Een prospectieve studie waarin Contour SE™-microsferen worden vergeleken met Embosphere®-microsferen voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen met baarmoederfibroidembolisatie (UFE)
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum waarin Contour SE™-microsferen worden vergeleken met Embosphere®-microsferen voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen met baarmoederfibroidembolisatie (UFE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer van de volgende symptomen: abnormale menstruatiebloedingen, onvruchtbaarheid gerelateerd aan vleesbomen, bekkenpijn en/of bulk-/drukgerelateerde symptomen toegeschreven aan vleesbomen: d.w.z. bekkendruk, buikvergroting, opgeblazen buik, gastro-intestinale druksymptomen (rugpijn, obstipatie ), disfunctie van de urineblaas (urinefrequentie, urineretentie), vaginale druk en rectale druk.
- De ernst van het (de) symptoom(en) rechtvaardigt een invasieve behandeling
- Bereid en in staat om de follow-upvereisten te voltooien die worden beschreven in het gedeelte over het onderzoeksontwerp van het protocol
- Bereid om een toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bekkenontstekingsziekte of -infectie
- Elke maligniteit van het bekkengebied
- Endometriumneoplasie of hyperplasie
- Aanwezigheid van een of meer submucosale vleesbomen met meer dan 50% groei in de baarmoederholte
- Aanwezigheid van gesteelde serosale vleesboom als de dominante vleesboom (s)
- Vleesbomen met significante collaterale voeding door andere vaten dan de baarmoederslagaders
- Aanwezigheid van slagaders die de vleesboom voeden, is niet groot genoeg om microsferen van 700-900 micron of 900-1200 micron te accepteren
- Coagulopathie
- Atypische anatomie die geen bilaterale UFE toelaat
- Proefpersoon met bekende ernstige contrastallergie
- Proefpersonen met een bekende matige tot ernstige nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Embolisatie van baarmoederfibromen wordt gebruikt bij de behandeling van baarmoederfibromen.
De procedure omvat het injecteren van embolisatiedeeltjes in de vleesboom via de baarmoederslagader, waardoor de vleesboom krimpt of zakt.
Patiënten worden meestal de dag na de ingreep uit het ziekenhuis ontslagen.
Biocompatibele, hydrofiele, niet-resorbeerbare microsferen gebruikt bij de embolisatie van arterioveneuze misvormingen, hypervasculaire tumoren en symptomatische baarmoederfibromen.
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Embolisatie van baarmoederfibromen wordt gebruikt bij de behandeling van baarmoederfibromen.
De procedure omvat het injecteren van embolisatiedeeltjes in de vleesboom via de baarmoederslagader, waardoor de vleesboom krimpt of zakt.
Patiënten worden meestal de dag na de ingreep uit het ziekenhuis ontslagen.
Apparaten voor embolisatie van microbolletjes van polyvinylalcohol die bedoeld zijn om gerichte vasculaire occlusie of vermindering van de bloedstroom te bieden bij selectieve plaatsing en die momenteel op de markt worden gebracht voor gebruik bij hypervasculaire tumoren, waaronder leiomyoma uteri en arterioveneuze misvormingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met fibroïde devascularisatie gemeten met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Procedure 24 uur na de studie
|
MRI gebruikt een grote ronde magneet en radiogolven om signalen van atomen in het lichaam te genereren.
Deze signalen worden gebruikt om afbeeldingen van interne structuren te construeren.
Injectie van contrast via een infuus wordt gedaan tijdens de test om het zicht op de baarmoeder te verbeteren.
Contrastversterkte MRI werd gebruikt als een test in deze studie om te verifiëren of de bloedtoevoer naar de vleesbomen geblokkeerd of onderbroken was (devascularisatie).
|
Procedure 24 uur na de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Maximaal niveau van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de studieprocedure
|
Het maximale niveau van misselijkheid werd gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
De patiënt krijgt een afbeelding te zien van een rechte lijn van 0-10 cm lang.
De linkerkant van de lijn (0 cm) staat voor 'geen misselijkheid' en de rechterkant (10 cm) van de lijn staat voor 'ergst denkbare misselijkheid'.
De patiënt wordt gevraagd een markering op de lijn te plaatsen die de mate van misselijkheid weergeeft.
Een meting van bijvoorbeeld 10 cm = ergst denkbare misselijkheid.
|
24 uur na de studieprocedure
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Maximaal pijnniveau
Tijdsspanne: 24 uur na de studieprocedure
|
Het maximale pijnniveau werd gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
De patiënt krijgt een afbeelding te zien van een rechte lijn van 0-10 cm lang.
De linkerkant van de lijn (0 cm) staat voor 'geen pijn' en de rechterkant (10 cm) van de lijn staat voor 'erg denkbaar'.
De patiënt wordt gevraagd een markering op de lijn te plaatsen die zijn pijnniveau weergeeft.
Een meting van bijvoorbeeld 10 cm = ergst denkbare pijn.
|
24 uur na de studieprocedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (gemeten in minuten)
|
Fluoroscopie is de methode die realtime röntgenbeeldvorming biedt die wordt gebruikt voor het begeleiden van een verscheidenheid aan diagnostische en interventionele procedures.
