Un estudio prospectivo que compara las microesferas Contour SE™ con las microesferas Embosphere® para tratar los fibromas uterinos sintomáticos con embolización de fibromas uterinos (UFE)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que compara las microesferas Contour SE™ con las microesferas Embosphere® para tratar los fibromas uterinos sintomáticos con embolización de fibromas uterinos (UFE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más de los siguientes síntomas: sangrado menstrual anormal, infertilidad relacionada con fibromas, dolor pélvico y/o síntomas relacionados con la masa/presión atribuidos a los fibromas: es decir, presión pélvica, agrandamiento abdominal, distensión abdominal, síntomas de presión gastrointestinal (dolor de espalda, estreñimiento ), disfunción de la vejiga urinaria (frecuencia urinaria, retención urinaria), presión vaginal y presión rectal.
- La gravedad de los síntomas justifica un tratamiento invasivo
- Dispuesto y capaz de completar los requisitos de seguimiento descritos en la sección de diseño del estudio del protocolo
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Infección o enfermedad inflamatoria pélvica activa
- Cualquier malignidad de la región pélvica
- Neoplasia o hiperplasia endometrial
- Presencia de uno o más fibromas submucosos con más del 50 % de crecimiento en la cavidad uterina
- Presencia de fibroma seroso pedunculado como fibroma dominante
- Fibromas con alimentación colateral significativa por vasos distintos de las arterias uterinas
- La presencia de arterias que irrigan el fibroma no es lo suficientemente grande para aceptar microesferas de 700-900 micras o 900-1200 micras
- coagulopatía
- Anatomía atípica que no permitirá UFE bilateral
- Sujeto con alergia grave conocida al contraste
- Sujetos con enfermedad renal moderada a grave conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2
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La embolización de fibromas uterinos se utiliza para tratar los fibromas uterinos.
El procedimiento consiste en inyectar partículas de embolización en el fibroma a través de la arteria uterina, lo que hace que el fibroma se encoja o disminuya.
Por lo general, los pacientes son dados de alta del hospital al día siguiente del procedimiento.
Microesferas biocompatibles, hidrofílicas, no reabsorbibles, utilizadas en la embolización de malformaciones arteriovenosas, tumores hipervasculares y fibromas uterinos sintomáticos.
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Experimental: Brazo 1
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La embolización de fibromas uterinos se utiliza para tratar los fibromas uterinos.
El procedimiento consiste en inyectar partículas de embolización en el fibroma a través de la arteria uterina, lo que hace que el fibroma se encoja o disminuya.
Por lo general, los pacientes son dados de alta del hospital al día siguiente del procedimiento.
Los dispositivos de embolización de microesferas de alcohol polivinílico están destinados a proporcionar una oclusión vascular específica o una reducción del flujo sanguíneo tras una colocación selectiva y actualmente se comercializan para su uso en tumores hipervasculares, incluido el leiomioma uterino y las malformaciones arteriovenosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con desvascularización de fibromas medida por imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste
Periodo de tiempo: Procedimiento de estudio posterior a las 24 horas.
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La resonancia magnética utiliza un gran imán circular y ondas de radio para generar señales de átomos en el cuerpo.
Estas señales se utilizan para construir imágenes de estructuras internas.
La inyección de contraste a través de una vía intravenosa se realiza durante la prueba para mejorar la vista del útero.
En este estudio se utilizó una resonancia magnética con contraste como prueba para verificar si el suministro de sangre a los fibromas estaba bloqueado o interrumpido (desvascularización).
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Procedimiento de estudio posterior a las 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) Nivel máximo de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de estudio
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El nivel máximo de náuseas se midió utilizando la escala analógica visual (VAS).
Al paciente se le presenta una imagen de una línea recta de 0-10 cm de largo.
El lado izquierdo de la línea (0 cm) representa "sin náuseas" y el lado derecho (10 cm) de la línea representa "las peores náuseas imaginables".
Se le pide al paciente que coloque una marca en la línea que representa su nivel de náuseas.
Por ejemplo, una lectura de 10 cm = peor náusea imaginable.
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24 horas después del procedimiento de estudio
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Escala analógica visual (VAS) Nivel máximo de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de estudio
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El nivel máximo de dolor se midió utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Al paciente se le presenta una imagen de una línea recta de 0-10 cm de largo.
El lado izquierdo de la línea (0 cm) representa 'sin dolor' y el lado derecho (10 cm) de la línea representa 'peor imaginable'.
Se le pide al paciente que coloque una marca en la línea que representa su nivel de dolor.
Por ejemplo, una lectura de 10 cm = el peor dolor imaginable.
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24 horas después del procedimiento de estudio
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio (medido en minutos)
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La fluoroscopia es el método que proporciona imágenes de rayos X en tiempo real que se utiliza para guiar una variedad de procedimientos de diagnóstico e intervención.
El tiempo de fluoroscopia se describe como la cantidad de tiempo que el paciente se sometió a la fluoroscopia.
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Durante el procedimiento del estudio (medido en minutos)
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio (medido en minutos)
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El tiempo del procedimiento es el tiempo en minutos desde la primera punción arterial hasta el momento de la hemostasia (detención del sangrado)
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Durante el procedimiento del estudio (medido en minutos)
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Cualquier evento adverso que experimentó el participante
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria post UFE
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Resumen de los eventos adversos informados por el investigador y los efectos adversos del dispositivo, incluidos todos los eventos adversos graves y los efectos adversos no previstos del dispositivo.
Los eventos adversos se recopilaron sistemáticamente, lo que significa que se recopilaron durante la visita de seguimiento del participante, durante los contactos telefónicos o durante la revisión de la historia clínica.
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Durante la estancia hospitalaria post UFE
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Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas de Fibromas Uterinos (UFS-QOL) Puntaje
Periodo de tiempo: Base
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El UFS-QoL pregunta a los sujetos sentimientos y experiencias con respecto al impacto de los síntomas y experiencias de los fibromas uterinos durante los 3 meses anteriores. Las puntuaciones se suman y las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 y 100. La puntuación bruta real más baja = 8, la puntuación bruta más alta = 40, el rango de puntuación bruta posible = 32. A continuación, se utiliza una fórmula para transformar el valor (puntuación bruta real-puntuación bruta más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible x100). Los valores más altos de puntuación de los síntomas indican una mayor gravedad o molestia de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una gravedad mínima de los síntomas (puntuaciones altas = malo) |
Base
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Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas de Fibromas Uterinos (UFS-QOL) Puntaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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El UFS-QoL pregunta a los sujetos sentimientos y experiencias con respecto al impacto de los síntomas y experiencias de los fibromas uterinos durante los 3 meses anteriores. Las puntuaciones se suman y las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 y 100. La puntuación bruta real más baja = 8, la puntuación bruta más alta = 40, el rango de puntuación bruta posible = 32. A continuación, se utiliza una fórmula para transformar el valor (puntuación bruta real-puntuación bruta más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible x100). Los valores más altos de puntuación de los síntomas indican una mayor gravedad o molestia de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una gravedad mínima de los síntomas (puntuaciones altas = malo) |
3 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas de Fibromas Uterinos (UFS-QOL) Puntaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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El UFS-QoL pregunta a los sujetos sentimientos y experiencias con respecto al impacto de los síntomas y experiencias de los fibromas uterinos durante los 3 meses anteriores. Los puntajes se suman y el puntaje total final varía de 0 a 100. El puntaje bruto real más bajo = 8, el puntaje bruto más alto = 40, el rango de puntaje bruto posible = 32. A continuación, se utiliza una fórmula para transformar el valor (puntuación bruta real-puntuación bruta más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible x100). Los valores más altos de puntuación de los síntomas indican una mayor gravedad o molestia de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una gravedad mínima de los síntomas (puntuaciones altas = malo). |
12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)Subpuntuaciones
Periodo de tiempo: Base
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Las subescalas de CVRS (preocupación, actividades, energía/estado de ánimo, control, timidez y función sexual) se recogieron de la UFS-QoL. Se añade cada subescala individual. CVRS Total (suma de 6 subescalas); puntuación bruta más baja posible = 29, puntuación bruta más alta posible = 145. Se utiliza una fórmula para transformar las puntuaciones brutas de CVRS (puntuación bruta real-puntuación más alta posible dividida por el rango de puntuación bruta posible x 100). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor CVRS y las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS (Alta = buena). El valor informado para esta medida es el promedio de las puntuaciones de todos los participantes. |
Base
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Subpuntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las subescalas de CVRS (preocupación, actividades, energía/estado de ánimo, control, timidez y función sexual) se recogieron de la UFS-QoL. Se añade cada subescala individual. CVRS Total (suma de 6 subescalas); puntuación bruta más baja posible = 29, puntuación bruta más alta posible = 145. Se utiliza una fórmula para transformar las puntuaciones brutas de CVRS (puntuación bruta real-puntuación más alta posible dividida por el rango de puntuación bruta posible x 100). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor CVRS y las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS (Alta = buena). El valor informado para esta medida es el promedio de las puntuaciones de todos los participantes. |
3 meses
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Subpuntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las subescalas de CVRS (preocupación, actividades, energía/estado de ánimo, control, timidez y función sexual) se recogieron de la UFS-QoL. Se añade cada subescala individual. CVRS Total (suma de 6 subescalas); puntuación bruta más baja posible = 29, puntuación bruta más alta posible = 145. Se utiliza una fórmula para transformar las puntuaciones brutas de CVRS (puntuación bruta real-puntuación más alta posible dividida por el rango de puntuación bruta posible x 100). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor CVRS y las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS (Alta = buena). El valor informado para esta medida es el promedio de las puntuaciones de todos los participantes. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Investigador principal: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Neoplasias Uterinas
- Menorragia
- Leiomiomatosis
Otros números de identificación del estudio
- M9011
- ONC-PM-022005
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