子宮筋腫塞栓術 (UFE) を伴う症候性子宮筋腫の治療のための Contour SE™ マイクロスフェアと Embosphere® マイクロスフェアを比較する前向き研究
子宮筋腫塞栓術 (UFE) を伴う症候性子宮筋腫を治療するための Contour SE™ マイクロスフェアと Embosphere® マイクロスフェアを比較する、前向き無作為化単一施設研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の症状の 1 つまたは複数: 異常な月経出血、子宮筋腫に関連する不妊症、骨盤痛、および/または子宮筋腫に起因するかさ/圧力に関連する症状: すなわち、骨盤圧迫、腹部肥大、腹部膨満、胃腸圧迫症状 (腰痛、便秘) ）、膀胱の機能障害（頻尿、尿閉）、膣圧、直腸圧。
- 症状の重症度は、侵襲的治療を正当化します
- -プロトコルの研究デザインセクションで概説されているフォローアップ要件を喜んで完了することができる
- 同意書に署名したい
除外基準:
- -アクティブな骨盤内炎症性疾患または感染症
- 骨盤領域の悪性腫瘍
- 子宮内膜腫瘍または過形成
- 子宮腔への50%以上の成長を伴う1つ以上の粘膜下筋腫の存在
- 支配的な筋腫としての有茎性漿膜筋腫の存在
- 子宮動脈以外の血管による有意な側副栄養を伴う筋腫
- 子宮筋腫に供給している動脈の存在は、700-900 ミクロンまたは 900-1200 ミクロンのミクロスフェアを受け入れるのに十分な大きさではありません。
- 凝固障害
- 両側 UFE を許可しない非定型解剖学
- -既知の重度のコントラストアレルギーのある被験者
- -既知の中等度から重度の腎疾患のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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子宮筋腫塞栓術は、子宮筋腫の治療に使用されます。
この手順では、子宮動脈を介して子宮筋腫に塞栓粒子を注入し、子宮筋腫を収縮または沈静化させます。
患者は通常、手術の翌日に退院します。
動静脈奇形、血管過多腫瘍、および症候性子宮筋腫の塞栓形成に使用される生体適合性、親水性、非再吸収性ミクロスフェア。
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実験的：アーム1
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子宮筋腫塞栓術は、子宮筋腫の治療に使用されます。
この手順では、子宮動脈を介して子宮筋腫に塞栓粒子を注入し、子宮筋腫を収縮または沈静化させます。
患者は通常、手術の翌日に退院します。
ポリビニル アルコール マイクロスフィア塞栓術デバイスは、選択的な配置により標的血管閉塞または血流の減少を提供することを目的としており、現在、子宮平滑筋腫および動静脈奇形を含む多血管腫瘍で使用するために販売されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された筋腫血管除去術の参加者の数
時間枠：24 時間後の研究手順
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MRI は、大きな円形の磁石と電波を使用して、体内の原子から信号を生成します。
これらの信号は、内部構造の画像を構築するために使用されます。
IV を介した造影剤の注入は、子宮の視野を向上させるために検査中に行われます。
この研究では、筋腫への血液供給がブロックまたは中断されているかどうかを確認するために、造影 MRI をテストとして使用しました (血管除去)。
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24 時間後の研究手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 吐き気の最大レベル
時間枠：研究手順の24時間後
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吐き気の最大レベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
患者には、長さ 0 ～ 10 cm の直線の写真が表示されます。
線の左側 (0 cm) は「吐き気がない」を表し、線の右側 (10 cm) は「想像できる最悪の吐き気」を表します。
患者は、吐き気のレベルを表す線に印を付けるように求められます。
たとえば、10cm = 想像できる最悪の吐き気。
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研究手順の24時間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みの最大レベル
時間枠：研究手順の24時間後
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痛みの最大レベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
患者には、長さ 0 ～ 10 cm の直線の写真が表示されます。
線の左側 (0 cm) は「痛みなし」を表し、線の右側 (10 cm) は「想像できる最悪」を表します。
患者は、痛みのレベルを表す線に印を付けるように求められます。
たとえば、10cm の読み取り値 = 想像できる最悪の痛み。
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研究手順の24時間後
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透視時間
時間枠：研究手順中 (分単位で測定)
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蛍光透視法は、さまざまな診断および介入手順を導くために使用されるリアルタイムの X 線イメージングを提供する方法です。
透視時間は、患者が透視を行った時間として表されます。
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研究手順中 (分単位で測定)
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手続き時間
時間枠：研究手順中 (分単位で測定)
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処置時間は、最初の動脈穿刺から止血 (止血) までの時間 (分単位) です。
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研究手順中 (分単位で測定)
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参加者が経験した有害事象
時間枠：UFE後の入院中
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治験責任医師が報告した有害事象およびデバイスへの悪影響の要約。これには、すべての深刻な有害事象および予期しないデバイスへの悪影響が含まれます。
有害事象は体系的に収集されました。つまり、参加者のフォローアップ訪問中、電話連絡中、または医療記録のレビュー中に収集されました。
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UFE後の入院中
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子宮筋腫の症状 生活の質アンケート (UFS-QOL) スコア
時間枠：ベースライン
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UFS-QoL では、過去 3 か月間の子宮筋腫の症状と経験の影響に関する感情と経験を被験者に尋ねます。 スコアが追加され、最終的な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲になります。 実際のロー スコアの最低値 = 8、ロー スコアの最高値 = 40、可能なロー スコアの範囲 = 32。 次に、数式を使用して値を変換します (実際の未加工スコア - 可能な未加工スコアを可能な未加工スコア範囲 x 100 で割った値)。 症状スコアの値が高いほど、症状の重症度または煩わしさが大きいことを示し、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します (高スコア = 悪い)。 |
ベースライン
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子宮筋腫の症状 生活の質アンケート (UFS-QOL) スコア
時間枠：3ヶ月
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UFS-QoL では、過去 3 か月間の子宮筋腫の症状と経験の影響に関する感情と経験を被験者に尋ねます。 スコアが追加され、最終的な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲になります。 実際のロー スコアの最低値 = 8、ロー スコアの最高値 = 40、可能なロー スコアの範囲 = 32。 次に、数式を使用して値を変換します (実際の未加工スコア - 可能な未加工スコアを可能な未加工スコア範囲 x 100 で割った値)。 症状スコアの値が高いほど、症状の重症度または煩わしさが大きいことを示し、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します (高スコア = 悪い)。 |
3ヶ月
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子宮筋腫の症状 生活の質アンケート (UFS-QOL) スコア
時間枠：12ヶ月
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UFS-QoL では、過去 3 か月間の子宮筋腫の症状と経験の影響に関する感情と経験を被験者に尋ねます。 スコアが追加され、最終的な合計スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。実際の未加工スコアの最低値 = 8、未加工スコアの最高値 = 40、可能な未加工スコアの範囲 = 32。 次に、数式を使用して値を変換します (実際の未加工スコア - 可能な未加工スコアを可能な未加工スコア範囲 x 100 で割った値)。 症状スコアの値が高いほど、症状の重症度または煩わしさが大きいことを示し、スコアが低いほど、症状の重症度が最小であることを示します (高いスコア = 悪い)。 |
12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQL) サブスコア
時間枠：ベースライン
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HRQL サブスケール (関心、活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、および性的機能は、UFS-QoL から収集されました。 個々のサブスケールが追加されます。 HRQL 合計 (6 つのサブスケールの合計);可能な限り低い未処理スコア = 29、可能な最大未処理スコア = 145。 式を使用して、HRQL raw スコアを変換します (可能な最高スコア - 実際の raw スコアを、可能な raw スコア範囲 x 100 で割った値)。 スコアが高いほど HRQL が良好であることを示し、スコアが低いほど HRQL が悪いことを示します (高 = 良好)。 この測定で報告される値は、すべての参加者のスコアの平均です。 |
ベースライン
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健康関連の生活の質のサブスコア
時間枠：3ヶ月
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HRQL サブスケール (関心、活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、および性的機能は、UFS-QoL から収集されました。 個々のサブスケールが追加されます。 HRQL 合計 (6 つのサブスケールの合計);可能な限り低い未処理スコア = 29、可能な最大未処理スコア = 145。 式を使用して、HRQL raw スコアを変換します (可能な最高スコア - 実際の raw スコアを、可能な raw スコア範囲 x 100 で割った値)。 スコアが高いほど HRQL が良好であることを示し、スコアが低いほど HRQL が悪いことを示します (高 = 良好)。 この測定で報告される値は、すべての参加者のスコアの平均です。 |
3ヶ月
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健康関連の生活の質のサブスコア
時間枠：12ヶ月
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HRQL サブスケール (関心、活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、および性的機能は、UFS-QoL から収集されました。 個々のサブスケールが追加されます。 HRQL 合計 (6 つのサブスケールの合計);可能な限り低い未処理スコア = 29、可能な最大未処理スコア = 145。 式を使用して、HRQL raw スコアを変換します (可能な最高スコア - 実際の raw スコアを、可能な raw スコア範囲 x 100 で割った値)。 スコアが高いほど HRQL が良好であることを示し、スコアが低いほど HRQL が悪いことを示します (高 = 良好)。 この測定で報告される値は、すべての参加者のスコアの平均です。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Pamela Grady, Ph.D、Boston Scientific Corporation
- 主任研究者：Richard Shalansky-Goldberg, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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