Fluoroscopietijd wordt beschreven als de hoeveelheid tijd dat de patiënt fluoroscopie onderging.
|
Tijdens de studieprocedure (gemeten in minuten)
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (gemeten in minuten)
|
Proceduretijd is de tijd in minuten van de eerste arteriële punctie tot het moment van hemostase (stoppen met bloeden)
|
Tijdens de studieprocedure (gemeten in minuten)
|
|
Eventuele bijwerkingen die de deelnemer heeft ervaren
Tijdsspanne: Blijf tijdens de ziekenhuisopname na UFE
|
Samenvatting van door de onderzoeker gemelde bijwerkingen en bijwerkingen van het hulpmiddel, inclusief alle ernstige bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel.
Bijwerkingen werden systematisch verzameld, wat betekent dat ze werden verzameld tijdens het vervolgbezoek van de deelnemer, tijdens telefonische contacten of tijdens de beoordeling van het medisch dossier.
|
Blijf tijdens de ziekenhuisopname na UFE
|
|
Baarmoeder Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De UFS-QoL vraagt de proefpersonen naar hun gevoelens en ervaringen met betrekking tot de impact van baarmoederfibroomsymptomen en -ervaringen gedurende de voorgaande 3 maanden. De scores worden opgeteld en de uiteindelijke totaalscores variëren van 0-100. De laagste werkelijke ruwe score=8, de hoogste ruwe score=40, het mogelijke ruwe scorebereik=32. Vervolgens wordt een formule gebruikt om de waarde te transformeren (werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik x100). Hogere symptoomscores duiden op een grotere ernst van de symptomen of last en lagere scores duiden op een minimale ernst van de symptomen (hoge scores = slecht) |
Basislijn
|
|
Baarmoeder Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De UFS-QoL vraagt de proefpersonen naar hun gevoelens en ervaringen met betrekking tot de impact van baarmoederfibroomsymptomen en -ervaringen gedurende de voorgaande 3 maanden. De scores worden opgeteld en de uiteindelijke totaalscores variëren van 0-100. De laagste werkelijke ruwe score=8, de hoogste ruwe score=40, het mogelijke ruwe scorebereik=32. Vervolgens wordt een formule gebruikt om de waarde te transformeren (werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik x100). Hogere symptoomscores duiden op een grotere ernst van de symptomen of last en lagere scores duiden op een minimale ernst van de symptomen (hoge scores = slecht) |
3 maanden
|
|
Baarmoeder Fibroid Symptom Quality of Life Questionaire (UFS-QOL) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De UFS-QoL vraagt de proefpersonen naar hun gevoelens en ervaringen met betrekking tot de impact van baarmoederfibroomsymptomen en -ervaringen gedurende de voorgaande 3 maanden. De scores worden opgeteld en de uiteindelijke totaalscores variëren van 0-100. De laagste werkelijke ruwe score=8, de hoogste ruwe score=40, het mogelijke ruwe scorebereik=32. Vervolgens wordt een formule gebruikt om de waarde te transformeren (werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik x100). Hogere symptoomscorewaarden duiden op een grotere ernst van de symptomen of last en lagere scores duiden op een minimale ernst van de symptomen (hoge scores = slecht). |
12 maanden
|
|
Subscores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subschalen HRQL (bezorgdheid, activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksuele functie) werden verzameld uit de UFS-QoL. Elke individuele subschaal wordt toegevoegd. HRQL Totaal (som van 6 subschalen); laagst mogelijke ruwe score = 29, hoogst mogelijke ruwe score = 145. Er wordt een formule gebruikt om de onbewerkte HRQL-scores te transformeren (hoogst mogelijke score-werkelijke onbewerkte score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik x 100). Hogere scores duiden op een betere HRQL en lagere scores duiden op een slechtere HRQL (Hoog=goed). De gerapporteerde waarde voor deze meting is het gemiddelde van de scores van alle deelnemers. |
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven subscores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De subschalen HRQL (bezorgdheid, activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksuele functie) werden verzameld uit de UFS-QoL. Elke individuele subschaal wordt toegevoegd. HRQL Totaal (som van 6 subschalen); laagst mogelijke ruwe score = 29, hoogst mogelijke ruwe score = 145. Er wordt een formule gebruikt om de onbewerkte HRQL-scores te transformeren (hoogst mogelijke score-werkelijke onbewerkte score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik x 100). Hogere scores duiden op een betere HRQL en lagere scores duiden op een slechtere HRQL (Hoog=goed). De gerapporteerde waarde voor deze meting is het gemiddelde van de scores van alle deelnemers. |
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven subscores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De subschalen HRQL (bezorgdheid, activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksuele functie) werden verzameld uit de UFS-QoL. Elke individuele subschaal wordt toegevoegd. HRQL Totaal (som van 6 subschalen); laagst mogelijke ruwe score = 29, hoogst mogelijke ruwe score = 145. Er wordt een formule gebruikt om de onbewerkte HRQL-scores te transformeren (hoogst mogelijke score-werkelijke onbewerkte score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik x 100). Hogere scores duiden op een betere HRQL en lagere scores duiden op een slechtere HRQL (Hoog=goed). De gerapporteerde waarde voor deze meting is het gemiddelde van de scores van alle deelnemers. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Hoofdonderzoeker: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Menstruatiestoornissen
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Baarmoeder Neoplasmata
- Menorragie
- Leiomyomatose
Andere studie-ID-nummers
- M9011
- ONC-PM-022005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .