymptomen und Erfahrungen während der letzten 3 Monate ab.

Die Punktzahlen werden addiert und die endgültigen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 100. Die niedrigste tatsächliche Rohpunktzahl = 8, die höchste Rohpunktzahl = 40, die mögliche Rohpunktzahl = 32. Eine Formel wird dann verwendet, um den Wert umzuwandeln (tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigste mögliche Rohpunktzahl dividiert durch möglichen Rohpunktzahlbereich × 100). Höhere Symptom-Score-Werte weisen auf eine größere Symptomschwere oder -störung hin, und niedrigere Scores zeigen eine minimale Symptomschwere an (hohe Scores = schlecht).
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Subscores
Zeitfenster: Grundlinie

Die HRQL-Subskalen (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion) wurden aus der UFS-QoL erhoben.

Jede einzelne Subskala wird hinzugefügt. HRQL Total (Summe von 6 Subskalen); niedrigstmöglicher Rohwert = 29, höchstmöglicher Rohwert = 145. Eine Formel wird verwendet, um die HRQL-Rohwerte zu transformieren (Höchstmöglicher Wert – tatsächlicher Rohwert dividiert durch möglichen Rohwertbereich x 100). Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin und niedrigere Werte auf eine schlechtere HRQL (Hoch = gut). Der für diese Kennzahl angegebene Wert ist der Durchschnitt aller Teilnehmerergebnisse.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Subscores für die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Die HRQL-Subskalen (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion) wurden aus der UFS-QoL erhoben.

Jede einzelne Subskala wird hinzugefügt. HRQL Total (Summe von 6 Subskalen); niedrigstmöglicher Rohwert = 29, höchstmöglicher Rohwert = 145. Eine Formel wird verwendet, um die HRQL-Rohwerte zu transformieren (Höchstmöglicher Wert – tatsächlicher Rohwert dividiert durch möglichen Rohwertbereich x 100). Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin und niedrigere Werte auf eine schlechtere HRQL (Hoch = gut). Der für diese Kennzahl angegebene Wert ist der Durchschnitt aller Teilnehmerergebnisse.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Subscores für die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Die HRQL-Subskalen (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion) wurden aus der UFS-QoL erhoben.

Jede einzelne Subskala wird hinzugefügt. HRQL Total (Summe von 6 Subskalen); niedrigstmöglicher Rohwert = 29, höchstmöglicher Rohwert = 145. Eine Formel wird verwendet, um die HRQL-Rohwerte zu transformieren (Höchstmöglicher Wert – tatsächlicher Rohwert dividiert durch möglichen Rohwertbereich x 100). Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin und niedrigere Werte auf eine schlechtere HRQL (Hoch = gut). Der für diese Kennzahl angegebene Wert ist der Durchschnitt aller Teilnehmerergebnisse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
  • Hauptermittler: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M9011
  • ONC-PM-022005

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